Габапентин Тева-Ратіофарм 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Габапентин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Габапентин Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Габапентин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Габапентин Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є габапентин.

Габапентин Тева-Ратіофарм застосовують для лікування

• певних типів епілепсії (приступів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються приступи на інші частини мозку). Ваш лікар або лікар дитини віком 6 років або старше може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у випадку, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не було вказано лікарем. Габапентин Тева-Ратіофарм також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком від 12 років.

• периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Тева-Ратіофарм

Не приймайте Габапентин Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Тева-Ратіофарм

• якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування;
• якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість;
• якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота, нудота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви маєте захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу;
• якщо Ви маєте міастенію вагу (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваші симптоми;
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, оскільки у Вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у Вас були випадки зловживання або залежності, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які отримують лікування протизапальними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу) від габапентину. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Тева-Ратіофарм» та «Якщо Ви припинили лікування Габапентином Тева-Ратіофарм»). Якщо Вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Ви відчуваєте, що повинні приймати ліки довше, ніж це було призначено;
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачено рецептом;
• Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно;
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо Ви помітили щось із вищезазначеного, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати життю. Можливо, Ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Тева-Ратіофарм із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину Тева-Ратіофарм. Крім того, поєднання Габапентину Тева-Ратіофарм з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антациди для полегшення травлення

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей лікарський засіб принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тева-Ратіофарм

• не очікується, що Габапентин Тева-Ратіофарм взаємодіятиме з іншими протисудомними засобами або з оральними контрацептивами;
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки Ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Габапентин Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Габапентин Тева-Ратіофарм під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не призначив Вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ушкодження плода, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікувального засобу від судом. Тому, якщо можливо, під час вагітності слід приймати лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому Габапентину Тева-Ратіофарм. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати судоми, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Тева-Ратіофарм, виділяється з материнським молоком. Не рекомендується годувати груддю під час прийому Габапентину Тева-Ратіофарм, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Тева-Ратіофарм може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначив лікар.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу.

Далі дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти від 6 років

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Звичайно дозу призначають у вигляді таблеток, які приймають у три рівні прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Застосування Габапентину Тева-Ратіофарм у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Далі дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви отримуєте лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви отримуєте лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Тева-Ратіофарм, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тева-Ратіофарм застосовується перорально. Завжди ковтайте таблетки з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тева-Ратіофарм, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити збільшення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, нерозбірливу мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, якщо ви прийняли більше Габапентину Тева-Ратіофарм, ніж призначив вам лікар. Візьміть із собою всі таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та листовкою, щоб лікарня могла легко встановити, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Тева-Ратіофарм

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Тева-Ратіофарм і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Тева-Ратіофарм або зменшити дозу, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви збираєтеся припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева-Ратіофарм або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Тева-Ратіофарм або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, без виступу, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, набряк губ і обличчя, висипання на шкірі та почервоніння, і/або випадання волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• Габапентин Ратіофарм може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Ратіофарм або навіть госпіталізації.

• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати дихати нормально

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі.
• крурчі
• лихоманка
• збільшення лімфатичних вузлів, яке не проходить
• набряк губ і язика
• жовтушне забарвлення шкіри або білка очей
• незвичайне кровотечіння або синці
• сильна втома або слабкість
• несподіваний біль у м’язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Ратіофарм.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Вірусна інфекція,
• сонливість, запаморочення, порушення координації,
• відчуття втоми, підвищення температури.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха, або інші інфекції
• знижений рівень білих кров’яних клітин,
• анорексія, підвищений апетит
• злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням,
• судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів,
• розмите зору, подвійне зору,
• запаморочення,
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кров’яних судин,
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі,
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм,
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові видніння,
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми,
• труднощі з ерекцією (потенційна слабкість),
• набряк у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип,
• зниження лейкоцитів,
• збільшення ваги,
• випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи як побічні ефекти.

Не часто: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Психомоторне збудження (стан хронічної нервозності та неприродних рухів без мети)
• алергічні реакції, такі як кропив’янка
• зниження рухливості
• прискорення серцебиття,
• труднощі з ковтанням
• набряк, який може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою
• прогресуючі розумові порушення
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом),

Рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки
• розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева-Ратіофарм або після зниження дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Тева-Ратіофарм»).

Після виходу на ринок Габапентину Тева-Ратіофарм були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• зниження тромбоцитів (клітин згортання крові),

• галюцинації,

• проблеми з аномальними рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність,

• дзвін у вухах,

• жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки

• гостра ниркова недостатність, недержання сечі

• збільшення молочних залоз, збільшення грудей

• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях

• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)

• зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)

• проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягнення оргазму та затримка еякуляції

• низький рівень натрію в крові

• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, які вимагають термінового лікування)

• погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, ізопропіловий спирт, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат, Opadry II 85F18422 (полівініловий спирт, титану діоксид, поліетиленгліколь та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Тева-Ратіофарм 800 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми з фасонованими краями. На одній стороні таблетки відтиснуто «7174», на іншій — «93». Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

або

Teva Pharma, B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66198/P_66198.html