Гадовист 1 ммоль/мл раствор для инъекций в ампуле: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гадовист 1 ммоль/мл раствор для инъекций в ампуле

Гадобутрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медицинскому работнику, который вводит вам Гадовист (рентгенологу), или персоналу больницы или центра, где проводится МРТ (магнитно-резонансная томография).
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гадовист и для чего он применяется
Что вам следует знать перед применением Гадовиста
Как применять Гадовист
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Гадовиста
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гадовист и для чего он применяется

Гадовист — это контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемое при диагностике заболеваний головного мозга, спинного мозга и кровеносных сосудов. Гадовист также может помочь врачу определить характер (доброкачественные или злокачественные) уже известных или подозреваемых изменений в печени и почках.

Кроме того, Гадовист может применяться при МРТ-исследовании аномалий других частей тела. Он способствует лучшему визуальному выявлению аномальных структур или поражений и помогает в дифференциации здоровых и больных тканей.

Препарат показан взрослым и детям всех возрастов (включая доношенных новорождённых).

Как действует Гадовист

Магнитно-резонансная томография — это метод визуальной диагностики, основанный на различиях в поведении молекул воды в нормальных и патологически изменённых тканях. Исследование проводится с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры фиксируют происходящие процессы и преобразуют их в изображения.

Гадовист вводится путём инъекции в вену. Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения и должен вводиться только медицинским работником, имеющим опыт проведения клинической практики МРТ.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гадовиста

Не используйте Гадовист, если Вы

имеете аллергию на гадобутрол или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Гадовиста, если Вы:

страдаете или ранее страдали аллергией (например, сенной лихорадкой, крапивницей) или астмой;
ранее имели реакцию на любой контрастный препарат;
имеете тяжелые нарушения функции почек;
страдаете неврологическими заболеваниями, сопровождающимися судорогами (приступами), или другими заболеваниями нервной системы;
имеете кардиостимулятор или имплант или клип, содержащий железо, в организме.

Ваш врач примет решение о возможности проведения запланированного обследования.

После применения Гадовиста могут возникнуть аллергические реакции или другие виды реакций, сопровождающиеся нарушениями сердечной деятельности, затруднением дыхания или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции. Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения Гадовиста. Поэтому за Вами будет осуществляться наблюдение после процедуры. Описаны также отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/печень

Сообщите врачу, если:

Ваши почки функционируют неудовлетворительно;
Вам недавно была проведена или предстоит трансплантация печени.

Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции Ваших почек до решения о применении Гадовиста, особенно если Вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

В связи с незрелостью функции почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года Гадовист следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные препараты и Гадовист

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны или можете быть беременны, поскольку Гадовист не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Врач оценит, следует ли Вам продолжать грудное вскармливание или прервать его на 24 часа после введения Гадовиста.

Гадовист содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней вводимой дозы для человека массой 70 кг); это, по существу, означает «без натрия».

3. Как использовать Гадовист

Гадовист вводится медицинским специалистом путем введения небольшой иглой внутрь вены. Ваше МР-исследование может быть начато немедленно.

После инъекции вы будете находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут.

Обычная дозировка

Обычная доза, подходящая для вас, зависит от массы тела и исследуемой области при МРТ:

У взрослых рекомендуется однократная инъекция 0,1 мл Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 7 мл). Однако в течение 30 минут после первой инъекции может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл на 1 кг массы тела. Общая максимальная доза может составлять 0,3 мл Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 21 мл) при получении изображений центральной нервной системы (ЦНС) и ангиографии с контрастированием методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Для ЦНС может применяться минимальная доза 0,075 мл Гадовиста на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 5,25 мл).

В конце листка-вкладыша приведена дополнительная информация о введении и обращении с препаратом Гадовист.

Дозировка у особых групп пациентов

Применение Гадовиста не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно был или будет вскоре проведен трансплантация печени. Однако, если применение необходимо, во время одного исследования пациенту должна быть введена только одна доза Гадовиста, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) составляет однократную инъекцию 0,1 мл Гадовиста на 1 кг массы тела для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Гадовист должен применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу Гадовиста за одно исследование, а повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, коррекция дозы не требуется, однако может быть назначён анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы применили Гадовист в большем количестве, чем нужно

Передозировка маловероятна. В случае её возникновения врач будет лечить все симптомы, и может быть применена диализная очистка организма для удаления Гадовиста. Нет доказательств того, что гемодиализ эффективен для профилактики развития нефрогенной системной фиброзии (НСФ; см. раздел 4), поэтому его не следует использовать для лечения этого заболевания. В некоторых случаях может проводиться контроль за работой сердца.

При случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 562 04 20).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих реакций возникают в течение получаса после введения Гадовиста. В редких случаях наблюдались отсроченные аллергические реакции или реакции другого типа — от нескольких часов до нескольких дней после введения Гадовиста. Если у вас возникнут такие реакции, немедленно сообщите об этом врачу или рентгенологу.

