Гадовист 1 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце/предварительно заполненном картридже: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гадовист 1 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце/предварительно заполненном картридже

Гадобутрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, медицинскому персоналу, вводящему препарат Гадовист (рентгенологу), или в медицинское учреждение, где проводится магнитно-резонансная томография (МРТ).
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гадовист и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Гадовиста
Как применять Гадовист
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гадовиста
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гадовист и для чего он применяется

Гадовист — это контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемое при диагностике заболеваний головного мозга, спинного мозга и кровеносных сосудов. Гадовист также может помочь врачу определить характер (доброкачественные или злокачественные) уже известных или подозреваемых патологий печени и почек.

Гадовист может также применяться при МРТ-исследовании патологий других частей тела. Он улучшает визуализацию аномальных структур или поражений и помогает в дифференциации здоровой и больной ткани.

Препарат показан взрослым и детям всех возрастов (включая доношенных новорождённых).

Как действует Гадовист

Магнитно-резонансная томография — это метод лучевой диагностики, основанный на различиях в поведении молекул воды в нормальных и патологических тканях. Исследование проводится с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры фиксируют полученные сигналы и преобразуют их в изображения.

Гадовист вводится путём инъекции в вену. Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения и вводится только медицинским специалистом, имеющим опыт проведения МРТ в клинической практике.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гадовиста

Не используйте Гадовист, если Вы

имеете аллергию на гадобутрол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Гадовиста, если Вы:

страдаете или ранее страдали аллергией (например, сенной лихорадкой, крапивницей) или астмой;
ранее имели реакцию на какой-либо контрастный препарат;
имеете тяжёлые нарушения функции почек;
страдаете заболеваниями головного мозга с судорогами (приступами) или другими заболеваниями нервной системы;
носите кардиостимулятор или имеете имплант или клипс, содержащий железо, в своём теле.

Ваш врач примет решение о возможности проведения предполагаемого обследования.

После применения Гадовиста могут возникать аллергические реакции или другие виды реакций, сопровождающиеся проблемами с сердцем, затруднением дыхания или кожными проявлениями. Возможны тяжёлые реакции. Большинство из них возникают в течение получаса после введения Гадовиста. Поэтому после лечения Вы будете находиться под наблюдением. Также могут наблюдаться отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/печень

Сообщите врачу, если:

Ваши почки функционируют неправильно;
Вам недавно была проведена или предстоит трансплантация печени.

Ваш врач может принять решение о проведении анализа крови для проверки функции почек перед применением Гадовиста, особенно если Вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

Из-за незрелости функции почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года Гадовист должен применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные средства и Гадовист

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны или можете быть беременны, поскольку Гадовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Врач оценит необходимость продолжения или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Гадовиста.

Гадовист содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку массой 70 кг); таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять Гадовист

Гадовист вводит медицинский работник посредством небольшой иглы внутривенно. Ваше исследование методом МР может быть начато непосредственно после введения.

После инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Обычная дозировка

Обычная доза, подходящая для вас, зависит от вашей массы тела и исследуемой области с помощью МР:

У взрослых рекомендуется однократное введение 0,1 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 7 миллилитров). Однако в течение 30 минут после первой инъекции может быть дополнительно введено до 0,2 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела. Общая максимальная доза может составить 0,3 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 21 миллилитр) при получении изображений центральной нервной системы (ЦНС) и ангиографии с контрастированием методом МР (МРА). Для ЦНС может быть введена минимальная доза 0,075 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 5,25 миллилитра).

В конце инструкции приведена дополнительная информация о применении и обращении с Гадовистом.

Дозировка у специальных групп населения

Применение Гадовиста не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно был или вскоре будет проведён трансплантация печени. Однако, если требуется применение, во время одного исследования пациенту должна быть введена только одна доза Гадовиста, а повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней после первой.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) составляет однократное введение 0,1 миллилитра Гадовиста на 1 кг массы тела при всех показаниях (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года применение Гадовиста у этих пациентов возможно только после тщательной оценки врачом. Новорождённым и младенцам должна вводиться только одна доза Гадовиста во время одного исследования, а повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако вам может быть назначено исследование крови для проверки правильной работы почек.

