Gadovist 1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita/ cartuccia preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gadovist 1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita/
cartuccia preriempita
Gadobutrol
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al suo medico o alla persona che le somministrerà Gadovist (il radiologo) o al personale dell'ospedale o del centro dove le verrà eseguita la RM (risonanza magnetica).
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Gadovist e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Gadovist
- Come usare Gadovist
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gadovist
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Gadovist e a cosa serve
Gadovist è un mezzo di contrasto per risonanza magnetica (RM) utilizzato per la diagnosi di alterazioni a livello di cervello, midollo spinale e vasi sanguigni. Gadovist può inoltre aiutare il medico a determinare il tipo di anomalie (benigne o maligne) note o sospettate a livello di fegato e reni.
Gadovist può essere utilizzato anche per la RM di anomalie localizzate in altre parti del corpo. Esso facilita la visualizzazione di strutture anomale o lesioni e aiuta a differenziare il tessuto sano da quello malato.
È indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine).
Come funziona Gadovist
La risonanza magnetica è un metodo di diagnostica per immagini che sfrutta il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali. Questo viene realizzato mediante un complesso sistema di magneti e onde radio. Dei computer registrano l'attività e la trasformano in immagini.
Gadovist viene somministrato mediante iniezione nella vena. Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico e le verrà somministrato soltanto da un professionista sanitario esperto nella pratica clinica della risonanza magnetica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Gadovist
Non usi Gadovist se
- è allergico al gadobutrol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Gadovist se
-
soffre o ha sofferto di allergie (ad esempio febbre da fieno, orticaria) o di asma
-
ha avuto in precedenza una reazione a un qualsiasi mezzo di contrasto
-
ha una funzionalità renale gravemente ridotta
-
soffre di disturbi cerebrali con convulsioni (attacchi) o ha altre malattie del sistema nervoso
-
porta un pacemaker o ha un impianto o clip contenente ferro nel corpo.
Il medico deciderà se effettuare o meno l’esame previsto.
- Dopo l’uso di Gadovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico o altri tipi di reazioni che provocano problemi cardiaci, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee. È possibile che si verifichino reazioni gravi. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz’ora dall’amministrazione di Gadovist. Per questo motivo, verrà osservata/o dopo il trattamento. Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere sezione 4).
Reni/Fegato
Informi il medico se
- i suoi reni non funzionano correttamente
- le è stato recentemente effettuato, o deve essere effettuato, un trapianto di fegato.
Il medico può decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere sull’uso di Gadovist, specialmente se ha 65 anni o più.
Neonati e lattanti
A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Gadovist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.
Altri medicinali e Gadovist
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
- Gravidanza
Il gadobutrol può attraversare la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul feto. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se potrebbe esserlo, poiché Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
- Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il medico valuterà se deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’amministrazione di Gadovist.
Gadovist contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose (basato sulla quantità media somministrata a una persona di 70 kg); ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".
3. Come usare Gadovist
Gadovist viene iniettato da un professionista sanitario mediante un piccolo ago in una vena. L'esame di risonanza magnetica può iniziare immediatamente.
Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Posologia abituale
La dose abituale adatta per lei dipenderà dal suo peso corporeo e dalla regione del corpo esaminata con risonanza magnetica:
Negli adulti, si raccomanda una singola iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri); tuttavia, può essere somministrata un'ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per chilogrammo di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima iniezione. Può essere somministrata una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 21 millilitri) per ottenere immagini del sistema nervoso centrale (SNC) e per l'angiografia mediante risonanza magnetica (MRA) con mezzo di contrasto. Può essere somministrata una dose minima di 0,075 millilitri di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 5,25 millilitri) per il SNC.
Alla fine del foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione sulla somministrazione e manipolazione di Gadovist.
Posologia in popolazioni speciali
L'uso di Gadovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali o in pazienti ai quali sia stato effettuato di recente, o sia in programma, un trapianto di fegato. Tuttavia, se l'uso è necessario, durante un esame deve essere somministrata soltanto una dose di Gadovist e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.
