Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Тева 100 мг тверді капсули EFG

габапентин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Тева та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Габапентину Тева.
Як застосовувати Габапентин Тева.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання лікарського засобу Габапентин Тева.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева і для чого його застосовують

Габапентин Тева належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною в Габапентин Тева є габапентин.

Габапентин Тева застосовують для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Габапентин Тева для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин Тева також може застосовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тева

Не приймайте Габапентин Тева

якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентин Тева

якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування.
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть біль у м’язах і/або слабкість.
якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, запаморочення або головокружіння, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
якщо у Вас є порушення нервової системи або дихальної системи, або якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу.
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у Вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Тева» та «Якщо Ви припинили лікування Габапентин Тева»). Якщо Вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що повинні приймати ліки довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що повинні приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо Ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як зробити це безпечно.

Невелика кількість людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, Ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (суттєве підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Габапентин Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентин Тева.

Крім того, поєднання Габапентин Тева з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість, седація, уповільнення дихання або смерть.

Антациди від розладу шлунку

Якщо Ви приймаєте Габапентин Тева одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування Габапентин Тева в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Тева принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тева

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими ліками або з оральними контрацептивами.
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Габапентин Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які ліки, які Ви приймаєте, можуть становити для плоду.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви плануєте завагітніти, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин Тева можна застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо Ви плануєте завагітніти, або якщо Ви вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити Ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як Вам, так і Вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем із розвитком мозкової функції (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому Габапентин Тева. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити передчасне виникнення припадків, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, діюча речовина Габапентин Тева, проникає в грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час прийому Габапентин Тева, оскільки вплив на немовлят невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Тева може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати під медичним призначенням до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Звичайно дозу застосовують шляхом прийому капсул, розділених на три окремі прийоми протягом дня — зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Застосування Габапентину Тева не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви пацієнт літнього віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Тева, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Тева є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тева застосовується перорально.

Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Габапентин Тева можна приймати як з їжею, так і без неї.

Продовжуйте приймати Габапентин Тева до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тева, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, труднощі з мовою, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, якщо ви прийняли більше Габапентину Тева, ніж призначив лікар, вказавши назву препарату та кількість, яку прийняли, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо прийняли більше Габапентину Тева, ніж призначив лікар. Візьміть із собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом із упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарі могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Габапентином Тева

Не припиняйте прийом Габапентину Тева раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Тева, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне почуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Тева. Якщо у вас виник цей синдром відміни, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

червоні, ненабряклі плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.
Габапентин Тева може спричинити тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Під час такої реакції висипання може бути або не бути. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тева або навіть госпіталізації.

шкірний висип, почервоніння шкіри та/або випадіння волосся
кропив’янка
підвищена температура
набряк лімфатичних вузлів, який не проходить
набряк губ, обличчя та язика
жовтушне забарвлення шкіри або білка очей
синці або незвичайна кровотеча
сильна втама або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Тева.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

вірусна інфекція
сонливість, запаморочення, порушення координації
відчуття втоми, підвищена температура

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха або інші інфекції
знижений рівень лейкоцитів
анорексія, підвищений апетит
злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
напади епілепсії, судоми, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
розмите зору, подвоєння в очах
запаморочення
підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
блювання (нудота), нудота (відчуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрові види
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, спазми
труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей як побічні ефекти із частотою «часто» повідомлялися:

несподівані рухи та агресивна поведінка

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

тривожність (стан хронічного нервового напруження та неприродних рухів без мети)
алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
зниження рухливості
прискорення серцевого ритму
труднощі з ковтанням
набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
аномальні результати аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
прогресуюче ураження мозку
падіння
підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
втрата свідомості
проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

зниження рівня тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
суїцидальні думки, галюцинації
проблеми з рухами, такі як: судоми, спазматичні рухи та ригідність
дзвін у вухах
жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
гостра ниркова недостатність, недержання сечі
збільшення молочних залоз, збільшення грудей
розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень креатинфосфокінази)
проблеми з сексуальною активністю, такі як неможливість досягнення оргазму та затримка еякуляції
низький рівень натрію в крові
анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, які вимагають термінового лікування)
розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тева ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. «Якщо ви припинили прийом Габапентину Тева»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тева

Діюча речовина — габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.
Інші компоненти Габапентину Тева 100 мг твердих капсул: тальк, крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинований, кришка/тіло капсули: желатин, заліза оксид чорний (E172), титану діоксид (E171), друкований чорнило: шелак, заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

Тверда желатинова капсула сірого кольору з тілом і кришкою, що містить білий або майже білий порошок із невеликими агломератами.

Кришка та тіло капсули позначені цифрами «93» та «38».

Розмір упаковки: 90 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217

Michdrecht, Нідерланди

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Норвегія: Gabapentin TEVA 100 mg kapsel hard

Іспанія: Габапентин Тева 100 мг тверді капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/