Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Цінфа 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Габапентину Цінфа
Як застосовувати Габапентин Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Цінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Цінфа і для чого його застосовують

Габапентин Цінфа належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Цінфа є габапентин. Габапентин застосовують для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Ваш лікар може призначити вам або вашій дитині віком 6 років або старше габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує повного контролю за захворюванням.

Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо лікар не дав інших вказівок. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричинити периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Цінфа

Не приймайте Габапентин Цінфа

якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Габапентин Цінфа

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте свого лікаря, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість.
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
якщо у вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.
якщо у вас є міастенія вага (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які отримують лікування протиприпадковими засобами, таких як габапентин, відчували думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Габапентин Цінфа. Може виникнути синдром відміни, коли ви припиняєте прийом Габапентин Цінфа або зменшуєте дозу (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Цінфа» та «Якщо ви припините лікування Габапентин Цінфа»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентин Цінфа, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Габапентин Цінфа, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що повинні приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений.
Ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його споживання, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом препарату, ви почуваєте себе погано, але відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних побічних реакцій

Повідомлялося про випадки серйозних шкірних висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції*«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».*

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним розпадом м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте препарати, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте свого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість, седація, зниження дихання або смерть.

Засоби від печії (антациди)

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими препаратами або з оральними контрацептивами.
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.

Прийом Габапентин Цінфа з їжею

Габапентин можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Специфічних досліджень застосування габапентину у вагітних жінок не проводилося, але у випадках інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спровокувати посилення нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентин Цінфа, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Габапентин може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати Габапентин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, одну частину вранці, одну в обід і одну ввечері.

Діти від 6 років:

Дозу для вашої дитини визначить лікар залежно від ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу — зазвичай одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Застосування габапентину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літня людина (старше 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Цінфа застосовується перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Цінфа, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, утруднену мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж призначив лікар. Заберіть із собою всі не прийняті таблетки, упаковку та інструкцію, щоб лікарі швидко змогли ідентифікувати препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Габапентином Цінфа

Не припиняйте раптово прийом габапентину Цінфа і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину Цінфа або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином Цінфа або зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відмивання. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погіршення самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином Цінфа або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відмивання, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайного лікування, набряк губ і обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції);
стійкий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
габапентин може викликати тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висип може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації;
труднощі з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для нормального дихання.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

шкірний висип;
кропив’янка;
лихоманка;
набряк залоз, що не зникає;
набряк губ і язика;
жовтіння шкіри або білка очей;
незвичайна кровотеча або синяки;
сильна втому або слабкість;
несподіваний біль у м’язах;
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Вірусна інфекція.
Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації.
Почуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, подразливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Розмите зору, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, набряк ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення.
Порушення ерекції (імпотенція).
Набрякість ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, набір ваги.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорене серцебиття.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Збудження (стан хронічної тривожності та непризначених рухів).
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Суїцидальні думки.
Розвиток залежності від габапентину Цінфа («залежність від препарату»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином Цінфа або після зниження дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припините прийом габапентину Цінфа»).

Припиніть прийом габапентину Цінфа та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

червоні плями без виступу у формі мішені або кілчасті на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Після виходу габапентину Цінфа на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), набряк печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення м’язової тканини, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, які вимагають термінового лікування).
Погіршення міастенії gravis (захворювання, що викликає м’язову слабкість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентин Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПСТРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Цінфа

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти: ядро: полоксамер, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, коповідон, магнієва сіль стеаринової кислоти, кросповідон. Оболонка: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Цінфа 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні, двоопуклі, подовжені таблетки білого кольору з рисками, марковані кодом «G1».

Доступні у блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію, упаковані по 90 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76215/P_76215.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76215/P_76215.html