Uso in neonati, lattanti, bambini e adolescenti
La dose raccomandata nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) è una singola iniezione di 0,1 millilitro di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo per tutte le indicazioni (vedere sezione 1).
A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Gadovist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere un'unica dose di Gadovist durante un esame e non devono ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.
Pazienti anziani
Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.
Se usa più Gadovist di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio. In caso contrario, il medico tratterà tutti i sintomi e potrebbe utilizzare la dialisi per eliminare Gadovist dal corpo. Non esistono evidenze che indichino che l'emodialisi sia appropriata per prevenire lo sviluppo di fibrosi nefrogena sistemica (FNS; vedere sezione 4), pertanto non deve essere utilizzata per il trattamento di questa malattia. In alcuni casi il suo cuore sarà monitorato.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono 91 562 04 20).
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione di Gadovist. In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate o di altro tipo, che si manifestano da alcune ore a diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist. Se dovesse accaderle, informi immediatamente il medico o il radiologo.
Gli effetti indesiderati più gravi (che in alcuni casi sono stati fatali o hanno messo in pericolo la vita) sono:
- arresto cardiaco (arresto cardiaco), una grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto) / accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e gravi reazioni allergiche (anafilattoidi) (compresi arresto respiratorio e shock).
Inoltre, in alcuni casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati che hanno messo in pericolo la vita o sono stati fatali:
- difficoltà respiratoria (dispnea), perdita di coscienza, gravi reazioni allergiche, grave calo della pressione che può portare al collasso, arresto respiratorio, accumulo di liquido nei polmoni, gonfiore di bocca e gola e pressione bassa.
In rarissimi casi:
- possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), comprese reazioni gravi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato.
Se nota:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- tosse e starnuti
- difficoltà respiratoria
- prurito
- congestione nasale
- orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica)
informi immediatamente il personale del reparto di risonanza magnetica. Questi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. L'esame potrebbe essere interrotto e potrebbe essere necessario un trattamento successivo.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (possono interessare 5 o più persone su 1.000) sono:
- cefalea, sensazione di malessere (nausea) e capogiri.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Di seguito sono elencati possibili effetti indesiderati osservati negli studi clinici prima dell'approvazione di Gadovist, in base alla loro probabilità:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- mal di testa
- sensazione di malessere (nausea)
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
-
reazione di tipo allergico, ad esempio:
-
pressione bassa
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orticaria
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gonfiore del viso
-
gonfiore (edema) delle palpebre
-
arrossamento cutaneo (rubor)
La frequenza delle seguenti reazioni allergiche non è nota:
- una grave reazione allergica (shock anafilattoide)
- grave calo della pressione che può portare al collasso (shock)
- arresto respiratorio
- difficoltà respiratorie (broncospasmo)
- labbra bluastre
- gonfiore di bocca e gola
- gonfiore della gola
- aumento della pressione
- dolore al petto
- gonfiore del viso, della gola, della bocca, delle labbra e/o della lingua (angioedema)
- congiuntivite
- aumento della sudorazione
- tosse
- starnuti
- sensazione di bruciore
- pallore (pelle pallida)
- capogiri, alterazione del gusto, intorpidimento e formicolio
- difficoltà respiratoria (dispnea)
- vomito
- arrossamento della pelle (eritema)
- prurito (prurito incluso prurito generalizzato)
- eruzione cutanea (inclusa eruzione generalizzata, piccole macchie rosse piatte (eruzione maculare), lesioni piccole e rilevate circoscritte (eruzione papulosa), eruzione con prurito (eruzione pruriginosa))
- diversi tipi di reazioni nel sito di iniezione (ad esempio fuoriuscita nel tessuto circostante, sensazione di bruciore, freddo, calore, arrossamento, eruzione, dolore o ematoma)
- sensazione di calore
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- svenimento
- convulsione
- alterazione dell'olfatto
- battito cardiaco rapido
- palpitazioni
- secchezza della bocca
- malessere generale
- sensazione di freddo
Effetti indesiderati aggiuntivi segnalati dopo l'approvazione di Gadovist con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- arresto cardiaco (arresto cardiaco)
- una grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto)
- accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
- sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica – FNS (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni).
