Gadovist 1 mmol/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gadovist 1 mmol/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Gadobutrol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, la persona che le somministrerà Gadovist (il radiologo) o il personale dell'ospedale o del centro dove verrà eseguita la RM (risonanza magnetica).
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gadovist e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Gadovist

3. Come usare Gadovist

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Gadovist

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gadovist e a cosa serve

Gadovist è un mezzo di contrasto per risonanza magnetica (RM) utilizzato per la diagnosi del cervello, del midollo spinale e dei vasi sanguigni. Gadovist può inoltre aiutare il medico a determinare il tipo di anomalie (benigne o maligne) note o sospette nel fegato e nei reni.

Gadovist può essere utilizzato anche per la RM di anomalie in altre parti del corpo. Favorisce la visualizzazione di strutture anomale o lesioni e aiuta a differenziare il tessuto sano da quello malato.

È indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine).

Come funziona Gadovist

La risonanza magnetica è un metodo di diagnostica per immagini che sfrutta il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali. Questo viene effettuato mediante un complesso sistema di magneti e onde radio. Dei computer registrano l'attività e la trasformano in immagini.

Gadovist viene somministrato mediante iniezione nella vena. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico e le verrà somministrato soltanto da un professionista sanitario esperto nella pratica clinica della risonanza magnetica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gadovist

Non usi Gadovist se

• è allergico al gadobutrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Gadovist se

• soffre o ha sofferto di allergie (ad esempio febbre da fieno, orticaria) o di asma
• ha avuto in precedenza una reazione a un qualsiasi mezzo di contrasto
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta
• soffre di disturbi cerebrali con convulsioni (attacchi) o di altre malattie del sistema nervoso
• ha un pacemaker o un impianto o clip contenente ferro nel corpo.

Il medico deciderà se è possibile effettuare l’esame previsto.

• Dopo l’uso di Gadovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico o altri tipi di reazioni che comportano problemi cardiaci, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee. È possibile che si verifichino reazioni gravi. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz’ora dall’amministrazione di Gadovist. Per questo motivo, dopo il trattamento verrà tenuto sotto osservazione. Sono state osservate anche reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere sezione 4).

Reni/fegato

Informi il medico se

• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente effettuato, oppure sta per essere effettuato, un trapianto epatico.

Il medico può decidere di farle eseguire un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere se utilizzare Gadovist, specialmente se ha 65 anni o più.

Neonati e lattanti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Gadovist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Altri medicinali e Gadovist

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Il gadobutrolo può attraversare la placenta. Non si sa se abbia effetti sul feto. Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza o se potrebbe esserlo, poiché Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il medico valuterà se deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’amministrazione di Gadovist.

Gadovist contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose (basato sulla quantità media somministrata a una persona di 70 kg); ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come usare Gadovist

Gadovist viene iniettato da un professionista sanitario mediante un piccolo ago in una vena. L'esame di risonanza magnetica può iniziare immediatamente.

Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Posologia abituale

La dose abituale adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dalla regione esaminata con risonanza magnetica:

Negli adulti, si raccomanda una singola iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri); tuttavia, può essere somministrata un'ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima iniezione. Può essere somministrata una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 21 millilitri) per ottenere immagini del sistema nervoso centrale (SNC) e per l'angiografia mediante risonanza magnetica (ARM) con mezzo di contrasto. Può essere somministrata una dose minima di 0,075 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 5,25 millilitri) per il SNC.

Alla fine del foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione sull'amministrazione e la manipolazione di Gadovist.

Posologia in popolazioni speciali

L'uso di Gadovist non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti a cui è stato recentemente effettuato, o a cui sarà presto effettuato, un trapianto di fegato. Tuttavia, se necessario, durante un esame deve essere somministrata una sola dose di Gadovist e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Uso in neonati, lattanti, bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) è una singola iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo per tutte le indicazioni (vedere sezione 1).

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Gadovist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere una sola dose di Gadovist durante un esame e non devono ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se usa più Gadovist di quanto deve

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio. In caso contrario, il medico tratterà tutti i sintomi e potrebbe utilizzare la dialisi per rimuovere Gadovist dal suo organismo. Non ci sono evidenze che indichino che l'ematodialisi sia adeguata per prevenire lo sviluppo di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS; vedere sezione 4), pertanto non deve essere utilizzata per il trattamento di questa malattia. In alcuni casi il suo cuore sarà monitorato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono 91 562 04 20).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di queste reazioni si verificano entro mezz'ora dall'amministrazione di Gadovist. In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate o di altro tipo, che si manifestano da alcune ore a diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico o il radiologo.

Gli effetti indesiderati più gravi (che in alcuni casi sono stati fatali o hanno messo in pericolo la vita) sono:

• arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco), una grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto) / accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e reazioni allergiche gravi (anafilatoidi), inclusi arresto respiratorio e shock.

