Гадовіст 1 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Гадовіст і для чого його застосовують
- 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гадовіст
- **Гадовіст містить натрій**
- 3. Як застосовувати Гадовіст
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Гадовісту
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Гадовіст 1 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
Гадобутрол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, особи, яка вам вводить Гадовіст (радіолога), або персоналу лікарні чи центру, де проводитиметься МРТ (магнітно-резонансна томографія).
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
-
Що таке Гадовіст і для чого його застосовують
-
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гадовіст
-
Як застосовувати Гадовіст
-
Можливі побічні ефекти
- Зберігання Гадовісту
-
Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гадовіст і для чого його застосовують
Гадовіст є контрастним засобом для магнітно-резонансної томографії (МРТ), який використовується для діагностики захворювань головного мозку, спинного мозку та судин. Гадовіст також може допомогти лікареві визначити тип відомих або підозрюваних аномалій (добро- або злоякісних) у печінці та нирках.
Гадовіст також може застосовуватися для МРТ-дослідження аномалій інших частин тіла. Він полегшує візуалізацію аномальних структур або уражень і допомагає у диференціації здорових і хворих тканин.
Засіб показаний дорослим і дітям усіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених).
Як працює Гадовіст
МРТ — це метод діагностики, що ґрунтується на вивченні поведінки молекул води в нормальних і патологічних тканинах. Це досягається за допомогою складної системи магнітів і радіохвиль. Комп’ютери реєструють активність і перетворюють її на зображення.
Гадовіст вводять шляхом ін’єкції у вену. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики і застосовується лише фахівцем, який має досвід у клінічній практиці МРТ.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гадовіст
Не застосовуйте Гадовіст, якщо ви
- маєте алергію на гадобутрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Гадовісту, якщо ви:
- страждаєте або раніше страждали на алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку) або на астму;
- раніше мали алергічну реакцію на будь-який контрастний засіб;
- маєте суттєві порушення функції нирок;
- маєте захворювання головного мозку з припадками (судоми) або інші захворювання нервової системи;
- маєте кардіостимулятор або інший імплантат чи кліпс, що містить залізо, у тілі.
Ваш лікар вирішить, чи можна проводити заплановане дослідження.
- Після застосування Гадовісту можуть виникнути алергічні реакції або інші види реакцій, що супроводжуються проблемами з серцем, утрудненим диханням або шкірними проявами. Можливі серйозні реакції. Більшість таких реакцій виникають протягом першої години після введення Гадовісту. Тому після процедури вас будуть спостерігати. Можливі затримані реакції (через години або дні) (див. розділ 4).
Нирки/печінка
Повідомте свого лікаря, якщо:
- ваші нирки працюють погано;
- вам нещодавно проводили або скоро проведуть трансплантацію печінки.
Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок, перш ніж вирішити про застосування Гадовісту, особливо якщо вам 65 років або більше.
Новонароджені та немовлята
Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, Гадовіст слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем.
Інші лікарські засоби та Гадовіст
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Вагітність
Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає він на плід. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
- Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати або припинити годування груддю на 24 години після введення Гадовісту.
Гадовіст містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині масою 70 кг); це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Гадовіст
Гадовіст вводиться медичним працівником шляхом ін'єкції за допомогою невеликої голки у вену. Ваше дослідження методом МРТ може розпочатися одразу після введення.
Після ін'єкції вас будуть спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин.
Звичайна доза
Звичайна доза, яка підходить вам, залежить від вашої маси тіла та ділянки, що підлягає дослідженню методом МРТ:
У дорослих рекомендована одноразова ін'єкція у дозі 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 7 мл). Проте може бути введена додаткова ін'єкція у дозі до 0,2 мл на 1 кг маси тіла протягом 30 хвилин після першої ін'єкції. Максимальна загальна доза Гадовісту може становити 0,3 мл на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 21 мл) для отримання зображень центральної нервової системи (ЦНС) та ангіографії методом магнітного резонансу (МРТ-ангіографія) із контрастом. Для ЦНС може застосовуватися мінімальна доза 0,075 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла (це означає, що для людини з масою 70 кг доза становитиме 5,25 мл).
У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки Гадовісту.
Дозування для спеціальних груп
Застосування Гадовісту не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно було або незабаром буде проведено трансплантацію печінки. Проте, якщо застосування необхідне, під час одного дослідження слід вводити лише одну дозу Гадовісту, а повторну ін'єкцію можна вводити не раніше ніж через 7 днів після першої.
Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках
Рекомендована доза для дітей всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) становить одну ін'єкцію у дозі 0,1 мл Гадовісту на 1 кг маси тіла для всіх показань (див. розділ 1).
Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року застосування Гадовісту у цих пацієнтів має здійснюватися лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджени та немовлята повинні отримувати лише одну дозу Гадовісту під час одного дослідження, а повторну ін'єкцію можна вводити не раніше ніж через 7 днів.
Пацієнти похилого віку
Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначено аналіз крові для перевірки належної роботи ваших нирок.
Якщо ви застосували більше Гадовісту, ніж слід
Передозування малоймовірне. Якщо воно відбулося, лікар буде лікувати всі симптоми, а також може застосувати діаліз для виведення Гадовісту з організму. Немає даних, що гемодіаліз є ефективним для профілактики розвитку нефрогенної системної фіброзії (НСФ; див. розділ 4), тому його не слід використовувати для лікування цього захворювання. У деяких випадках буде проводитися контроль роботи серця.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або радіолога.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість цих реакцій виникають протягом першої півгодини після введення Гадовісту. У рідкісних випадках спостерігалися алергічні або інші види реакцій із затримкою, які проявлялися через кілька годин або днів після застосування Гадовісту. Якщо у вас виникли такі реакції, негайно повідомте лікареві або рентгенологу.
Найсерйозніші побічні ефекти (які в деяких випадках були смертельними або загрожували життю):
- зупинка серця (пароксердя), важке захворювання легень (гострий респіраторний дистрес-синдром) / накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та важкі алергічні реакції (анапілактоїдні) (включаючи зупинку дихання та шок).
Додатково в окремих випадках спостерігали такі побічні ефекти, що загрожували життю або були смертельними:
- задиха (диспнейя), втрата свідомості, важкі алергічні реакції, різке зниження тиску, що може призвести до колапсу, зупинка дихання, рідина в легенях, набряк рота та горла та низький тиск.
У рідкісних випадках:
- можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість та анафілаксія), включаючи важкі реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання.
Якщо у вас виникли:
- набряк обличчя, губ, язика або горла
- кашель та чхання
- труднощі з диханням
- свербіж
- закладеність носа
- кропив’янка (висипання, схоже на укус кропиви)
негайно повідомте персоналу відділення МРТ. Це можуть бути перші ознаки серйозної реакції. Ваше обстеження можуть призупинити, і вам може знадобитися подальше лікування.
Найчастіші побічні ефекти (можуть виникати у 5 або більше з кожних 1000 осіб):
- головний біль, неприємні відчуття (нудота) та запаморочення.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях до схвалення Гадовісту, залежно від їхньої ймовірності:
Часті: можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб
- головний біль
- неприємні відчуття (нудота)
Нечасті: можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб
-
алергічні реакції, наприклад:
-
низький тиск
-
кропив’янка
-
набряк обличчя
-
набряк (едема) повік
-
почервоніння
Частота наступних алергічних реакцій невідома:
- важка алергічна реакція (анапілактоїдний шок)
- різке зниження тиску, що може призвести до колапсу (шок)
- зупинка дихання
- труднощі з диханням (бронхоспазм)
- сині губи
- набряк рота та горла
- набряк горла
- підвищення тиску
- біль у грудях
- набряк обличчя, горла, рота, губ і/або язика (ангіоедема)
- кон’юнктивіт
- підвищена пітливість
- кашель
- чхання
- почуття жару
- блідість (бліда шкіра)
- запаморочення, порушення смаку, оніміння та поколювання
- задиха (диспнейя)
- блювота
- почервоніння шкіри (еритема)
- свербіж (свербіж, включаючи загальний свербіж)
- висипання (включаючи загальний висип, дрібні плоскі червоні плями (макулярний висип), дрібні обмежені підвищені утворення (папульозний висип), висип із свербіжом (сверблячий висип))
- різні види реакцій у місці введення (наприклад, витік у навколишні тканини, почуття жару, холоду, почервоніння, висип, біль або гематома)
- відчуття тепла
Рідкісні: можуть виникати у до 1 з кожних 1000 осіб
- непритомність
- судоми
- порушення нюху
- прискорене серцебиття
- серцебиття
- сухість у роті
- загальне нездужання
- відчуття холоду
Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після схвалення Гадовісту, з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):
- зупинка серця (пароксердя)
- важке захворювання легень (гострий респіраторний дистрес-синдром)
- рідина в легенях (легеневий набряк)
- повідомлялися випадки нефрогенної фіброзної системної — НФС (яка призводить до ущільнення шкіри та може також уражати м’які тканини та внутрішні органи).