Dopo la somministrazione di Gadovist, sono state osservate variazioni nei risultati degli esami della funzionalità renale (ad esempio, aumento della creatinina nel siero).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Gadovist
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica nell'uso per un periodo di 24 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Questo medicinale è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido. Non usi questo medicinale se osserva un cambiamento evidente del colore, la presenza di particelle o se la confezione appare danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Il professionista sanitario si occuperà dello smaltimento di questo medicinale quando non è più necessario. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gadovist
Il principio attivo è il gadobutrol.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrol (equivalente a 1 mmol di gadobutrol contenente 157,25 mg di gadolinio).
1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrol.
1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrol.
1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrol.
1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrol.
1 siringa preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrol.
1 cartuccia preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrol.
1 cartuccia preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrol.
1 cartuccia preriempita da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrol.
Gli altri componenti sono calcobutrol sodico (vedere fine sezione 2), trometamolo, acido cloridrico 1N e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Gadovist è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente gialla.
Il contenuto delle confezioni è il seguente:
-
1 o 5 siringhe preriempite contenenti 5, 7,5 e 10 ml di soluzione iniettabile (in una siringa da 10 ml in vetro o plastica).
-
1 o 5 siringhe preriempite contenenti 15 ml di soluzione iniettabile (in una siringa da 17 ml in vetro o in una siringa da 20 ml in plastica).
-
1 o 5 siringhe preriempite contenenti 20 ml di soluzione iniettabile (in una siringa da 20 ml in vetro o plastica).
-
1 o 5 cartucce preriempite contenenti 15, 20 e 30 ml di soluzione iniettabile (in una cartuccia da 65 ml).
Confezioni cliniche:
- 5 siringhe preriempite contenenti 5, 7,5, 10, 15, 20 ml di soluzione iniettabile
- 5 cartucce preriempite contenenti 15, 20, 30 ml di soluzione iniettabile
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Germania | Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen |
Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia | Gadovist |
Croazia | Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku. |
Francia | GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie |
Islanda | Gadovist 1,0 mmól/ml stungulyf, lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum |
Irlanda | Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge |
Olanda | Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/patroon |
Slovenia | Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi/vložku |
Slovacchia | Gadovist 1,0 mmol/ ml |
Spagna | Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado |
Malta | Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe/cartridge |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
- Insufficienza renale
Prima della somministrazione di Gadovist si raccomanda di valutare tutti i pazienti per individuare un’eventuale disfunzione renale mediante esami di laboratorio.
Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (FG o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/minuto/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si verifichi una FNS con Gadovist, quest’ultimo deve essere utilizzato solo in pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio e qualora l’informazione diagnostica sia indispensabile e non ottenibile mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Gadovist, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di Gadovist non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo tra le iniezioni di almeno 7 giorni.
Poiché l’eliminazione renale di Gadovist può essere ridotta nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per individuare un’eventuale disfunzione renale.
L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Gadovist può risultare utile per l’eliminazione corporea di Gadovist. Non esistono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono ancora sottoposti a emodialisi.
- Gravidanza e allattamento
Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della donna richieda il trattamento con Gadovist.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist sarà a discrezione del medico e della madre in fase di allattamento.
- Reazioni di ipersensibilità
Come per altri mezzi di contrasto endovenosi, Gadovist può essere associato a reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi o ad altre reazioni idiopatiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie o cutanee, fino a reazioni gravi compreso lo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili a conseguenze gravi o addirittura letali in caso di reazioni gravi di ipersensibilità.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità può essere maggiore nei seguenti casi:
- reazione precedente a mezzi di contrasto
- anamnesi di asma bronchiale
- anamnesi di disturbi allergici
Nei pazienti con predisposizione allergica, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione. Pertanto, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo il trattamento.
È necessario disporre della terapia adeguata per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, nonché predisporre le misure di emergenza.
In rari casi sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni).
