Габапентин Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Габапентин Тева і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Тева
3. Як застосовувати Габапентин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин Тева та для чого його застосовують

Габапентин Тева належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Тева є габапентин.

Габапентин Тева застосовують для лікування:

• Певних типів епілепсії (приступів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Габапентин Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб допомогти в лікуванні епілепсії у випадку, коли поточне лікування не забезпечує повного контролю над захворюванням. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тева

Не приймайте Габапентин Тева:

? Якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентин Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являться болі в м’язах і/або слабкість.

? Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Якщо у вас міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь ви зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, поговоріть з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапальними засобами, такими як габапентин, мали думки нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством. Якщо в будь-який момент у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зниження дози (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Тева» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Тева»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібна доза, вища за рекомендовану.
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
• Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але стає краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про випадки серйозних висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: «Зверніться до лікаря негайно, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки це може бути серйозно».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте лихоманку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Може також спостерігатися зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Лікарські засоби, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять морфін, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилювати дію Габапентину Тева. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розпилення

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тева:

• не очікується, що взаємодіє з іншими протисудомними засобами або з оральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тева разом з їжею

Габапентин Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Габапентин Тева під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ушкодження плоду, особливо коли застосовується більше одного лікарського засобу від судом одночасно.

Тому, коли це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентину Тева. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати початок судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Тева, виділяється з материнським молоком. Не рекомендується годувати груддю під час прийому Габапентину Тева, оскільки вплив на немовлят невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не переконаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Далі дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти віком 6 років і старше

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Застосування Габапентину Тева не рекомендоване для дітей молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Далі дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Тева, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо, на вашу думку, дія Габапентину Тева надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тева призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Тева до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тева, ніж потрібно

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, нерозбірливої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж призначив лікар. З собою візьміть будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та листовкою, щоб лікарі в лікарні могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Габапентином Тева

Не припиняйте прийом Габапентину Тева раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Тева або зменшити дозу, спочатку обговоріть це з лікарем. Ваш лікар підкаже, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відмивання. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне почуття, запаморочення та загальне почуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Тева або зменшення дози. Якщо у вас виник цей синдром відмивання, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• червоні, круглі, непідняті плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирцями в центрі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної допомоги, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадання волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Тева може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, що може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тева або навіть госпіталізації
• труднощі з диханням, які, у разі тяжкого перебігу, можуть потребувати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

? шкірний висип.

? кропив’янка

? підвищена температура

? набряк лімфатичних вузлів, що не зникає

? набряк губ та язика

? жовтушне забарвлення шкіри або білка очей

? незвичайне кровоточивість або синці

? сильна втому або слабкість

? несподіваний біль у м’язах

? часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Сонливість, запаморочення, відсутність координації
• Відчуття втоми, підвищена температура

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха
• Знижений рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищений апетит
• Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність,

важкість у мисленні

• Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів

• Розмите зору, подвійне зору

• Запаморочення

• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин

• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі

• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм

• Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання

• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові поштовхи

• Нечіткість

• Труднощі з ерекцією (імпотенція)

• Набрякість ніг та рук,

труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип

• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та м’язові поштовхи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Неспокій (стан хронічної непокояності та непрохані рухи без мети)

• Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка

• Зниження рухливості

• Прискорене серцебиття

• Труднощі з ковтанням

• Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки

• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на проблеми з печінкою

• Прогресуючі ураження мозку

• Падіння

  • Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Суїцидальні думки

• Розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева або зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Тева»).

Після виходу препарату на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
• Дзвін у вухах
• Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, нечіткість
  • Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
  • Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
  • Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
  • Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягнення оргазму та затримка еякуляції
  • Низький рівень натрію в крові
  • Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
  • Погіршення міастенії вага (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати блістер у зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тева

• Діюча речовина: габапентин. Кожна таблетка містить 600 мг габапентину.
• Інші компоненти: коповідон, тальк, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, ізопропіловий спирт, стеарат магнію та у плівковому покритті — Opadry II 85F18422 білий (полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь та тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, білого або майже білого кольору, овальної форми з фасонними краями. На одній стороні відтиснуто «7173», на іншій — «93».

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Угорщина

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/