Габапентин Тева 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тева 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас. Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Габапентин Тева
3. Как принимать Габапентин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он применяется

Габапентин Тева относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентин Тева является габапентин.

Габапентин Тева применяется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие области мозга). Ваш врач или врач ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Габапентин Тева для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врачом не указано иное. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Габапентин Тева

Не принимайте Габапентин Тева:

? если Вы аллергик на габапентин или на любой из компонентов препарата (включённых
в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Габапентин Тева:

• Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования.
• Если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость.

? Если у Вас появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Если у Вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо Вам больше 65 лет, врач может назначить иную дозу.
• Если у Вас миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц), поскольку данный препарат может усугубить симптомы.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если ранее у Вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками; в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Со времени выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Поговорите с врачом, если у Вас были случаи злоупотребления или зависимости в анамнезе.

Небольшое число пациентов, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тева» и «Если Вы прерываете лечение Габапентин Тева»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появляются какие-либо из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости:

• Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно.
• Вам становится плохо после прекращения приёма препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова начинаете его принимать.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь дальнейшего лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать правильно.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, связанные с применением габапентина, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете недомогание или у Вас есть лихорадка, могут быть признаком ненормального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Габапентин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препарат, содержащий морфин, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку морфин может усиливать действие Габапентин Тева. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение ЦНС, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тева:

• не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам предстоит сдача мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Приём Габапентин Тева с пищей

Габапентин Тева можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Габапентин Тева во время беременности, если только врач не назначил это. Женщинам детородного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске пороков развития плода, особенно при одновременном применении более одного препарата от судорог.

Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один препарат от судорог и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Тева. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Тева — выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Тева, поскольку влияние на грудных детей неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сут. Обычно доза вводится путём приёма таблеток, разделённых на три равные дозы в день, например, утром, днём и вечером.

Применение Габапентин Тева у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другие дозы, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Тева, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другие дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Габапентин Тева слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тева принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Тева, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Тева

Не прекращайте приём Габапентин Тева внезапно и не уменьшайте дозу. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Тева или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач укажет вам, как действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Тева или уменьшения дозы вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Тева или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, вы должны связаться с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи с плоскими или возвышающимися пятнами, имеющими вид мишени, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые реакции на коже, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)
• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Габапентин Тева может вызывать тяжелую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может присутствовать или отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приема Габапентин Тева или даже госпитализация
• затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

? кожная сыпь

? крапивница

? повышение температуры тела

? увеличение лимфатических узлов, которое не проходит

? отек губ и языка

? желтушность кожи или белков глаз

? необычное кровотечение или синяки

? сильная усталость или слабость

? неожиданная боль в мышцах

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием габапентина.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение усталости, повышение температуры тела

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышение аппетита
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность,

затруднение мышления

• Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие

рефлексов

• Нарушение зрения, двоение в глазах

• Головокружение

• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов

• Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу

• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм

• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне

• Боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, подергивания

• Недержание мочи

• Затруднения при эрекции (импотенция)

• Отеки ног и рук,

затруднение при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, подобные

гриппу

• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела,
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подергивания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений)

• Аллергическая реакция, например, крапивница

• Замедление движений

• Учащенное сердцебиение

• Затруднение при глотании

• Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности

• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью

• Прогрессирующее умственное расстройство

• Падения

  • Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом)
• Потеря сознания
• Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Мысли о самоубийстве

• Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Тева или снижения дозы у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Габапентин Тева»).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• Аллергическая реакция, например, крапивница
• Галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность
• Шум в ушах
• Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
  • Увеличение молочной железы, рост ткани молочной железы
  • Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
  • Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
  • Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
  • Низкий уровень натрия в крови
  • Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующую срочного лечения)
  • Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Габапентин Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить блистер во внешней упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева

• Действующее вещество — габапентин. Каждая таблетка содержит 600 мг габапентина.
• Вспомогательные вещества: коповидон, тальк, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, стеарат магния; в составе плёночной оболочки таблетки — Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Габапентин Тева 600 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы с фаской. На одной стороне таблетки выгравировано «7173», на другой — «93».

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги улица, 13.

Дебрецен, H-4042

Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/