Після введення Гадовісту спостерігали зміни в результатах аналізів функції нирок (наприклад, підвищення креатиніну в сироватці крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або рентгенолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Гадовісту
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність препарату під час використання протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно після його відкриття.
Цей лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили сильну зміну кольору, наявність частинок або якщо упаковка пошкоджена.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Медичний працівник позбудеться цього лікарського засобу, коли він стане непотрібним. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Гадовісту
Діючою речовиною є гадобутрол.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (еквівалентно 1 ммоль гадобутролу, що містить 157,25 мг гадолінію).
1 флакон з 2 мл містить 1209,44 мг гадобутролу.
1 флакон з 7,5 мл містить 4535,4 мг гадобутролу.
1 флакон з 15 мл містить 9070,8 мг гадобутролу.
1 флакон з 30 мл містить 18 141,6 мг гадобутролу.
1 флакон з 65 мл містить 39 306,8 мг гадобутролу.
Інші складові: натрію калкобутрол (див. кінець розділу 2), трометамол, хлоридна кислота 1N, вода для ін'єкцій.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Гадовіст — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Вміст упаковок:
- 1 або 3 флакони, що містять по 2 мл розчину для ін'єкцій
- 1 або 10 флаконів, що містять 7,5, 15 або 30 мл розчину для ін'єкцій
- 1 або 10 флаконів, що містять 65 мл розчину для ін'єкцій (у флаконі об’ємом 100 мл)
Клінічні упаковки:
- 3 флакони, що містять по 2 мл розчину для ін'єкцій
- 10 флаконів, що містять 7,5, 15 або 30 мл розчину для ін'єкцій
- 10 флаконів, що містять 65 мл розчину для ін'єкцій
Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.
Власник дозволу на обіг та виробник
Власник дозволу на обіг
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Виробник
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Німеччина | Гадовіст 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкцій |
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція | Гадовіст |
Хорватія | Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju |
Франція | GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable |
Ісландія | Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn |
Ірландія | Гадовіст 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкції |
Нідерланди | Гадовіст 1,0 ммоль/мл, розчин для ін'єкції |
Словенія | Гадовіст 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкування |
Словаччина | Гадовіст 1,0 ммоль/мл ін'єкційний розчин |
Іспанія | Гадовіст 1 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі |
Мальта | Гадовіст 1,0 ммоль/мл розчин для ін'єкції |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 09/2024.
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:
- Ниркова недостатність
Перед введенням Гадовіст рекомендується оцінити стан усіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.
Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів з тяжким гострим або хронічним нирковим захворюванням (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливо високий ризик у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки, оскільки у цієї групи пацієнтів висока ймовірність розвитку ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ при застосуванні Гадовіст, його слід застосовувати лише у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періопераційному періоді після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, і лише у випадку, коли діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії без контрасту. Якщо застосування Гадовіст необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування, повторне введення Гадовіст не повинно проводитися раніше, ніж через інтервал між ін’єкціями не менше 7 днів.
Оскільки у пацієнтів похилого віку може бути знижена ниркова елімінація Гадовіст, особливо важливо оцінювати стан ниркової функції у пацієнтів віком 65 років і старших.
Гемодіаліз незабаром після введення Гадовіст може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.
- Вагітність та годування груддю
Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування Гадовіст.
Продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення Гадовіст залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.
- Реакції гіперчутливості
Як і при застосуванні інших внутрішньовенних контрастних засобів, Гадовіст може викликати реакції гіперчутливості/анафілактоїдні або інші ідіосинкратичні реакції, що характеризуються серцево-судинними, дихальними або шкірними проявами, включаючи тяжкі реакції, такі як шок. Загалом, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями більш схильні до тяжких або навіть фатальних наслідків при тяжких реакціях гіперчутливості.
Ризик розвитку реакцій гіперчутливості може бути вищим у таких випадках:
- попередні реакції на контрастні речовини
- наявність бронхіальної астми
- наявність алергічних захворювань
У пацієнтів з нахильністю до алергічних реакцій рішення про застосування Гадовіст повинно прийматися після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Більшість цих реакцій виникають протягом першої години після введення. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після введення препарату.