Наиболее тяжелые побочные эффекты (которые в некоторых случаях были смертельными или угрожали жизни) включают:

остановку сердца (сердечная остановка), тяжелое заболевание легких (острый респираторный дистресс-синдром) / накопление жидкости в легких (отек легких) и тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные), включая остановку дыхания и шок.

Кроме того, в некоторых случаях наблюдались следующие побочные эффекты, угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу:

затрудненное дыхание (одышка), потеря сознания, тяжелые аллергические реакции, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, накопление жидкости в легких, отек рта и горла, артериальная гипотензия.

В редких случаях:

могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если у вас появятся:

отек лица, губ, языка или горла
кашель и чихание
затрудненное дыхание
зуд
заложенность носа
крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ. Это могут быть первые признаки тяжелой реакции. Ваше обследование может быть прервано, и вам может потребоваться дополнительное лечение.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (могут возникать у 5 и более из 1000 пациентов):

головные боли, тошнота и головокружение.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях до регистрации Гадовиста, в зависимости от их частоты:

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

головная боль
тошнота

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

аллергические реакции, например:
снижение артериального давления
крапивница
отек лица
отек (эдема) век
покраснение кожи (гиперемия)

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидный шок)
резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шок)
остановка дыхания
затруднение дыхания (бронхоспазм)
синюшность губ
отек рта и горла
отек горла
повышение артериального давления
боль в груди
отек лица, горла, рта, губ и/или языка (ангионевротический отек)
конъюнктивит
усиленное потоотделение
кашель
чихание
жжение
бледность (бледность кожи)
головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание
затрудненное дыхание (одышка)
рвота
покраснение кожи (эритема)
зуд (включая генерализованный зуд)
сыпь (включая генерализованную сыпь, плоские красные пятна (макулярная сыпь), ограниченные небольшие возвышающиеся элементы (папулезная сыпь), зудящую сыпь (зудящая сыпь))
различные реакции в месте инъекции (например, инфильтрат в окружающие ткани, жжение, ощущение холода, жара, покраснение, сыпь, боль или гематома)
ощущение жара

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

обморок
судороги
нарушение обоняния
учащенное сердцебиение
сердцебиение
сухость во рту
общее недомогание
ощущение холода

Дополнительные побочные эффекты, о которых сообщалось после регистрации Гадовиста, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

остановка сердца (сердечная остановка)
тяжелое заболевание легких (острый респираторный дистресс-синдром)
накопление жидкости в легких (отек легких)
сообщались случаи нефрогенного системного фиброза — НСФ (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы).

После введения Гадовиста отмечались изменения показателей функции почек (например, повышение уровня креатинина в сыворотке крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гадовиста

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца. Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Химическая, физическая и микробиологическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Этот препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета. Не используйте препарат, если вы заметили сильное изменение цвета, наличие частиц или повреждение упаковки.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Медицинский работник уничтожит данный препарат, когда он больше не понадобится. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гадовиста

Действующее вещество — гадобутрол.

1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (что эквивалентно 1 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).

1 ампула объёмом 2 мл содержит 1 209,44 мг гадобутрола.

1 ампула объёмом 7,5 мл содержит 4 535,4 мг гадобутрола.

1 ампула объёмом 15 мл содержит 9 070,8 мг гадобутрола.

1 ампула объёмом 30 мл содержит 18 141,6 мг гадобутрола.

1 флакон объёмом 65 мл содержит 39 306,8 мг гадобутрола.

Прочие компоненты: натрия калькобутрол (см. конец раздела 2), трометамол, соляная кислота 1N, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гадовист представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Содержимое упаковок:

1 или 3 ампулы, содержащие по 2 мл раствора для инъекций;
1 или 10 ампул, содержащих 7,5, 15 или 30 мл раствора для инъекций;
1 или 10 флаконов, содержащих по 65 мл раствора для инъекций (во флаконе объёмом 100 мл).

Клинические упаковки:

3 ампулы, содержащие по 2 мл раствора для инъекций;
10 ампул, содержащих 7,5, 15 или 30 мл раствора для инъекций;
10 флаконов, содержащих по 65 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Германия	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций
Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция	Gadovist
Хорватия	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций
Франция	GADOVIST 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций
Исландия	Gadovist 1,0 ммоль/мл, стунгульф, лаусн
Ирландия	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций
Нидерланды	Gadovist 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций
Словения	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для введения
Словакия	Gadovist 1,0 ммоль/мл инъекционный раствор
Испания	Gadovist 1 ммоль/мл раствор для инъекций в ампуле
Мальта	Gadovist 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2024.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Почечная недостаточность

Перед введением Гадовиста рекомендуется оценить всех пациентов на наличие возможного нарушения функции почек с помощью лабораторных исследований.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных агентов на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у них высока вероятность развития почечной недостаточности. Поскольку существует возможность развития НСФ при применении Гадовиста, его следует применять только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени после тщательной оценки соотношения риска и пользы, и только если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии без контрастирования. Если применение Гадовиста необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Гадовиста не должно проводиться, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Поскольку выведение Гадовиста с мочой может быть снижено у пожилых пациентов, особенно важно оценить возможное нарушение функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Гадовиста может быть полезен для выведения препарата из организма. Однако нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые ранее не находились на гемодиализе.