Если вы применили больше Гадовиста, чем следует

Передозировка маловероятна. В случае её возникновения врач будет лечить все симптомы, а также может применить диализ для удаления Гадовиста из организма. Нет доказательств того, что гемодиализ эффективен для профилактики развития нефрогенной системной фиброзии (НСФ; см. раздел 4), поэтому его не следует использовать для лечения этого заболевания. В некоторых случаях будет проводиться контроль за работой сердца.

При случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 562 04 20).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих реакций возникают в течение получаса после введения Гадовиста. В редких случаях отмечались отсроченные аллергические реакции или реакции другого типа — от нескольких часов до нескольких дней после введения Гадовиста. Если у вас возникнут такие реакции, немедленно сообщите об этом своему врачу или рентгенологу.

Наиболее тяжелые побочные эффекты (которые в некоторых случаях были смертельными или угрожали жизни), включают:

остановку сердца (сердечная остановка), тяжелое заболевание легких (острый респираторный дистресс-синдром) / накопление жидкости в легких (отек легких) и тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные), включая остановку дыхания и шок.

Кроме того, в некоторых случаях наблюдались следующие побочные эффекты, угрожавшие жизни или приводившие к летальному исходу:

затрудненное дыхание (одышка), потеря сознания, тяжелые аллергические реакции, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, накопление жидкости в легких, отек рта и горла, а также низкое артериальное давление.

В редких случаях:

могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если у вас появляются:

отек лица, губ, языка или горла
кашель и чихание
затрудненное дыхание
зуд
заложенность носа
крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ. Это могут быть первые признаки развития тяжелой реакции. Ваше обследование может быть прекращено, и вам может потребоваться дополнительное лечение.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (могут встречаться у 5 и более из 1000 пациентов):

головная боль, тошнота и головокружение.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными по тяжести.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях до одобрения Гадовиста, в зависимости от их вероятности возникновения:

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

головная боль
тошнота

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

аллергические реакции, например:
снижение артериального давления
крапивница
отек лица
отек (ангиоотек) век
покраснение кожи (гиперемия)

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидный шок)
резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок)
остановка дыхания
затрудненное дыхание (бронхоспазм)
синюшность губ
отек рта и горла
отек горла
повышение артериального давления
боль в груди
отек лица, горла, рта, губ и/или языка (ангиоотек)
конъюнктивит
усиленное потоотделение
кашель
чихание
ощущение жжения
бледность кожи (бледность)
головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание
затрудненное дыхание (одышка)
рвота
покраснение кожи (эритема)
зуд (зуд кожи, включая генерализованный зуд)
сыпь (включая генерализованную сыпь, плоские красные пятна (макулярная сыпь), ограниченные небольшие возвышенные высыпания (папулезная сыпь), зудящую сыпь (зудящая сыпь))
различные виды реакций в месте введения (например, экстравазация в окружающие ткани, жжение, ощущение холода, жара, покраснение, сыпь, боль или гематома)
ощущение жара

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

обморок
судороги
нарушение обоняния
учащенное сердцебиение
сердцебиение
сухость во рту
общее недомогание
ощущение холода

Дополнительные побочные эффекты, о которых сообщалось после одобрения Гадовиста, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

остановка сердца (сердечная остановка)
тяжелое заболевание легких (острый респираторный дистресс-синдром)
накопление жидкости в легких (отек легких)
сообщались случаи нефрогенной системной фиброзии — НСФ (вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Гадовиста отмечались изменения в показателях функции почек (например, повышение уровня креатинина в сыворотке крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Гадовиста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не используйте этот препарат, если вы заметили значительное изменение цвета, наличие частиц или повреждение упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Медицинский работник утилизирует данный препарат, если он больше не требуется. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гадовиста

Действующее вещество — гадобутрол.

1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (эквивалентно 1 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).

1 предварительно заполненный шприц объёмом 5,0 мл содержит 3 023,6 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5 мл содержит 4 535,4 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 6 047,2 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный шприц объёмом 15 мл содержит 9 070,8 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный шприц объёмом 20 мл содержит 12 094,4 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный картридж объёмом 15 мл содержит 9 070,8 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный картридж объёмом 20 мл содержит 12 094,4 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный картридж объёмом 30 мл содержит 18 141,6 мг гадобутрола.