Необхідно мати під рукою відповідні ліки для лікування реакцій гіперчутливості, а також бути готовим до застосування невідкладних заходів.
У рідких випадках спостерігалися затримані реакції (через кілька годин або днів).
- Судомний синдром
Як і при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з низьким порогом судомної активності.
- Передозування
У разі випадкового передозування рекомендується серцево-судинний моніторинг (включаючи ЕКГ) та спостереження за функцією нирок як профілактичні заходи.
У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадовіст може бути виведений за допомогою гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу з організму виводиться приблизно 98 % контрастного засобу. Однак немає даних, що підтверджують ефективність гемодіалізу для профілактики нефрогенної системної фібрози (НСФ).
- Перед ін’єкцією
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Цей лікарський засіб являє собою прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Перед застосуванням розчин слід оглянути візуально. Гадовіст не повинен використовуватися, якщо спостерігається значна зміна кольору, наявність частинок або пошкодження упаковки.
- Інструкції щодо застосування
Гадовіст не повинен заливатися в шприц раніше, ніж безпосередньо перед використанням.
Гумову пробку не слід проколювати більше одного разу.
Невикористаний контрастний засіб після дослідження повинен бути утилізований.
Якщо цей лікарський засіб призначений для використання з автоматичною системою введення, сумісність цієї системи з передбаченим використанням повинна бути підтверджена виробником системи. Будь-які додаткові інструкції від цього виробника також повинні суворо дотримуватися.
Будь-який невикористаний контрастний засіб після дослідження повинен бути утилізований відповідно до місцевих правил.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Будь-який розчин для ін’єкцій, що не був використаний під час дослідження, повинен бути утилізований. Доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність препарату під час використання протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.
Відокремлюваний ярлик із флаконів/флаконів слід приклеїти до медичного картопласта пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. У разі використання електронних медичних карток, у них слід внести назву препарату, номер партії та введену дозу.
Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє підсилення для діагностики. Дозу слід розраховувати відповідно до маси тіла пацієнта і вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.
- Дорослі
Показання у ЦНС
Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг м.т.), що еквівалентно 0,1 мл/кг м.т. розчину 1,0 М.
Якщо клінічне підозрювання наявності ураження залишається, навіть при відсутності патологічних знахідків на МРТ, або коли отримання більш точної інформації може вплинути на лікування пацієнта, може бути введена додаткова доза до 0,2 мл/кг м.т. протягом наступних 30 хвилин після першої ін’єкції. Може бути введена доза 0,075 ммоль гадобутролу на кілограм маси тіла (еквівалентно 0,075 мл Гадовіст на кілограм маси тіла) як мінімум для отримання зображень ЦНС.
МРТ всього тіла (окрім МРА)
Зазвичай введення 0,1 мл Гадовіст на кілограм маси тіла достатньо для відповіді на клінічне запитання.
Контрастна ангіографія за допомогою МРТ (МРА)
Отримання зображень одного поля зору (FOV): 7,5 мл для маси тіла менше 75 кг; 10 мл для маси тіла 75 кг і більше (еквівалентно 0,1–0,15 ммоль/кг м.т.).
Отримання зображень більш ніж одного поля зору (FOV): 15 мл для маси тіла менше 75 кг; 20 мл для маси тіла 75 кг і більше (еквівалентно 0,2–0,3 ммоль/кг м.т.).
- Дитяча популяція
Рекомендована доза для дітей всіх вікових груп (включаючи доношених новонароджених) становить 0,1 ммоль гадобутролу на кілограм маси тіла (еквівалентно 0,1 мл Гадовіст на кілограм маси тіла) для всіх показань (див. розділ 1).
Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року, Гадовіст слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки ризику та користі, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного застосування, повторне введення Гадовіст не повинно проводитися раніше, ніж через інтервал між ін’єкціями не менше 7 днів.
Зображення
Потрібну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. МРТ із контрастом може починатися негайно після введення (невдовзі після ін’єкції, залежно від використаних послідовностей імпульсів та протоколу дослідження).
Оптимальне підсилення сигналу спостерігається під час першого проходу в артеріальній фазі при МРА з контрастом та протягом періоду приблизно 15 хвилин після введення Гадовіст при показаннях щодо центральної нервової системи (ЦНС) (час залежить від типу ураження/тканини).
Особливо підходять послідовності зображення, зважені за Т1, для досліджень із контрастом.
Додаткову інформацію щодо застосування Гадовіст наведено в розділі 3 вкладеного листка.