Габапентин Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Габапентин Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Габапентин Тева та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Габапентину Тева
3. Як приймати Габапентин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева і для чого його застосовують

Габапентин Тева належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Тева є габапентин.

Габапентин Тева застосовують для лікування:

• Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Габапентин Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування недостатньо ефективне. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб лікування у дорослих та дітей віком старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Тева

Не приймайте Габапентин Тева:

? Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентин Тева:

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування;
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікаря, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість.

? якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• якщо у вас є порушення нервової системи або дихальні розлади або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу;
• якщо у вас міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми;
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або були залежні від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Після виходу на ринок були зафіксовані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були в минулому випадки зловживання або залежності, обов’язково обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. Може виникнути синдром відміни, коли ви припиняєте прийом габапентину або зменшуєте дозу (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Тева» та «Якщо ви припинили прийом Габапентину Тева»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому габапентину, це може свідчити про розвиток залежності:

• відчуваєте, що потрібно приймати препарат довше, ніж було призначено;
• відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом;
• кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його споживання, але безуспішно;
• погано почуваєтеся, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, поговоріть із лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з аномальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з аномальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилювати дію Габапентину Тева.

Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній та магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тева:

• не очікується, що взаємодіє з іншими протиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами;
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тева з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Габапентин Тева під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів.

Тому, якщо це можливо, під час вагітності слід приймати лише один препарат від судом і тільки за рекомендацією лікаря.

Якщо приймати під час вагітності, габапентин може викликати симптоми абстиненції у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентину Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Не припиняйте різко прийом цього препарату, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин — активна речовина Габапентину Тева — виділяється з молоком матері. Не рекомендується годування груддю під час прийому Габапентину Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки вплив на немовлят невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Дозу для вас визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Звичайно дозу призначають у вигляді таблеток, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Тева не рекомендоване для дітей молодше 6 років.

Невропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшити згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Тева, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Тева надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тева призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Тева до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тева, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвоєння зору, нерозбірливу мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж передбачено рецептом. З собою візьміть усі таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та інструкцією, щоб лікарі могли швидко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Тева

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Тева і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Тева або зменшити дозу, спочатку обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти далі. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або тривалого лікування Габапентином Тева або після зменшення дози ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення прийому Габапентину Тева або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, плоскі, круглі висипання з центром у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Тева може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Висип може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тева або навіть госпіталізації
• труднощі з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

? висип на шкірі.

? кропив’янка

? лихоманка

? збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає

? набряк губ та язика

? жовтушне забарвлення шкіри або білка очей

? незвичайна кровотеча або синяки

? сильна втому або слабкість

? несподіваний біль у м’язах

? часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Сонливість, запаморочення, порушення координації
• Відчуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха
• Знижений рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищений апетит
• Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність,

важкість у мисленні

• Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів

• Розмите зору, подвійне зору

• Запаморочення

• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин

• Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі

• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм

• Пухнення обличчя, синці, висип, свербіж, вугри

• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми

• Недержання сечі

• Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)

• Пухнення ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездобутку, симптоми, схожі на грип

• Зниження рівня лейкоцитів,

• збільшення ваги,

• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та судоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Психомоторне збудження (стан хронічної тривожності та непроизвольних, безцільових рухів),
• Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорене серцебиття
• Труднощі з ковтанням.
• Пухнення, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
• Прогресуючі розумові порушення
• Падіння
• Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Схильність до самогубства
• Розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Габапентин Тева або після зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Габапентин Тева»).

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові)
• Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як скорчення, спазматичні рухи та ригідність
• Дзвін у вухах

•

• Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, які вимагають термінового лікування)
  • Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тева

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (наповнювачі): коповідон, тальк, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, ізопропіловий спирт, стеарат магнію; у плівковому покритті таблетки (Opadry II 85F18422 (білий)): полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Тева 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має білий або майже білий колір, овальну форму з фасонованими краями. На одній стороні таблетки нанесено гравію «7174», на іншій — «93».

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid, Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/