Inoltre, in alcuni casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati che hanno messo in pericolo la vita o sono stati fatali:

• mancanza di respiro (dispnea), perdita di coscienza, reazioni allergiche gravi, grave calo della pressione che può portare al collasso, arresto respiratorio, accumulo di liquido nei polmoni, gonfiore della bocca e della gola e pressione bassa.

In casi rari:

• possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), comprese reazioni gravi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato.

Se nota:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• tosse e starnuti
• difficoltà a respirare
• prurito
• congestione nasale
• orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica)

informi immediatamente il personale del reparto di risonanza magnetica. Questi possono essere i primi segni di una reazione grave. L'esame potrebbe essere interrotto e potrebbe essere necessario un trattamento successivo.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (possono interessare 5 o più persone su 1.000) sono:

• cefalea, sensazione di malessere (nausea) e capogiri.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono di lieve o moderata entità.

Di seguito sono elencati possibili effetti indesiderati osservati negli studi clinici prima dell'approvazione di Gadovist, classificati in base alla loro frequenza:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazione di tipo allergico, ad esempio:

• pressione bassa

• orticaria

• gonfiore del viso

• gonfiore (edema) delle palpebre

• arrossamento

La frequenza delle seguenti reazioni allergiche non è nota:

• una reazione allergica grave (shock anafilattoide)
• grave calo della pressione che può portare al collasso (shock)
• arresto respiratorio
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• labbra bluastre
• gonfiore della bocca e della gola
• gonfiore della gola
• aumento della pressione
• dolore al petto
• gonfiore del viso, della gola, della bocca, delle labbra e/o della lingua (angioedema)
• congiuntivite
• aumento della sudorazione
• tosse
• starnuti
• sensazione di bruciore
• pallore (pelle pallida)
• capogiri, alterazione del gusto, intorpidimento e formicolio
• mancanza di respiro (dispnea)
• vomito
• arrossamento della pelle (eritema)
• prurito (prurito incluso prurito generalizzato)
• eruzione cutanea (inclusa eruzione generalizzata, piccole macchie rosse piatte (eruzione maculare), lesioni piccole e rilevate circoscritte (eruzione papulosa), eruzione con prurito (eruzione pruriginosa))
• diversi tipi di reazioni nel sito di iniezione (ad esempio fuoriuscita nel tessuto circostante, bruciore, freddo, calore, arrossamento, eruzione, dolore o ematoma)
• sensazione di calore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• svenimento
• convulsione
• alterazione dell'olfatto
• battito cardiaco rapido
• palpitazioni
• secchezza della bocca
• malessere generale
• sensazione di freddo

Effetti indesiderati aggiuntivi segnalati dopo l'approvazione di Gadovist con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco)
• una grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica - FNS (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni).

Dopo la somministrazione di Gadovist sono state osservate variazioni nei risultati degli esami della funzionalità renale (ad esempio, aumenti della creatinina nel siero).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gadovist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica nell'uso per un periodo di 24 ore a 20-25ºC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Questo medicinale è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido. Non usi questo medicinale se nota un evidente cambiamento di colore, la presenza di particelle o se la confezione appare danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il professionista sanitario si occuperà dello smaltimento di questo medicinale quando non sarà più necessario. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gadovist

Il principio attivo è il gadobutrol.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrol (equivalente a 1 mmol di gadobutrol contenente 157,25 mg di gadolinio).

1 flaconcino da 2 ml contiene 1.209,44 mg di gadobutrol.

1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrol.

1 flaconcino da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrol.

1 flaconcino da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrol.

1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrol.

Gli altri componenti sono calcobutrol sodico (vedere fine sezione 2), trometamolo, acido cloridrico 1N e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gadovist è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo pallido.

Il contenuto delle confezioni è il seguente:

• 1 o 3 flaconcini contenenti 2 ml di soluzione iniettabile
• 1 o 10 flaconcini contenenti 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile
• 1 o 10 flaconi contenenti 65 ml di soluzione iniettabile (in un flacone da 100 ml)

Confezioni cliniche:

• 3 flaconcini contenenti 2 ml di soluzione iniettabile
• 10 flaconcini contenenti 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile
• 10 flaconi contenenti 65 ml di soluzione iniettabile

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Germania	Gadovist 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile
Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia	Gadovist
Croazia	Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Francia	GADOVIST 1,0 mmol/ml, solution injectable
Islanda	Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn
Irlanda	Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Olanda	Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Slovenia	Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovacchia	Gadovist 1,0 mmol/ ml injekcný roztok
Spagna	Gadovist 1 mmol/ml soluzione iniettabile in flaconcino
Malta	Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Gadovist si raccomanda di valutare tutti i pazienti per individuare un’eventuale disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni agenti di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/minuto/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale è elevata in questo gruppo. Poiché non può essere escluso che la FNS possa verificarsi con Gadovist, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non possono essere ottenute mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Gadovist, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di Gadovist non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Poiché l’eliminazione renale di Gadovist può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Gadovist può risultare utile per l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Non esistono evidenze che giustifichino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono ancora sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamento

Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della donna non richieda il trattamento con Gadovist.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist sarà a discrezione del medico e della madre in allattamento.