Другие компоненты: натрия калькобутрол (см. конец раздела 2), трометамол, соляная кислота 1Н, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гадовист представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Содержимое упаковок:

1 или 5 предварительно заполненных шприцев, содержащих 5, 7,5 и 10 мл раствора для инъекций (в шприце объёмом 10 мл из стекла или пластика).
1 или 5 предварительно заполненных шприцев, содержащих 15 мл раствора для инъекций (в шприце объёмом 17 мл из стекла или в шприце объёмом 20 мл из пластика).
1 или 5 предварительно заполненных шприцев, содержащих 20 мл раствора для инъекций (в шприце объёмом 20 мл из стекла или пластика).
1 или 5 предварительно заполненных картриджей, содержащих 15, 20 и 30 мл раствора для инъекций (в картридже объёмом 65 мл).

Клинические упаковки:

5 предварительно заполненных шприцев, содержащих 5, 7,5, 10, 15, 20 мл раствора для инъекций
5 предварительно заполненных картриджей, содержащих 15, 20, 30 мл раствора для инъекций

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания

Производитель

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Германия	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в шприце/патроне
Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция	Gadovist
Хорватия	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в наполненном шприце/патроне
Франция	GADOVIST 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Исландия	Gadovist 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций в заполненных шприцах/патронах
Ирландия	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном патроне
Нидерланды	Gadovist 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце/патроне
Словения	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в наполненном инъекционном шприце/вставке
Словакия	Gadovist 1,0 ммоль/мл
Испания	Gadovist 1 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце/патроне
Мальта	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в шприце/патроне, заполнённом заранее

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Почечная недостаточность

Перед введением Гадовиста рекомендуется оценить состояние всех пациентов на предмет возможного наличия почечной дисфункции с помощью лабораторных исследований.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у этой категории пациентов частота развития почечной недостаточности высока. Поскольку существует вероятность возникновения НСФ при применении Гадовиста, его следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени после тщательной оценки соотношения пользы и риска, и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии без контрастирования. Если применение Гадовиста необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Гадовиста не допускается, если между инъекциями не прошло как минимум 7 дней.

Поскольку выведение Гадовиста с мочой может быть снижено у пожилых пациентов, особенно важно оценивать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Гемодиализ вскоре после введения Гадовиста может быть полезен для выведения препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые ранее не находились на гемодиализе.

Беременность и лактация

Гадовист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения Гадовиста.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Гадовиста остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других внутривенных контрастных средств, Гадовист может вызывать реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции или другие идиосинкратические реакции, проявляющиеся сердечно-сосудистыми, респираторными или кожными симптомами, вплоть до тяжелых реакций, включая шок. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более подвержены тяжелым или даже фатальным последствиям при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

Риск развития реакций гиперчувствительности может быть выше в следующих случаях:

предыдущая реакция на контрастные средства
анамнез бронхиальной астмы
анамнез аллергических заболеваний

У пациентов с предрасположенностью к аллергии решение о применении Гадовиста должно приниматься после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после введения препарата.

Необходимо иметь в наличии соответствующие лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, а также быть готовым к проведению неотложных мероприятий.

В редких случаях могут наблюдаться отсроченные реакции (через несколько часов или дней).

Судорожные расстройства

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с низким порогом судорожной готовности.

Передозировка

При случайной передозировке рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек в качестве профилактических мер.

В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть выведен из организма путем гемодиализа. После 3 сеансов гемодиализа из организма выводится около 98% контрастного агента. Однако нет доказательств того, что гемодиализ эффективен для профилактики нефрогенной системной фиброзии (НСФ).

Перед введением

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.

Данный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого. Перед использованием раствор необходимо визуально осмотреть.

Гадовист не следует использовать, если цвет раствора значительно изменился, появились частицы или упаковка повреждена.

Инструкции по применению

Предварительно заполненные шприцы

Гадовист готов к применению.

Предварительно заполненный шприц следует готовить к инъекции непосредственно перед введением.

Колпачок на конце шприца следует снимать непосредственно перед использованием.

