Габапентин Синфа 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Синфа 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Синфа и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Габапентин Синфа
Как принимать Габапентин Синфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Синфа и для чего его применяют

Габапентин Синфа относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентин Синфа является габапентин. Габапентин применяется для лечения:

Определённых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием.

Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приёма габапентина Синфа

Не принимайте габапентин Синфа

если вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма габапентина Синфа:

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для выведения продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушение в работе нервной системы или дыхательной системы, либо вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления — в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарственное средство может усугубить ваши симптомы.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основании пострегистрационного опыта. Поговорите с врачом, если у вас был анамнез злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина Синфа. При прекращении приёма габапентина Синфа или снижении дозы у них может возникнуть синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать габапентин Синфа» и «Если вы прерываете лечение габапентином Синфа»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина Синфа, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина Синфа у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем было назначено;
вы чувствуете, что вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
вы чувствуете себя плохо после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после его повторного приёма.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции*«Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными»*.

Слабость мышц, чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и габапентин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или других неврологических или психиатрических состояний.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин:

не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, какие препараты вы принимаете.

Приём габапентина Синфа с пищей

Габапентин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил это. Женщинам детородного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более чем одного препарата для лечения припадков. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать учащение припадков, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — действующее вещество габапентина Синфа — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма габапентина, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Габапентин Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может увеличиваться по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую делят на три равные части, например, одну часть утром, одну днём и одну вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше:

Дозу для вашего ребёнка определит врач в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение приблизительно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно дозу вводят приёмом таблеток, разделённых на три равные части в течение дня, например, утром, днём и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым:

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Синфа принимают внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные части.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Синфа, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше габапентина, чем прописал врач. Возьмите с собой все неиспользованные таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Габапентин Синфа

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не уменьшайте дозу. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Синфа или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как следует действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это нужно делать постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода или после уменьшения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение аномальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции);
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. Сыпь может отсутствовать на момент появления такой реакции. В этом случае необходимо прекратить прием габапентина, а в некоторых случаях — госпитализация;
затруднение дыхания, которое в тяжелых случаях требует неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

кожная сыпь;
крапивница;
лихорадка;
отек лимфатических узлов, не проходящий со временем;
отек губ и языка;
желтушность кожи или белков глаз;
необычное кровотечение или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием габапентина Синфа.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появились боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
усталость, лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, отит и другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечеткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания;
нарушения эрекции (импотенция);
отек конечностей, затруднение при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом;
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница;
снижение двигательной активности;
учащение сердцебиения;
отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения);
прогрессирующее умственное расстройство;
падения;
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
затруднение глотания.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

суицидальные мысли;
развитие зависимости от габапентина Синфа («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином Синфа или снижения дозы могут возникать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием габапентина Синфа»).

Немедленно прекратите прием габапентина Синфа и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

красные, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

После выхода габапентина Синфа на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
галлюцинации;
нарушения движений, такие как судорожные подергивания, спастические движения и ригидность;
шум в ушах;
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение жировой ткани, увеличение молочных желез;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди;
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
снижение уровня натрия в крови;
анафилаксия (тяжелая, потенциально смертельная аллергическая реакция, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотензию, требующую срочного лечения);
ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение габапентина Синфа

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав габапентина Синфа

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.

Вспомогательные вещества:

Ядро: полоксамер, кукурузный крахмал (преджелатинизированный), коповидон, стеарат магния, кросповидон.

Плёнчатое покрытие: Опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Габапентин Синфа 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это продолговатые, двояковыпуклые, с риской белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий в упаковках по 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Январь 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html