Gadovist 1 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gadovist 1 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania w fiolce

Gadobutrol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, osobą podającą Ci Gadovist (radiologiem) lub z personelem szpitala lub ośrodka, w którym wykonywana jest MR (rezonans magnetyczny).
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gadovist i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gadovist

3. Jak stosować Gadovist

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Gadovist

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gadovist i do czego się go stosuje

Gadovist to środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (RM) stosowany w diagnostyce mózgu, rdzenia kręgowego oraz naczyń krwionośnych. Gadovist może również pomóc lekarzowi w określeniu rodzaju znanych lub podejrzewanych nieprawidłowości (łagodnych lub złośliwych) w wątrobie i nerkach.

Gadovist może być również stosowany w rezonansie magnetycznym nieprawidłowości innych części ciała. Ułatwnia wizualizację nieprawidłowych struktur lub zmian chorobowych i pomaga w różnicowaniu tkanek zdrowych i chorych.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (w tym u noworodków urodzonych w terminie).

Jak działa Gadovist

Rezonans magnetyczny to metoda diagnostyczna obrazowa, wykorzystująca różnice w zachowaniu cząsteczek wody w tkankach zdrowych i chorych. Polega ona na wykorzystaniu skomplikowanego systemu magnesów i fal radiowych. Komputery rejestrują aktywność i przekształcają ją w obrazy.

Gadovist podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki i będzie podany wyłącznie przez personel medyczny mający doświadczenie w praktyce klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gadovist

Nie stosuj Gadovist, jeśli

• jesteś uczulony na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Gadovist skonsultuj się z lekarzem, jeśli

• cierpisz lub cierpiałeś na alergię (np. na katar sienny, pokrzywkę) lub na astmę
• miałeś wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy
• masz znacznie obniżoną funkcję nerek
• cierpisz na zaburzenia neurologiczne z napadami drgawkowymi (atakami) lub inne choroby układu nerwowego
• masz wszczepiony rozrusznik serca lub wszelkie inne wszczepy lub klipy zawierające żelazo w organizmie.

Twój lekarz zadecyduje, czy przeprowadzenie zaplanowanego badania jest możliwe.

• Po zastosowaniu Gadovist mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne typy reakcji, które mogą prowadzić do problemów z sercem, trudności z oddychaniem lub objawów skórnych. Możliwe są reakcje ciężkie. Większość z tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu Gadovist. Dlatego po leczeniu będziesz poddany obserwacji. Obserwowano również opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach) (zobacz punkt 4).

Nerki/Wątroba

Powiadom lekarza, jeśli

• Twoje nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszczepiono Ci wątrobę lub wkrótce ma dojść do przeszczepienia.

Twój lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia, czy nerki działają prawidłowo, zanim zdecyduje się na zastosowanie Gadovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza.

Inne leki i Gadovist

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieje potrzeba zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że uznano to za absolutnie konieczne.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią lub przerwać je na 24 godziny po podaniu Gadovist.

Gadovist zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę (na podstawie średniej dawki podanej osobie o masie 70 kg); oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gadovist

Gadovist jest wstrzykiwany przez personel medyczny za pomocą małej igły do żyły. Badanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) może rozpocząć się natychmiast.

Po wstrzyknięciu pozostanie się pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Zwykła dawka

Zalecana dawka dla Ciebie zależy od masy ciała i badanego obszaru ciała metodą RM:

U dorosłych zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Gadovist na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wynosi 7 mililitrów). Jednakże, w ciągu 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu, można podać dodatkowe wstrzyknięcie do 0,2 mililitra na kg masy ciała. Całkowita dawka Gadovist nie powinna przekraczać 0,3 mililitra na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wynosi 21 mililitrów) w celu uzyskania obrazów układu nerwowego środkowego (UKŚ) i angiografii metodą rezonansu magnetycznego (ARM) z kontrastem. Można podać minimalną dawkę 0,075 mililitra Gadovist na kg masy ciała (co oznacza, że u osoby ważącej 70 kg dawka wynosi 5,25 mililitra) w przypadku UKŚ.