Только стеклянный шприц:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Две руки аккуратно снимают защиту с прямоугольного медицинского устройства, имеющего горизонтальную линию разделения

Откройте упаковку

Технический чертёж, показывающий руку, держащую шприц с отдельными компонентами: колпачок А, наконечник шприца В и выдвижная часть С

Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C) запорного устройства

Технический чертёж двух рук, держащих шприц, с изогнутой стрелкой, указывающей, что устройство нельзя вращать, и зачёркнутой надписью «No girar»

Другой рукой возьмитесь за колпачок (A) запорного устройства и аккуратно покачайте его вперёд и назад, пока он не отсоединится и его можно будет снять (все пломбы будут разрушены)

Две руки работают со шприцем, одна держит корпус устройства, в то время как другая...

Снимите колпачок (A), потянув прямо вверх. Не прикасайтесь к наконечнику шприца (B), чтобы сохранить стерильность

Одна рука держит шприц вертикально, с чёрной стрелкой, направленной вниз

Удалите воздух из шприца

Пластиковый шприц отдельно:

РУЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ

ИНЪЕКЦИЯ С ПОМОЩЬЮ ШПРИЦА

Достать шприц и поршень		Достать шприц
Повернуть поршень по часовой стрелке в шприце		Открыть колпачок поворотом
Открыть колпачок поворотом		Подсоединить наконечник шприца к системе трубок, повернув вправо. Действовать в соответствии с инструкциями устройства
Удалить воздух из шприца

Предварительно заполненные картриджи

Введение контрастных средств должно осуществляться квалифицированным персоналом с использованием соответствующих методов и оборудования.

Введение контрастных средств должно проводиться с соблюдением асептической техники.

Контрастное вещество должно вводиться с помощью инжектора типа MEDRAD Spectris®.

Необходимо соблюдать инструкции, предоставляемые производителями используемых устройств.

Любое контрастное средство, не использованное во время исследования, должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

Любой раствор для инъекций, не использованный во время исследования, должен быть утилизирован. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность при применении в течение 24 часов при температуре 20–25 °C была подтверждена. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.

Отделяемую этикетку с предварительно заполненных шприцев/предварительно заполненных картриджей необходимо прикрепить к медицинской карте пациента для точной регистрации использованного гадолиниевого контрастного средства. Также следует зафиксировать в документации применённую дозу. В случае использования электронных медицинских карт в них должны быть внесены наименование препарата, номер серии и введённая доза.

Способ применения и дозы

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для постановки диагноза. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Взрослые

Показания в отношении центральной нервной системы (ЦНС)

Рекомендуемая доза у взрослых — 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг массы тела), что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела раствора концентрацией 1,0 М.

Если сохраняется клиническое подозрение на наличие патологического очага, несмотря на отсутствие изменений при МРТ, или когда получение дополнительной информации может повлиять на выбор тактики лечения пациента, может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл/кг массы тела в течение 30 минут после первой инъекции. Для получения изображений ЦНС может быть введена минимальная доза 0,075 ммоль/кг массы тела гадобутрола (что эквивалентно 0,075 мл препарата Гадовист на кг массы тела).

МРТ всего тела (за исключением МРА)

Как правило, введение 0,1 мл препарата Гадовист на килограмм массы тела является достаточным для решения клинической задачи.

Ангиография методом магнитного резонанса (МРА) с контрастированием

Получение изображений одного поля обзора (FOV): 7,5 мл при массе тела менее 75 кг; 10 мл при массе тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).

Получение изображений более чем одного поля обзора (FOV): 15 мл при массе тела менее 75 кг; 20 мл при массе тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

Детская популяция

Рекомендуемая доза у детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,1 мл препарата Гадовист на килограмм массы тела) для всех показаний (см. раздел 1).

В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат Гадовист следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки риска, при этом доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду отсутствия данных о повторном применении повторное введение препарата Гадовист не рекомендуется, если между инъекциями не прошло как минимум 7 дней.

Получение изображений

Требуемая доза вводится внутривенно болюсно. Контрастная МРТ может начинаться немедленно после введения (вскоре после инъекции — в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования).

Оптимальное усиление сигнала наблюдается при МРА с контрастированием в течение первого прохождения препарата по артериям, а при показаниях со стороны центральной нервной системы (ЦНС) — в течение примерно 15 минут после введения препарата Гадовист (время зависит от типа поражения/ткани).

Особенно подходят для контрастных исследований МРТ-изображения, взвешенные по Т1.

Дополнительная информация об использовании препарата Гадовист приведена в разделе 3 инструкции по применению.