Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Габапентин Тецніген 400 мг капсули тверді EFG

Габапентин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Габапентин Тецніген 400 мг капсули та для чого їх застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Габапентину Тецніген 400 мг капсул.
Як приймати Габапентин Тецніген 400 мг капсули.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Габапентину Тецніген 400 мг капсул.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Габапентин Тецніген 400 мг капсули та для чого його застосовують

Габапентин Тецніген належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Тецніген є габапентин.

Габапентин Тецніген застосовується для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Ваш лікар призначає Габапентин Тецніген, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього ефекту. Вам слід приймати Габапентин Тецніген разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин Тецніген також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів): Низка захворювань може призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Більові відчуття можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентин Тецніген 400 мг капсули

Не приймайте Габапентин Тецніген:

Якщо ви маєте алергію на габапентин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Габапентин Тецніген.

− якщо у вас є розлади нервової системи або розлади дихання або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, нудота та погане самопочуття, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентин Тецніген.

У досвіді післявипускового застосування повідомлялося про випадки зловживання та залежності від габапентину. Поговоріть з лікарем, якщо у вас була історія зловживання або залежності.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Габапентин Тецніген. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому Габапентин Тецніген (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Тецніген» та «Якщо ви припинили лікування Габапентин Тецніген»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Габапентин Тецніген, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентин Тецніген у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що повинні приймати ліки довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що повинні приймати дозу, вищу за рекомендовану.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але стає краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Невелика кількість людей, які приймають Габапентин Тецніген, можуть мати алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ви повинні знати симптоми цих реакцій і уважно спостерігати за ними під час прийому Габапентин Тецніген.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення у розділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, їх чутливість або біль, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призвести до проблем із нирками. Ви також можете помітити зміну кольору сечі та зміни в результатах лабораторних тестів (особливо підвищення креатин-фосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування інших ліків разом із Габапентин Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших нейрологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), будь ласка, повідомте про це лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентин Тецніген. Крім того, поєднання Габапентин Тецніген з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість і/або уповільнення дихання.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте Габапентин Тецніген одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Габапентин Тецніген у шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Тецніген принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тецніген:

Не очікується, що габапентин взаємодіятиме з іншими протисудомними ліками або з оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентин Тецніген разом із їжею та напоями

Габапентин Тецніген можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин Тецніген не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав інше. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень із застосування габапентину у вагітних жінок, але інші ліки, що використовуються для лікування судом, можуть підвищувати ризик ушкодження розвиваючогося плода, особливо якщо застосовується більше одного лікувального засобу від судом одночасно. Тому, якщо можливо, під час вагітності слід приймати лише один препарат від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому Габапентин Тецніген. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити початок судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками від сильного болю).

Годування груддю

Габапентин — діюча речовина Габапентин Тецніген — проникає в материнське молоко. Не рекомендується годувати груддю під час прийому Габапентин Тецніген, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не спостерігалося впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Тецніген може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Тецніген містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Тецніген 400 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Габапентину Тецніген, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є для вас найбільш підходящою.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Далі дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування у дітей віком 6 років і старше

Дозу для вашої дитини визначить лікар залежно від ваги дитини. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Рекомендована доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм ваги на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу — зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Тецніген у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літня людина (понад 65 років), ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Тецніген, якщо тільки у вас немає проблем із нирками. Ваш лікар може призначити іншу дозу та/або інший режим дозування, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо вам здається, що дія Габапентину Тецніген надто сильна або надто слабка, негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Габапентин Тецніген призначений для перорального застосування. Капсули завжди ковтайте цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Продовжуйте приймати Габапентин Тецніген, доки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тецніген, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли забагато капсул, або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула одну з капсул, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню. Оскільки капсули Габапентину можуть викликати сонливість, рекомендується, щоб хтось відвіз вас до лікаря або до лікарні, або викликав швидку допомогу.

Візьміть із собою невживані капсули разом із упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарня могла легко визначити, який лікарський засіб було прийнято.

Симптоми передозування: запаморочення, подвійне бачення, труднощі з мовою, втрата свідомості, сонливість та незначна діарея.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки ще не настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тецніген

Не припиняйте приймати Габапентин Тецніген раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Тецніген, спочатку обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, мінімум протягом одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тецніген можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання. До них належать: напади, тривожність, труднощі зі сном, неприємне відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення лікування Габапентином Тецніген. Якщо у вас виник синдром відмивання, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Тецніген і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

червоні плями без рельєфу у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
поширюване висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, набряк губ та обличчя, висипання на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
стійкий біль у животі, блювання та нудота, оскільки можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням, які, у разі тяжкого перебігу, можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.
Габапентин Тецніген може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Коли виникає такий тип реакції, висипання може бути або не бути. Це може призвести до госпіталізації або необхідності припинити лікування Габапентином Тецніген. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- висипання на шкірі
- крурчі
- лихоманка
- збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
- набряк губ та язика
- жовтушність шкіри або білка очей
- кровотечі або синяки незвичайного характеру
- серйозна втому або слабкість
- несподіваний біль у м’язах
- часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вас оглянути, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Тецніген.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

інфекція вірусом
почуття сну, запаморочення, відсутність координації
почуття втоми, лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
знижений рівень кров’яних клітин
анорексія, підвищений апетит
почуття злості до інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
напади, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
розмите або подвійне зору
запаморочення
підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кров’яних судин
труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
блювання (нудота), нудота (почуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, підвищена газоутворення
набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми
труднощі з ерекцією (імпотенція)
набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль і почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
зниження лейкоцитів, збільшення ваги
випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей як часті побічні ефекти повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка
повільність рухів
прискорене серцебиття
набряк, який може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
аномальні результати аналізу крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою
зниження когнітивних функцій
падіння
підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
збудження (стан хронічного збудження та непередбачувані рухи)
труднощі з ковтанням

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

втрата свідомості
зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає невідкладного лікування)
розвиток залежності від Габапентину Тецніген («залежність від препарату»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Тецніген можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Тецніген»).

З моменту виходу на ринок Габапентину Тецніген були зареєстровані наступні побічні ефекти:

зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
суїцидальні думки, галюцинації
проблеми з аномальними рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність
дзвін у вухах
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
запалення печінки
гостра ниркова недостатність, недержання сечі
збільшення тканини молочних залоз, збільшення молочних залоз
побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тремтіння, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях
розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
зміни в результатах аналізу крові (підвищення креатинфосфокінази)
сексуальні порушення, включаючи неможливість досягти статевого задоволення, запізнення еякуляції
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тецніген 400 мг капсул твердих EFG

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин Тецніген 400 мг капсул

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.
Оболонка капсули: капсула 400 мг (№ 0, зелено-біла) містить:

індоліндовий кармін (Е132),

діоксид титану (Е171),

жовтий залізний оксид (Е172) та

желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Тецніген випускається у вигляді твердих капсул.

Габапентин Тецніген 400 мг капсули упаковуються в блистери з ПВХ/ПВД/алюмінію.

Розміри упаковок: 20, 50, 60, 90, 100 або 500 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел.: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалія).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Португалія)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Португалія)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Габапентин Тецніген

Італія: Габапентин Фармоз

Португалія: Габапентин Фармоз

Великобританія: Gabapentin 400 mg

Ця інструкція була схвалена у березні 2023 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/