Gabapentina Teva 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Teva 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cos'è Gabapentina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Teva
3. Come prendere Gabapentina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Teva e a cosa serve

Gabapentina Teva appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da lesioni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Teva è la gabapentina.

Gabapentina Teva è utilizzato per il trattamento di:

• Certe forme di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che si diffondano ad altre aree). Il medico che la segue, o che segue suo figlio di età pari o superiore a 6 anni, può prescriverle Gabapentina Teva per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllarla completamente. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovete assumere gabapentina in associazione con il trattamento attuale, a meno che non vi sia indicato diversamente. La gabapentina può essere anche utilizzata come terapia unica nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da lesioni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Teva

Non prenda Gabapentina Teva:

? Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Teva:

• se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso.
• se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi immediatamente il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza.

? se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono il trattamento con gabapentina o riducono la dose (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Teva" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Teva"). Se è preoccupato di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di gabapentina nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto.
• Ha la sensazione di dover prendere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per decidere qual è la strategia terapeutica migliore per lei, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Contatti il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché la morfina può aumentare l'effetto di Gabapentina Teva.

Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.

Anti-acidi per l'indigestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumire gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina Teva:

• non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l'ospedale di quali medicinali sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Teva con cibi, bevande e alcol

Gabapentina Teva può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere Gabapentina Teva durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali usati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni fetali, in particolare quando si assumono contemporaneamente più medicinali per il controllo delle crisi.

Pertanto, ogni volta che sia possibile, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni e solo su indicazione del medico.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se programma una gravidanza mentre sta assumendo Gabapentina Teva. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Teva, viene escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Gabapentina Teva 800 mg compresse, poiché l'effetto sui neonati non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentin Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la sua dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per controllare l'epilessia è di 25-35 mg/kg/giorno. La dose viene normalmente assunta sotto forma di compresse, suddivisa in tre somministrazioni giornaliere uguali, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentin Teva non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la sua dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentin Teva, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentin Teva sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentin Teva va assunto per via orale. Deglutisca sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui ad assumere Gabapentin Teva finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentin Teva superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusa perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, parlato impastato, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino se ha assunto più gabapentin di quanto prescritto dal medico. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme alla confezione e al foglio illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Gabapentin Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Teva

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentin Teva né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Teva o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Teva o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentin Teva o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità da farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• Gabapentina Teva può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule ematiche. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione di Gabapentina Teva o addirittura il ricovero in ospedale
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

? eruzione cutanea

? orticaria

? febbre

? gonfiore delle ghiandole che non scompare

? gonfiore delle labbra e della lingua

? colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi

sanguinamento o lividi insoliti

? affaticamento o debolezza intensi

? dolore muscolare inaspettato

? infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione virale
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell’orecchio
• Basso numero di leucociti
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo,

difficoltà di pensiero

• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, cefalea, pelle sensibile, riduzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi

• Vista offuscata, visione doppia

• Vertigini

• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni

• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale

• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza

• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne

• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse

• Incontinenza

• Difficoltà nell’erezione (impotenza)

• Gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza

• Riduzione dei leucociti

• Aumento di peso

• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini sono stati segnalati con frequenza comune comportamento aggressivo e scosse.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo)
• Reazione allergica come orticaria
• Riduzione del movimento
• Accelerazione del battito cardiaco
• Difficoltà di deglutizione
• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità
• Risultati anomali degli esami del sangue che indicano problemi epatici
• Deterioramento mentale progressivo
• Cadute
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri suicidi
• Sviluppo di dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”)

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Teva o dopo una riduzione del dosaggio (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Teva”).

Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
• Reazione allergica come orticaria
• Allucinazioni
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo o fischio nelle orecchie

•

• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono trattamento urgente)
  • Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Teva

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa contiene 800 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Copovidone, talco, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, alcol isopropilico, stearato di magnesio e nel rivestimento del compressa (Opadry II 85F18422 (bianco)): alcol polivinilico, biossido di titanio, glicole polietilenico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Teva 800 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con bordi smussati. Incise con “7174” su una faccia e “93” sull’altra.

Ogni confezione contiene 90 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/