Габапентин Тева 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тева 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте аннотацию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните аннотацию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

Люди.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Тева и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Тева
Как принимать Габапентин Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он применяется

Габапентин Тева относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Тева — габапентин.

Габапентин Тева применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие участки мозга). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше Габапентин Тева для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Габапентин Тева

Не принимайте Габапентин Тева:

? если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к габапентину или к одному из компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Тева:

если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования.
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость.

? если у Вас появляются симптомы, такие как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

если у Вас есть нарушение в работе нервной системы или дыхательной системы, или если Вам больше 65 лет, возможно, врач назначит Вам другую дозу.
если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить симптомы.
перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости; в этом случае Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в пострегистрационный период. Обсудите с врачом, если у Вас был анамнез злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тева» и «Если Вы прерываете лечение Габапентин Тева»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем Вам назначено.
Вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо и лучше себя чувствуете после его повторного приёма.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший способ лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Свяжитесь с врачом немедленно, если после приёма этого препарата у Вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть вызваны ненормальным разрушением мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Также Вы можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Габапентин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку морфин может усиливать действие Габапентин Тева.

Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тева:

не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами.
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Приём Габапентин Тева с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин Тева можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать Габапентин Тева во время беременности, если только врач не назначил Вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов.

Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один препарат от судорог и только по рекомендации врача.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Тева. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Грудное вскармливание

Габапентин — активное вещество Габапентин Тева — выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Тева 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, поскольку влияние на грудных детей неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно дозу принимают в виде таблеток, разделённых на три равные приёма в день — утром, в обед и вечером.

Применение Габапентина Тева у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Тева, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Габапентина Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тева принимается внутрь. Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Тева, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше габапентина, чем прописал врач. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Тева

Не прекращайте приём Габапентина Тева внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Тева или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения на коротком или длительном курсе Габапентином Тева или после уменьшения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, странное ощущение, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Тева или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

покраснение кожи, плоские высыпания круглой формы или в виде мишени на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелые реакции на коже, требующие немедленного лечения, отек губ и лица, высыпания на коже и покраснение и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)
постоянная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Габапентин Тева может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом может не появляться сыпь. В таких случаях необходимо прекратить прием Габапентин Тева, а в некоторых случаях — госпитализация
затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально

? кожная сыпь

? крапивница

? повышение температуры

? увеличение лимфатических узлов, которое не проходит

? отек губ и языка

? желтушность кожи или белков глаз

? необычные кровотечения или синяки

? сильная утомляемость или слабость

? неожиданная боль в мышцах

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач определил, следует ли продолжать прием габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек):

Вирусная инфекция
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Ощущение усталости, повышение температуры

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек):

Пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, инфекция, отит
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышение аппетита
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность,

затруднение мышления

Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
Нарушение зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или

в горле, метеоризм

Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания
Недержание мочи
Затруднения при эрекции (импотенция)
Отеки ног и рук, затрудненная ходьба, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, подобные

гриппу

Снижение числа лейкоцитов,
увеличение массы тела,
Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подергивания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек):

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)
Аллергическая реакция, например, крапивница
Снижение двигательной активности
Учащение сердцебиения
Затрудненное глотание
Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
Прогрессирующее поражение головного мозга
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 человек):

Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом)
Потеря сознания
Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Мысли о самоубийстве
Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного времени или при снижении дозы могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Габапентин Тева»).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
Аллергическая реакция, например, крапивница
Галлюцинации
Нарушения движений, такие как судорожные подергивания, спастические движения и ригидность
Шум в ушах

•

Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение молочной железы, гинекомастия
Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
Низкий уровень натрия в крови
Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка и артериальную гипотензию, требующая срочного лечения)
- Ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Габапентин Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): коповидон, тальк, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, стеарат магния и в оболочке таблетки (Opadry II 85F18422 (белый)): поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Тева 800 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с фаской. На одной стороне таблетки нанесено «7174», на другой — «93».

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/