Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Цінфа 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Цінфа і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Габапентин Цінфа
Як застосовувати Габапентин Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентин Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Цінфа і для чого його застосовують

Габапентин Цінфа належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Цінфа є габапентин. Габапентин застосовується для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює захворювання.

Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як самостійний засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому габапентину Цінфа

Не приймайте габапентин Цінфа

якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому габапентину Цінфа проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість.
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками, або мали залежність від них; у такому разі ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.
якщо у вас є міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, поговоріть із лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопідтримку або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину Цінфа. Може виникнути синдром відміни, коли ви припиняєте прийом габапентину Цінфа або зменшуєте дозу (див. розділ 3, «Як приймати габапентин Цінфа» та «Якщо ви припините прийом габапентину Цінфа»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину Цінфа, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Цінфа у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що повинні приймати ліки довше, ніж це було призначено;
ви відчуваєте, що повинні приймати вищу дозу, ніж рекомендовано;
ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом;
ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно;
коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєте себе погано, а коли знову починаєте приймати — почуваєте себе краще.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки серйозних шкірних висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції*«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»*.

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, можуть свідчити про ненормальне руйнування м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та габапентин Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити такі симптоми, як сонливість, седація, уповільнення дихання або смерть.

Антациди при розладі шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

не очікується, що взаємодіє з іншими протисудомними засобами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом габапентину Цінфа з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Не проводилося спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ушкодження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікувального засобу від судом. Тому, якщо це можливо, під час вагітності слід приймати лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати появу судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин — активна речовина габапентину Цінфа — проникає в грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Габапентин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Прийміть кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна поступово збільшувати за вказівкою лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку ділять на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз вдень і один раз ввечері.

Діти від 6 років:

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, які приймають у три рівні прийоми на добу — зазвичай вранці, вдень і ввечері.

Застосування габапентину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Цінфа призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Цінфа, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, неправильну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть усі таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарі могли легко визначити, який препарат ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше після того, як згадали, якщо тільки не наблизає час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Цінфа

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Цінфа і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Цінфа або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або тривалого лікування Габапентином Цінфа або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне почуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому Габапентину Цінфа або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайної уваги, набряк губ і обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції).
тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
габапентин може викликати тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини організму, такі як печінка або кров’яні клітини. Висип може бути або не бути присутнім при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

шкірний висип
кропив’янка
лихоманка
набряк лімфатичних залоз, що не зникає
набряк губ та язика
жовтушний колір шкіри або білка очей
кровотечі або синяки незвичайного характеру
сильна втома або слабкість
неочікуваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Вірусна інфекція.
Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації.
Почуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних тіл.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.
Труднощі з ерекцією (імпотенція).
Набряк у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, набір ваги.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцебиття.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Збудження (стан хронічної непокояності та неприродних, безцільових рухів).
Прогресуючий розумовий розлад.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Втрати свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Самогубні думки
Розвиток залежності від габапентину Цінфа ("лікарська залежність")

Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином Цінфа або зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ "Якщо ви припинили лікування габапентином Цінфа").

Припиніть прийом габапентину Цінфа та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

червоні, без виступів, круглі або цільові плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Після виходу габапентину Цінфа на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця), набряк печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення тканини молочних залоз, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, яка вимагає термінового лікування).
Погіршення міастенії gravis (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину Цінфа

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти:

Ядро: полоксамер, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, коповідон, магнію стеарат, кросповідон.

Оболонка: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Цінфа 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це довгасті, двоопуклі таблетки білого кольору з рисками.

Доступні у блістерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію, по 90 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html