Dodatkowe informacje dotyczące podania i manipulacji lekiem Gadovist znajdują się na końcu ulotki.

Dawkowanie u grup specjalnych

Nie zaleca się stosowania Gadovist u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został przeprowadzony niedawno lub ma być przeprowadzony wkrótce. Jednakże, jeśli stosowanie jest konieczne, podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę Gadovist i nie należy podawać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Zalecaną dawką u dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków dojrzałych) jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra Gadovist na kg masy ciała dla wszystkich wskazań (patrz punkt 1).

Z uwagi na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist należy stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę Gadovist podczas jednego badania i nie powinny otrzymać drugiego wstrzyknięcia wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli podasz więcej Gadovist niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli dojdzie do jego wystąpienia, lekarz będzie leczył wszystkie objawy i może zastosować dializę w celu usunięcia Gadovist z organizmu. Nie ma dowodów, że hemodializa jest skuteczna w zapobieganiu rozwojowi nefrogennego fibrozy systemowego (NFS; patrz punkt 4), dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby. W niektórych przypadkach może być konieczna kontrola pracy serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Większość z tych reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania Gadovist. Obserwowano rzadkie przypadki opóźnionych reakcji alergicznego typu lub innego rodzaju, występujących od kilku godzin do kilku dni po podaniu Gadovist. Jeśli doświadczysz takich objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub radiologa.

Najpoważniejsze działania niepożądane (które w niektórych przypadkach były śmiertelne lub zagrożeniem dla życia) to:

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca), ciężka choroba płucna (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej) / płyn w płucach (obrzęk płuc) oraz ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), w tym zatrzymanie oddechowe i wstrząs.

Dodatkowo, w niektórych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub będące śmiertelne:

• brak oddechu (dyspnę), utratę przytomności, ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie obniżenie ciśnienia prowadzące do załamania krążenia, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach, obrzęk ust i gardła oraz niskie ciśnienie.

W rzadkich przypadkach:

• mogą wystąpić reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Jeśli zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności w oddychaniu
• świąd
• uczucie zatkania nosa
• pokrzywkę (wysypkę przypominającą ukąszenia pokrzywy)

niezwłocznie powiadom personel działu MRI. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji. Badanie może zostać przerwane, a Ty możesz wymagać dalszego leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (mogą dotyczyć 5 lub więcej na 1000 osób) to:

• bóle głowy, uczucie niedobytu (nudności) i zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem Gadovist, według ich częstości:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• uczucie niedobytu (nudności)

Niecześci: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje typu alergicznego, np.:

• niskie ciśnienie

• pokrzywka

• obrzęk twarzy

• obrzęk (edem) powiek

• zaczerwienienie skóry (rumień)

Częstość następujących reakcji alergicznych nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
• ciężkie obniżenie ciśnienia prowadzące do załamania krążenia (wstrząs)
• zatrzymanie oddechu
• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• sinawe wargi
• obrzęk ust i gardła
• obrzęk gardła
• podwyższone ciśnienie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk twarzy, gardła, ust, warg i/lub języka (angioobrzęk)
• zapalenie spojówek
• zwiększone pocenie się
• kaszel
• kichanie
• uczucie pieczenia
• bladość (blada skóra)
• zawroty głowy, zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie
• brak oddechu (dyspnia)
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd (świąd ogólny włącznie)
• wysypka (w tym ogólna wysypka, drobne płaskie czerwone plamy (wysypka makularna), drobne podniesione zmiany skórne (wysypka grudkowa), wysypka z świądem (wysypka świądowa))
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek do tkanek otaczających, uczucie pieczenia, zimna, ciepło, zaczerwienienie, wysypka, ból lub siniaki)
• uczucie ciepła

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• omdlenie
• drgawki
• zaburzenia węchu
• przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w ustach
• ogólny dyskomfort
• uczucie zimna

