Габапентин Тева-Ратиофарм 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Габапентин Тева-Ратиофарм 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание аннотации :

1. Что такое Габапентин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать, прежде чем начать принимать Габапентин Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентин Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Габапентин Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом этого препарата является габапентин.

Габапентин Тева-Ратиофарм применяется для лечения:

• определённых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга или нет). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить габапентин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин Тева-Ратиофарм также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Габапентин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Габапентин Тева-Ратиофарм

• если Вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Габапентин Тева-Ратиофарм

• если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;
• если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
• если у Вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота, тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если у Вас есть нарушения в работе нервной системы или дыхательной системы, либо если Вам больше 65 лет, врач может назначить иную дозу;
• если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить симптомы;
• перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимости; в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основании постмаркетингового опыта. Обсудите с врачом Вашу историю злоупотреблений или зависимости.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма габапентина или снижении дозы (см. раздел 3, «Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм» и «Если Вы прекратите приём Габапентин Тева-Ратиофарм»). Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появятся следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это было назначено;
• Вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
• Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен;
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
• При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приёма.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у Вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Мышечная слабость, повышенная чувствительность или болезненность при пальпации, особенно в сочетании с общим недомоганием или лихорадкой, могут быть признаком патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожных состояний или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Тева-Ратиофарм. Кроме того, сочетание Габапентин Тева-Ратиофарм с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды для улучшения пищеварения

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тева-Ратиофарм

• не ожидается, что Габапентин Тева-Ратиофарм взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами;
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты Вы принимаете.

Применение Габапентин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Габапентин Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Габапентин Тева-Ратиофарм во время беременности, если только врач специально не назначил этот препарат. Женщинам детородного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и только по рекомендации врача.

При приёме во время беременности габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорождённых. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Тева-Ратиофарм. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — активное вещество препарата Габапентин Тева-Ратиофарм — выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Тева-Ратиофарм, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не будете уверены, что препарат не влияет на Вашу способность к ним.

3. Как принимать Габапентин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте столько таблеток, сколько назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки.

Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно дозу принимают в виде таблеток, разделённых на три равных приёма в день — утром, днём и вечером.

Применение Габапентин Тева-Ратиофарм не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте столько таблеток, сколько назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равных приёма, например, один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Тева-Ратиофарм, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие препарата Габапентин Тева-Ратиофарм слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тева-Ратиофарм принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Тева-Ратиофарм, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём Габапентин Тева-Ратиофарм внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём препарата или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как правильно действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Тева-Ратиофарм или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма препарата или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• покраснения кожи, не возвышающиеся над поверхностью, круглой формы или в виде мишени, преимущественно на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые реакции на коже, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)

• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы)

• Габапентин Тева-Ратиофарм может вызывать тяжелую аллергическую или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом может не быть высыпаний. Такая реакция может потребовать прекращения приема Габапентин Тева-Ратиофарм или даже госпитализации.

• затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• кожная сыпь.
• крапивница
• лихорадка
• увеличение лимфатических узлов, не проходящее
• отек губ и языка
• желтушность кожи или белков глаз
• необычные кровотечения или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать прием Габапентин Тева-Ратиофарм.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция,
• сонливость, головокружение, нарушение координации,
• ощущение усталости, лихорадка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, отит, или другие инфекции
• снижение числа лейкоцитов,
• анорексия, повышение аппетита
• раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления,
• судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов,
• нечеткость зрения, двоение в глазах,
• головокружение,
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм,
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне,
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания,
• нарушения эрекции (импотенция),
• отеки ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп,
• снижение лейкоцитов,
• увеличение массы тела,
• несчастные случаи, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• снижение двигательной активности
• учащение сердцебиения,
• затруднение глотания
• отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
• аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• прогрессирующее умственное расстройство
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (наблюдалось чаще у пациентов с диабетом),

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания
• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдалось чаще у пациентов с диабетом)
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Суицидальные мысли
• развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Вам следует знать, что после прекращения лечения Габапентин Тева-Ратиофарм в краткосрочной или долгосрочной терапии или снижения дозы могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Габапентин Тева-Ратиофарм»).

После выхода на рынок препарата Габапентин Тева-Ратиофарм были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови),

• галлюцинации,

• нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность,

• звон в ушах,

• желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени

• острая почечная недостаточность, недержание мочи

• увеличение жировой ткани молочной железы, увеличение молочных желез

• побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди

• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)

• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)

• нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции

• низкий уровень натрия в крови

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка и гипотензию, требующая срочного лечения)

• ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Габапентин Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, изопропиловый спирт, кроссповидон (тип А), тальк, стеарат магния, Opadry II 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Тева-Ратиофарм 800 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с фаской. На одной стороне таблетки выгравировано «7174», на другой — «93». Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Венгрия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Германия)

или

Teva Pharma, B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66198/P_66198.html