- Disturbi convulsivi
Come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con soglia convulsiva ridotta.
- Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio involontario, si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l’ECG) e la sorveglianza della funzionalità renale come misure precauzionali.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere eliminato mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi viene eliminato dal corpo circa il 98% del mezzo di contrasto. Tuttavia, non vi sono evidenze che l’emodialisi sia adeguata per la prevenzione della fibrosi nefrogenica sistemica (FNS).
- Prima dell’iniezione
Questo medicinale è indicato per un solo uso.
Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore o da giallo pallido. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso.
Gadovist non deve essere utilizzato se presenta alterazioni evidenti del colore, se compaiono particelle o se il contenitore è danneggiato.
- Istruzioni per l’uso
Siringhe preriempite
Gadovist è pronto all’uso.
La siringa preriempita deve essere preparata per l’iniezione immediatamente prima della somministrazione.
Il tappo terminale deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell’uso.
Solo siringa di vetro:
INIEZIONE MANUALE
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Siringa di plastica solo:
INIEZIONE MANUALE | INIEZIONE CON PENNA |
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Cartucce preriempite
L'amministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato, mediante procedure e apparecchiature adeguate.
L'amministrazione di mezzi di contrasto deve essere eseguita con tecnica sterile.
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato mediante un iniettore del tipo MEDRAD Spectris®.
Devono essere seguite le istruzioni fornite dai produttori dei dispositivi utilizzati.
Qualsiasi mezzo di contrasto non utilizzato durante un'esplorazione deve essere smaltito secondo le norme locali.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore
Qualsiasi soluzione per iniezione non utilizzata durante un'esplorazione deve essere scartata. È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica per un periodo di utilizzo di 24 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore.
L'etichetta staccabile delle siringhe preriempite/cartucce preriempite deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente al fine di consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose somministrata. Nel caso di cartelle cliniche elettroniche, devono essere inseriti il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata.
Posologia
Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di fornire un potenziamento sufficiente a fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.
- Adulti
Indicazioni nel SNC
La dose raccomandata negli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.), corrispondente a 0,1 ml/kg p.c. della soluzione 1,0 M.
Se persiste un sospetto clinico fondato di lesione nonostante una risonanza magnetica (RM) priva di reperti patologici, o quando l'acquisizione di informazioni più precise può influire sul trattamento del paziente, può essere somministrata una dose aggiuntiva fino a 0,2 ml/kg p.c. entro i 30 minuti successivi alla prima iniezione. Può essere somministrata una dose di 0,075 mmol di gadobutrol per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,075 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) come dose minima per ottenere immagini del SNC.
RM corporea totale (esclusa l'angiografia per risonanza magnetica, ARM)
In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per rispondere alla domanda clinica.
Angiografia per risonanza magnetica (ARM) con mezzo di contrasto
Acquisizione di immagini con 1 campo di visione (FOV): 7,5 ml per pesi corporei inferiori a 75 kg; 10 ml per pesi corporei uguali o superiori a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
Acquisizione di immagini con più di 1 campo di visione (FOV): 15 ml per pesi corporei inferiori a 75 kg; 20 ml per pesi corporei uguali o superiori a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
- Popolazione pediatrica
La dose raccomandata nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) è di 0,1 mmol di gadobutrol per chilogrammo di peso corporeo (corrispondente a 0,1 ml di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere sezione 1).
A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Gadovist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un'esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull'amministrazione ripetuta, la somministrazione di Gadovist non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
Immagini
La dose richiesta viene somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo. La risonanza magnetica con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo (poco dopo l'iniezione, a seconda delle sequenze di impulsi utilizzate e del protocollo di studio).
Un potenziamento ottimale del segnale viene osservato durante il primo passaggio arterioso per l'ARM con contrasto e per un periodo di circa 15 minuti dopo l'iniezione di Gadovist per le indicazioni relative al sistema nervoso centrale (SNC) (il momento esatto dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze di imaging pesate in T1 sono particolarmente adatte per gli esami con mezzo di contrasto.
Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono riportate nella sezione 3 del foglio illustrativo.