Габапентин Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тева 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Тева и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом приёма Габапентин Тева.
Как принимать Габапентин Тева.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Габапентин Тева.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он применяется

Габапентин Тева относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество в препарате Габапентин Тева — габапентин.

Габапентин Тева применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше препарат Габапентин Тева в качестве дополнения к текущей терапии, если заболевание недостаточно контролируется существующим лечением. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Препарат Габапентин Тева также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Тева

Не принимайте Габапентин Тева

если у вас аллергия на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Тева

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования.
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас возникают мышечная боль и/или слабость.
если у вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, головокружение или ощущение вращения, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу.
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, наркотический или медикаментозный дисбаланс или зависимость; в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма габапентина у них может возникнуть синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тева» и «Если вы прерываете лечение Габапентин Тева»). Если вы опасаетесь развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это предписано.
вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной.
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно.
когда вы прекращаете приём препарата, вам становится плохо, и вам лучше, когда вы снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Важная информация о потенциально серьёзных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Внимательно прочитайте описание тяжёлых симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Габапентин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Тева.

Кроме того, сочетание Габапентин Тева с опиоидами может вызвать такие симптомы, как сонливость, угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Габапентин Тева одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание Габапентин Тева в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Тева не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тева

не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами.
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете Габапентин Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы оценить возможные риски для плода от принимаемого вами препарата.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Габапентин Тева может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может угрожать как вам, так и вашему нерождённому ребёнку.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков или нарушений развития функций мозга (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы абстиненции. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Тева. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы эпилепсии, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Тева — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Тева, поскольку влияние на грудных детей неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена под наблюдением врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три приёма, например, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сут. Обычно доза вводится путём приёма капсул, разделённых на три приёма в день — обычно утром, в полдень и вечером.

Применение Габапентина Тева у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равных приёма, например, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина Тева, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие Габапентина Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тева принимается внутрь.

Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Габапентин Тева можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжайте принимать Габапентин Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Тева, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднения речи, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, если вы приняли больше Габапентина Тева, чем предписано врачом, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Габапентина Тева, чем вам предписал врач. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Тева

Не прекращайте приём Габапентина Тева внезапно. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Тева, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, как следует действовать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Тева могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Тева. Если у вас возник синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

покраснения кожи без приподнятых участков, имеющие форму мишени или круглые, преимущественно на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально.
Габапентин Тева может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом высыпания могут быть как присутствовать, так и отсутствовать. Это может потребовать прекращения приёма Габапентин Тева или даже госпитализации.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, которое не проходит;
отёк губ, лица и языка;
пожелтение кожи или белков глаз;
синяки или кровотечения, возникающие без видимой причины;
сильная усталость или слабость;
неожиданная мышечная боль;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач определил, следует ли продолжать приём Габапентин Тева.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появилась мышечная боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
чувство усталости, лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, отит или другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении;
судороги, подёргивания, затруднения речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота (тошнота), тошнота (ощущение тошноты), проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, несварение желудка, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, спазмы;
нарушения эрекции (импотенция);
отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, напоминающие грипп;
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей в качестве частых побочных эффектов отмечались:

резкие движения и агрессивное поведение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений);
аллергическая реакция, например, крапивница;
снижение двигательной активности;
учащение сердцебиения;
затруднение при глотании;
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью;
прогрессирующее умственное расстройство;
падения;
повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом);
затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом);
потеря сознания;
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
суицидальные мысли, галлюцинации;
нарушения движений, такие как: судороги, спазмодические движения и ригидность;
шум в ушах;
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение молочной железы, увеличение груди;
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения);
развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Тева могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Тева»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Габапентин Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева

Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг габапентина.
Другие компоненты Габапентина Тева 100 мг капсул: тальк, крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, корпус/крышечка капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула серого цвета с корпусом и крышечкой, содержащая белый или почти белый порошок с небольшими агломератами.

Крышечка и корпус капсулы маркированы цифрами «93» и «38».

Размер упаковки: 90 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217

Michdrecht, Нидерланды

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими названиями:

Норвегия: Gabapentin TEVA 100 mg kapsel hard

Испания: Gabapentina Teva 100 mg Capsulas

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/