Беременность и лактация

Гадовист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения Гадовиста.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Гадовиста принимается врачом и кормящей матерью.

Реакции гиперчувствительности

Как и другие внутривенные контрастные средства, Гадовист может вызывать реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции или другие идиосинкратические реакции, проявляющиеся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными симптомами, вплоть до тяжелых реакций, включая шок. Как правило, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более подвержены тяжелым или даже фатальным последствиям при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

Риск развития реакций гиперчувствительности может быть выше в следующих случаях:

предыдущая реакция на контрастные средства
анамнез бронхиальной астмы
аллергические заболевания в анамнезе

У пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям решение о применении Гадовиста должно приниматься после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после процедуры.

Необходимо иметь под рукой соответствующие лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, а также быть готовым к оказанию неотложной помощи.

В редких случаях наблюдались отсроченные реакции (через несколько часов или дней).

Судорожные расстройства

Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с низким порогом судорожной готовности.

Передозировка

При случайной передозировке рекомендуется кардиоваскулярный мониторинг (включая ЭКГ) и наблюдение за функцией почек в качестве мер предосторожности.

При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. После трёх сеансов гемодиализа из организма выводится около 98% контрастного агента. Однако нет доказательств, что гемодиализ эффективен для профилактики нефрогенной системной фиброзии (НСФ).

Перед инъекцией

Этот препарат предназначен только для однократного использования.

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого. Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Гадовист не следует использовать, если произошло значительное изменение цвета, появились частицы или упаковка повреждена.

Инструкции по применению

Гадовист не должен помещаться в шприц до непосредственного момента использования.

Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза.

Контрастное средство, не использованное во время исследования, должно быть утилизировано.

Если препарат предназначен для использования с автоматической системой введения, соответствие этой системы предполагаемому применению должно быть подтверждено производителем системы. Любые дополнительные инструкции производителя такой системы также должны строго соблюдаться.

Любое неиспользованное контрастное средство должно утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

Любой раствор для инъекций, не использованный во время исследования, должен быть утилизирован. Доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Отделяемая этикетка с флаконов/ампул должна быть приклеена в медицинскую карту пациента для точной фиксации применённого контрастного средства на основе гадолиния. Также должна быть зафиксирована введенная доза. В случае использования электронных медицинских записей в них должны быть внесены наименование препарата, номер серии и введенная доза.

Способ применения и дозы

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для постановки диагноза. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Взрослые

Показания в ЦНС

Рекомендуемая доза для взрослых — 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг), что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела раствора концентрацией 1,0 М.

Если сохраняется клиническое подозрение на наличие поражения, несмотря на отсутствие патологических находок при МРТ, или когда получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл/кг массы тела в течение 30 минут после первой инъекции. Для получения изображений ЦНС может быть введена минимальная доза 0,075 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,075 мл Гадовиста на килограмм массы тела).

МРТ всего тела (за исключением МРА)

Как правило, введение 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела достаточно для решения клинического вопроса.

Контрастная ангиография методом МРТ (МРА)

Получение изображений одного поля зрения (ПЗ): 7,5 мл при массе тела менее 75 кг; 10 мл при массе тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).

Получение изображений более чем одного поля зрения (ПЗ): 15 мл при массе тела менее 75 кг; 20 мл при массе тела 75 кг и более (что эквивалентно 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

Детская популяция

Рекомендуемая доза для детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,1 мл Гадовиста на килограмм массы тела) для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорождённых до 4 недель и младенцев до 1 года Гадовист следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки, с дозой не более 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Гадовиста не должно проводиться, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Изображения

Требуемая доза вводится внутривенно в виде болюсной инъекции. Контрастную МРТ можно начинать сразу после введения (в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования).

Оптимальное усиление сигнала наблюдается при первом прохождении контраста по артериям при МРА и в течение примерно 15 минут после введения Гадовиста при исследовании центральной нервной системы (ЦНС) (время зависит от типа поражения/ткани).

Особенно подходят для контрастных исследований Т1-взвешенные последовательности изображений.

Дополнительная информация по применению Гадовиста приведена в разделе 3 листка-вкладыша.