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po zatwierdzeniu Gadovist o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• ciężka choroba płucna (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zgłoszono przypadki niefrogenicznej fibrozy systemowej – NFS (powodującej stwardnienie skóry, a także mogącej dotknąć tkanek miękkich i narządów wewnętrznych)

Po podaniu Gadovist zaobserwowano zmiany wyników badań funkcji nerek (np. wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gadovist

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną produktu przez okres 24 godzin w temperaturze 20–25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Ten lek to klarowny, bezbarwny lub od jasnożółty do żółtawego roztwór. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalna jest wyraźna zmiana barwy, obecność cząsteczek lub uszkodzenie opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Po ich niepotrzebnym użyciu personel medyczny pozbywa się tego leku w bezpieczny sposób. Dzięki temu można chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gadovist

Substancją czynną jest gadobutrol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równoważne 1 mmolowi gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).

1 fiolka o pojemności 2 ml zawiera 1209,44 mg gadobutrolu.

1 fiolka o pojemności 7,5 ml zawiera 4535,4 mg gadobutrolu.

1 fiolka o pojemności 15 ml zawiera 9070,8 mg gadobutrolu.

1 fiolka o pojemności 30 ml zawiera 18 141,6 mg gadobutrolu.

1 słoik o pojemności 65 ml zawiera 39 306,8 mg gadobutrolu.

Pozostałe składniki to sodowa sól calcobutrolu (patrz koniec sekcji 2), trometamol, kwas solny 1N oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gadovist to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty.

Zawartość opakowań:

• 1 lub 3 fiolki zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 fiolki zawierające 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 lub 10 słoików zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w słoiku o pojemności 100 ml)

Opakowania kliniczne:

• 3 fiolki zawierające 2 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 fiolki zawierające 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 słoików zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 09/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Gadovist zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zarejestrowano przypadki nefrogeniczego zacieńczenia układu włóknistego (FNS) powiązane z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinę u pacjentów z ciężką ostre lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia niewydolności nerek jest wysokie w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS po podaniu Gadovist, środek ten należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperacyjnym po przeszczepie wątroby po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i tylko wtedy, gdy niezbędna jest informacja diagnostyczna, której nie można uzyskać za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego. Jeśli konieczne jest zastosowanie Gadovist, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej procedury nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, powtarzanie podania Gadovist nie jest zalecane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.

Ponieważ wydalanie Gadovist z organizmu drogą nerek może być obniżone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów powyżej 65. roku życia pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Gadovist może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy może zapobiegać lub leczyć FNS u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.

• Ciąża i laktacja

Gadovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga jego zastosowania.

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią 24 godziny po podaniu Gadovist pozostaje do uznania lekarza i kobiety karmiącej.

• Reakcje nadwrażliwościowe

Jak w przypadku innych środków kontrastowych dożylnych, Gadovist może powodować reakcje nadwrażliwościowe/anafilaktyczne lub inne reakcje idiosynkratyczne, charakteryzujące się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, w tym ciężkie reakcje, obejmujące wstrząs. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego są bardziej narażeni na poważne, a nawet śmiertelne konsekwencje ciężkich reakcji nadwrażliwościowych.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych może być większe w następujących przypadkach:

• wcześniejsza reakcja na środki kontrastowe
• wywiad astmy oskrzelowej
• wywiad chorób alergicznych

U pacjentów z predyspozycjami alergicznymi decyzja o zastosowaniu Gadovist powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu środka. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta po leczeniu.

Należy mieć dostęp do odpowiednich leków stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwościowych oraz przygotować się do podjęcia działań ratunkowych.

W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub kilku dniach).

• Zaburzenia padaczkowe

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolinę, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżonym progiem padaczkowym.

• Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego (w tym EKG) oraz obserwację czynności nerek jako środki ostrożności.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, Gadovist może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy. Po trzech sesjach hemodializy z organizmu usuwa się około 98% środka kontrastowego. Nie ma jednak dowodów potwierdzających, że hemodializa jest skuteczna w zapobieganiu nefrogenicznemu zacieńczeniu układu włóknistego (FNS).

• Przed wstrzyknięciem

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o barwie od jasnożółtej. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Gadovist nie należy stosować, jeśli stwierdzono istotne zmiany barwy, pojawienie się cząstek lub uszkodzenie opakowania.

• Instrukcje dotyczące użytkowania

Gadovist nie powinien być wypełniany do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

Nie należy więcej niż jeden raz przebijać korka gumowego.

Środek kontrastowy niewykorzystany podczas badania należy usunąć.

Jeśli lek ten ma być stosowany z systemem automatycznego podania, producent systemu musi potwierdzić jego przydatność do zamierzonego zastosowania. Należy również ściśle przestrzegać wszelkich dodatkowych instrukcji producenta systemu.

Każdy niewykorzystany środek kontrastowy powinien być usuwany zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Każdy roztwór do wstrzykiwania, który nie został wykorzystany podczas badania, należy usunąć. Udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Odklejana etykieta z fiolki/pojemnika powinna być przyklejona do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładny zapis zastosowanego środka kontrastowego z gadoliną. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej dokumentacji pacjenta, należy wprowadzić nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Dawkowanie

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie sygnału w celach diagnostycznych. Dawka powinna być obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym rozdziale.

• Dorośli

Wskazania dotyczące OUN

Zalecana dawka u dorosłych to 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg mc), co odpowiada 0,1 ml/kg mc roztworu 1,0 M.

Jeśli nadal istnieje uzasadnione klinicznie podejrzenie istnienia zmiany mimo braku patologicznych wyników rezonansu magnetycznego lub gdy uzyskanie dokładniejszej informacji może wpłynąć na leczenie pacjenta, można podać dodatkową dawkę do 0,2 ml/kg mc w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia. Można podać dawkę 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (równoważną 0,075 ml Gadovist na kg masy ciała) jako dawkę minimalną do uzyskiwania obrazów OUN.

Rezonans magnetyczny całego ciała (z wyjątkiem MR-angiografii)

Ogólnie rzecz biorąc, podanie 0,1 ml Gadovist na kg masy ciała jest wystarczające do odpowiedzi na pytanie kliniczne.

MR-angiografia (ARM) z kontrastem

Uzyskanie obrazów z jednego pola widzenia (FOV): 7,5 ml dla mas ciała poniżej 75 kg; 10 ml dla mas ciała równych lub powyżej 75 kg (równoważne 0,1–0,15 mmol/kg mc).

Uzyskanie obrazów z więcej niż jednego pola widzenia (FOV): 15 ml dla mas ciała poniżej 75 kg; 20 ml dla mas ciała równych lub powyżej 75 kg (równoważne 0,2–0,3 mmol/kg mc).

• Populacja pediatryczna

Zalecana dawka u dzieci we wszystkich wiekach (w tym u noworodków urodzonych w terminie) to 0,1 mmol gadobutrolu na kilogram masy ciała (równoważne 0,1 ml Gadovist na kilogram masy ciała) dla wszystkich wskazań (patrz sekcja 1).

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Gadovist powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej procedury nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, powtarzanie podania Gadovist nie jest zalecane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.

Obrazowanie

Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego. Rezonans magnetyczny z kontrastem może być rozpoczynany natychmiast po wstrzyknięciu (wkrótce po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsowych i protokołu badania).

Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się w pierwszym przejściu tętniczym w przypadku MR-angiografii z kontrastem oraz w okresie około 15 minut po podaniu Gadovist w przypadku wskazań dotyczących układu nerwowego centralnego (OUN) (moment zależy od rodzaju zmiany/tkanki).

Sekwencje obrazowania ważone w T1 są szczególnie odpowiednie do badań z kontrastem.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Gadovist zawarte są w sekcji 3 ulotki.