Gabapentina Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Teva
3. Come prendere Gabapentina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Teva e a cosa serve

Gabapentina Teva appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Teva è la gabapentina.

Gabapentina Teva è utilizzata per il trattamento di:

• Determinati tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a specifiche aree del cervello, con o senza successiva estensione ad altre aree). Il medico che cura lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni può prescrivere Gabapentina Teva per aiutare a controllare l’epilessia quando il trattamento attuale non è sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovete assumere gabapentina in associazione al trattamento in corso, a meno che non venga indicato diversamente. La gabapentina può anche essere utilizzata come terapia monoterapica negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse patologie possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Teva

Non prenda Gabapentina Teva:

? Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Teva:

• Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un diverso regime di dosaggio.
• Se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare e/o debolezza. ? Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se ha un disturbo del sistema nervoso o un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, oppure se ha avuto dipendenza da queste sostanze; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza, ne parli con il medico.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare ad assumere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione della gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Teva" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Teva"). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione della gabapentina, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Sente la necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi renali e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare una decolorazione dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfocinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente morfina, informi il medico o il farmacista, poiché la morfina può aumentare l'effetto di Gabapentina Teva. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.

Anti-acidi per l'indigestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento della gabapentina a livello gastrico può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina Teva:

• non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Teva con i pasti

Gabapentina Teva può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Gabapentina Teva durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non sono disponibili studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando vengono utilizzati contemporaneamente più farmaci anticonvulsivanti.

Pertanto, ogni volta che possibile, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni e solo su indicazione del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentina Teva. Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Allattamento

La gabapentina, principio attivo di Gabapentina Teva, viene escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Gabapentina Teva, poiché l'effetto sui neonati non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentin Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, dose raccomandata:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 3600 mg al giorno, suddivisi in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre somministrazioni uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentin Teva non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, dose raccomandata:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a un massimo di 3600 mg al giorno, suddivisi in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se è sottoposto a emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se è sottoposto a emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentin Teva, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentin Teva sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentin Teva è da assumersi per via orale. Inghiotta sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui ad assumere Gabapentin Teva finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Gabapentin Teva

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di parola, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se ha assunto più gabapentin di quanto le sia stato prescritto. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme alla confezione e al foglietto illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Teva

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentin Teva né riduca la dose senza consultare il medico. Se desidera interrompere il trattamento o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Teva o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentin Teva o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga senza indugio a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni cutanee gravi che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore addominale persistente, vomito e nausea poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• Gabapentina Teva può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule ematiche. L’eruzione cutanea potrebbe essere presente o meno in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere la sospensione di Gabapentina Teva o addirittura il ricovero ospedaliero
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

? eruzione cutanea.

? orticaria

? febbre

? gonfiore delle ghiandole che non scompare

? gonfiore delle labbra e della lingua

? colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi

? sanguinamenti o lividi insoliti

? affaticamento o debolezza grave

? dolore muscolare inaspettato

? infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Un medico dovrà visitarla per decidere se deve continuare ad assumere gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione virale
• Sonnolenza, capogiro, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell’orecchio
• Basso numero di leucociti
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo,

difficoltà di pensiero

• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi

• Vista offuscata, visione doppia

• Vertigini

• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni

• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale

• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza

• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne

• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse

• Incontinenza

• Difficoltà nell’erezione (impotenza)

• Gonfiore alle braccia e alle gambe,

difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza

• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e scosse.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo)

• Reazione allergica come orticaria

• Diminuzione del movimento

• Aumento della frequenza cardiaca

• Difficoltà di deglutizione

• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità

• Risultati anomali degli esami del sangue che indicano problemi epatici

• Deterioramento mentale progressivo

• Cadute

  • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente in pazienti con diabete)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente in pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri suicidi

• Sviluppo di dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”)

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Teva o dopo la riduzione della dose (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Teva”).

Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• Reazione allergica come orticaria
• Allucinazioni
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo o fischio nelle orecchie
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
  • Riduzione del tessuto mammario, ingrandimento del seno
  • Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
  • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
  • Problemi legati all’attività sessuale, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata
  • Bassi livelli di sodio nel sangue
  • Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono un trattamento urgente)
  • Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30º C. Conservare nella confezione originale. Conservare la blister nell’imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Teva

• Il principio attivo è la gabapentina. Ciascun compressa contiene 600 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti sono: Copovidone, talco, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, alcol isopropilico, stearato di magnesio e, nel rivestimento del compressa, Opadry II 85F18422 bianco (alcol polivinilico, biossido di titanio, glicole polietilenico e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Teva 600 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale con bordi smussati. Incise con “7173” su una faccia e “93” sull’altra.

Ciascuna confezione contiene 90 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/