• Reazioni di ipersensibilità

Come per altri mezzi di contrasto endovenosi, Gadovist può essere associato a reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi o ad altre reazioni idiopatiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie o cutanee, fino a reazioni gravi, compreso lo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili a conseguenze gravi o addirittura letali in caso di gravi reazioni di ipersensibilità.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità può essere maggiore nei seguenti casi:

• reazione precedente a mezzi di contrasto
• anamnesi di asma bronchiale
• anamnesi di disturbi allergici

Nei pazienti con predisposizione allergica, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione. Pertanto, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo il trattamento.

È necessario disporre della medicazione adeguata per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità e predisporre le misure di emergenza.

In rari casi sono state osservate reazioni ritardate (dopo alcune ore o diversi giorni).

• Disturbi convulsivi

Come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con soglia convulsiva bassa.

• Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio involontario, si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l’ECG) e la sorveglianza della funzionalità renale come misure precauzionali.

In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere eliminato mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi viene eliminato dal corpo circa il 98% dell’agente di contrasto. Tuttavia, non esistono evidenze che l’emodialisi sia efficace nella prevenzione della fibrosi nefrogenica sistemica (FNS).

• Prima dell’iniezione

Questo medicinale è indicato per un solo uso.

Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Gadovist non deve essere utilizzato se presenta alterazioni significative del colore, comparsa di particelle o se il contenitore è danneggiato.

• Istruzioni per l’uso

Gadovist non deve essere caricato nella siringa prima del momento immediatamente precedente l’uso.

Il tappo di gomma non deve essere perforato più di una volta.

Il mezzo di contrasto non utilizzato in un’esplorazione deve essere eliminato.

Se questo medicinale è destinato all’uso con un sistema di somministrazione automatico, l’idoneità di tale sistema all’uso desiderato deve essere dimostrata dal produttore dello stesso. Ogni ulteriore istruzione fornita da tale produttore deve essere rigorosamente rispettata.

Qualsiasi mezzo di contrasto non utilizzato in un’esplorazione deve essere smaltito secondo le norme locali.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore

Qualsiasi soluzione per iniezione non utilizzata in un’esplorazione deve essere eliminata. È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica per un periodo di utilizzo di 24 ore a 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

L’etichetta staccabile dei flaconcini/frasci deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente al fine di consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose impiegata. Nel caso di cartelle cliniche elettroniche, devono essere inseriti il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata.

Posologia

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di fornire un sufficiente potenziamento ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• Adulti

Indicazioni nel SNC

La dose raccomandata negli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. della soluzione 1,0 M.

Se persiste un sospetto clinico fondato di lesione nonostante una risonanza magnetica senza reperti patologici, o quando l’acquisizione di informazioni più precise può influenzare il trattamento del paziente, può essere somministrata una dose aggiuntiva fino a 0,2 ml/kg p.c. entro i 30 minuti successivi alla prima iniezione. Può essere somministrata una dose di 0,075 mmol di gadobutrol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) come minimo per ottenere immagini del SNC.

Risonanza magnetica corporea totale (eccetto angio-RM)

In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per rispondere alla domanda clinica.

Angiografia mediante risonanza magnetica (angio-RM) con mezzo di contrasto

Acquisizione di immagini di 1 campo di vista (FOV): 7,5 ml per pesi corporei inferiori a 75 kg; 10 ml per pesi corporei uguali o superiori a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).

Acquisizione di immagini di più di 1 campo di vista (FOV): 15 ml per pesi corporei inferiori a 75 kg; 20 ml per pesi corporei uguali o superiori a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).

• Popolazione pediatrica

La dose raccomandata nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) è di 0,1 mmol di gadobutrol per chilogrammo di peso corporeo (equivalente a 0,1 ml di Gadovist per chilogrammo di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere sezione 1).

A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Gadovist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di Gadovist non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Immagini

La dose richiesta viene somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo. La risonanza magnetica con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo (poco dopo l’iniezione, a seconda delle sequenze d’impulso utilizzate e del protocollo di studio).

Si osserva un potenziamento ottimale del segnale durante il primo passaggio arterioso per l’angio-RM con mezzo di contrasto e per un periodo di circa 15 minuti dopo la somministrazione di Gadovist per le indicazioni del sistema nervoso centrale (SNC) (il momento dipende dal tipo di lesione/tessuto).

Le sequenze di imaging pesate in T1 sono particolarmente adatte per gli esami con mezzo di contrasto.

Ulteriori informazioni sull’uso di Gadovist sono riportate nella sezione 3 del foglio illustrativo.