Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Цінфа 400 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Габапентин Цінфа
Як застосовувати Габапентин Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Цінфа

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Цінфа і для чого його застосовують

Габапентин Цінфа належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Цінфа є габапентин.

Габапентин Цінфа застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Габапентин Цінфа, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього ефекту. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати Габапентин Цінфа разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючого болю, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, спазмів, постійного болю, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому габапентину Цінфа

Не приймайте габапентин Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому габапентину Цінфа:

якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування,
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість,
якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
якщо у Вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади, або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу,
перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи не мали Ви коли-небудь зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у такому разі Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності від габапентину,
якщо у Вас є міастенія важка (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у Вас були випадки зловживання або залежності, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які отримують лікування протиприпадковими засобами, такими як габапентин, відчували думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину Цінфа. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину Цінфа або зменшення дози (див. розділ 3, «Як приймати габапентин Цінфа» та «Якщо Ви припинили лікування габапентином Цінфа»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину Цінфа, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Цінфа Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Відчуваєте, що Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар,
Відчуваєте, що Вам потрібна доза вища, ніж рекомендована,
Приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом,
Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно,
Погано почуваєтеся після припинення прийому ліків і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо Ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно Ви погано почуваєтеся або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Може також виникнути зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та габапентин Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних чи психіатричних станів.

Лікарські засоби, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антациди від розгублення

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Цінфа:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами.

Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки Ви приймаєте.

Прийом габапентину Цінфа з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плода, особливо коли одночасно застосовують більше одного лікувального засобу від припадків. Тому, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити підвищення частоти припадків, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками від сильного болю).

Годування груддю

Габапентин — діюча речовина габапентину Цінфа — проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Габапентин Цінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Застосовуйте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Діти від 6 років:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай дозу застосовують шляхом прийому капсул, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень та одну ввечері.

Застосування Габапентину Цінфа не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літня особа (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин застосовують перорально. Капсули завжди ковтайте цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Цінфа, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, неправильну мову, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Заберіть із собою всі капсули, які ви не прийняли, разом із упаковкою та листком-вкладишем, щоб лікарі у лікарні могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Габапентином Цінфа

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Цінфа і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Цінфа або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, щонайменше протягом тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Цінфа або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відміни. До них належать напади, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення прийому Габапентину Цінфа або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

серйозні реакції на шкірі, що вимагають негайного лікування, набряк губ і обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
стійкий біль у животі, блювота та нудота, оскільки можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
габапентин може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висип може бути або не бути присутнім при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

шкірний висип
кропив’янка
лихоманка
набряк залоз, що не проходить
набряк губ і язика
жовтушне забарвлення шкіри або білка очей
незвичайне кровотечіння або синяки
виснаження або сильна слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися болі в м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Вірусна інфекція.
Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації.
Почуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних тілець.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, подразливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, посилення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синяки, висип, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.
Труднощі з ерекцією (імпотенція).
Набряк у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, подібні до грипу.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дитячій популяції частими побічними ефектами були агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Труднощі з ковтанням.
Збудження (стан хронічної непокояності та непрохані, безцільні рухи).
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорене серцебиття.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі порушення розумової діяльності.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Втрати свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Розвиток залежності від Габапентин Цінфа 400 мг капсули тверді EFG ("залежність від препарату").

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. "Якщо ви припинили лікування габапентином Цінфа").

Припиніть прийом Габапентин Цінфа 400 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

червоні, без виступів, кільцеподібні або мішеньоподібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Галюцинації.
Проблеми з аномальними рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення м’язової тканини, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, які вимагають невідкладного лікування).
Погіршення міастенії gravis (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину Цінфа

Діюча речовина: габапентин. Кожна капсула містить 400 мг габапентину.
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний та тальк.
Тверда желатинова капсула: желатин, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Цінфа 400 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих желатинових капсул з непрозорим помаранчевим тілом і кришечкою, що містять білий порошок.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/алюмінію та доступний у упаковках по 30, 90 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http:// www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67969/P_67969.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67969/P_67969.html