Gabapentyna Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentina Teva 100 mg kapsułki twarde EFG

gabapentyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentina Teva i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Teva.
3. Jak stosować Gabapentynę Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Gabapentynę Teva.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentyna Teva i do czego służy

Gabapentyna Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz bólów neuropatycznych obwodowych (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentynie Teva jest gabapentyna.

Gabapentyna Teva jest stosowana w leczeniu:

• Niektórych rodzajów epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać Gabapentynę Teva w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę Teva można również stosować jako lek jedynny w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub herpes. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, silnych ukłuć, ostrych dźgnięć, ostrych bóli, skurczy, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia oraz uczucia ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Teva

Nie przyjmuj Gabapentyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Teva

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza o bólu mięśni i/lub osłabieniu.
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub chorobę układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych – możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od gabapentyny (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu stosowania gabapentyny (zobacz sekcję 3: „Jak stosować Gabapentynę Teva” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentynę Teva”). Jeśli martwi cię możliwość uzależnienia się od gabapentyny, ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• próbowałeś kilkakrotnie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie, ale bez powodzenia.
• po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a po jego ponownym zażyciu czujesz się lepiej.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz lekową reakcję ze zwiększonymi eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast zaprzestaj przyjmowania gabapentyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 ulotki „Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból przy dotyku, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zauważyć zmianę barwy moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Gabapentyny Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentyny Teva.

Ponadto, łączenie Gabapentyny Teva z opioidami może powodować objawy takie jak senność, osłabienie, zwolnienie oddechu lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz Gabapentynę Teva jednocześnie ze środkami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyny Teva w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentyny Teva co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna Teva

• nie powinna wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli konieczne będzie wykonanie badania moczu, powiadom lekarza lub szpital, że przyjmujesz Gabapentynę Teva.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.

Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna Teva może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zajęłaś w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu analizującym dane kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajęłaś w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyny Teva. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna – substancja czynna Gabapentyny Teva – przechodzi do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas przyjmowania Gabapentyny Teva, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlęta.

Niepłodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Teva może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

3. Jak stosować Gabapentynę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmij liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać – zgodnie z zaleceniem lekarza – do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, biorąc pod uwagę jego wagę. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg/kg/dzień. Dawka ta jest zazwyczaj podawana w formie kapsułek, podzielona na trzy dawki dziennie – zwykle rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentyny Teva u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Przyjmij liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować standardową dawkę Gabapentyny Teva, chyba że masz problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może zalecić inne dawkowanie lub inną dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentyny Teva jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna Teva stosowana jest doustnie.

Zawsze połkuj kapsułki całe, wraz z wystarczającą ilością wody.

Gabapentynę Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentyny Teva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentyny Teva niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, trudności w mówieniu, uczucia drętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, jeśli przyjąłeś więcej Gabapentyny Teva niż zalecono, podając nazwę leku i ilość zażytą, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przyjąłeś więcej Gabapentyny Teva niż zalecił lekarz. Weź ze sobą wszystkie niezażyte kapsułki, opakowanie i ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażytą substancję.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Gabapentynę Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Teva

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Gabapentyny Teva. Jeśli chcesz przestać stosować Gabapentynę Teva, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować dalej. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia Gabapentyną Teva możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentyną Teva. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować gabapentinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one wskazywać na ostry zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej w celu przywrócenia normalnego oddychania.

• Gabapentina Teva może powodować ciężką alergiczną lub potencjalnie śmiertelną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może pojawić się, ale nie zawsze. Może to wymagać przerwania leczenia Gabapentiną Teva lub nawet hospitalizacji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów

• pokrzywka

• gorączka

• trwałe powiększenie gruczołów

• obrzęk warg, twarzy i języka

• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu

• siniaki lub krwawienie niezwykłej intensywności

• silne zmęczenie lub osłabienie

• niespodziewany ból mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby zadecydować, czy należy kontynuować leczenie Gabapentiną Teva.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcja wirusowa

• uczucie senności, zawroty głowy, utrata koordynacji

• uczucie zmęczenia, gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha lub inne infekcje

• obniżony poziom białych krwinek

• anoreksja, zwiększone uczucie głodu

• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu

• napady padaczkowe, drgawki, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów

• zamazane widzenie, podwójne widzenie

• zawroty głowy

• zwiększone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa

• wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia

• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik

• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze

• trudności w utrzymywaniu erekcji (impotencja)

• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobrego samopoczucia, objawy przypominające grypę

• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała

• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci jako częste działania niepożądane zgłaszano:

nagłe ruchy i zachowanie agresywne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów)

• reakcja alergiczna, takie jak pokrzywka

• zmniejszenie aktywności ruchowej

• przyśpieszenie rytmu serca

• trudności w połykaniu

• obrzęk mogący dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn

• nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą

• postępujące uszkodzenie mózgu

• upadki

• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

• trudności w połykaniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

• utrata przytomności

• trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie (depresja oddechowa)

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)

• myśli samobójcze, halucynacje

• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcanie ciała, naprzemienne skurcze mięśni i sztywność

• szumy w uszach

• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby

• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

• zmniejszenie tkanki piersiowej, zwiększenie piersi

• pęknięcie włókien mięśniowych (zespół rabdomiolizy)

• zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatyninowa)

• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione nasienie

• niski poziom sodu we krwi

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)

• uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia krótkoterminowego lub długoterminowego Gabapentiną Tevagen możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Teva”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Teva

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki Gabapentyny Teva 100 mg kapsułki to: talk, skrobia (kukurydziana) przegelatynizowana, kapsułka twarda: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), farba do druku: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka z szarym korpuskiem i kapselką, zawierająca biały do blado białego proszek z drobnymi agregatami.

Kapsułka i korpus są oznaczone cyframi „93” i „38”.

Wielkość opakowania: 90 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Producent:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217

Michdrecht, Holandia

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Norwegia: Gabapentin TEVA 100 mg kapsel hard

Hiszpania: Gabapentina Teva 100 mg Capsulas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/