Габапентин Техниджен 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Техниджен 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Техниджен 400 мг капсулы и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Техниджен 400 мг капсулы.
Как принимать Габапентин Техниджен 400 мг капсулы.
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Техниджен 400 мг капсулы.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Техниджен 400 мг капсулы и для чего он применяется

Габапентин Техниджен относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной поражением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Техниджен — габапентин.

Габапентин Техниджен применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они затем на другие области мозга). Ваш врач назначит Габапентин Техниджен, чтобы помочь контролировать эпилепсию в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного эффекта. Вы должны принимать Габапентин Техниджен в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Габапентин Техниджен также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферического нейропатического болевого синдрома (хронической боли, вызванной поражением нервов): Различные заболевания могут вызывать периферический нейропатический болевой синдром (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Болевые ощущения могут описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение, ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приема Габапентин Техниджен 400 мг капсул

Не принимайте Габапентин Техниджен:

Если вы аллергик на габапентин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин Техниджен.

− если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозировку;
если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас начнутся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, недомогание и ощущение болезни, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если у вас когда-либо был алкогольный, лекарственный или наркотический абстинентный синдром или зависимость — в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Техниджен может быть выше.

В постмаркетинговом опыте были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Поговорите с врачом, если у вас была история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Техниджен. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Техниджен (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Техниджен» и «Если вы прервали лечение Габапентин Техниджен»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от Габапентин Техниджен, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Техниджен у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем прописано;
вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
при прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо и лучше себя чувствуете после возобновления приема.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время и способ безопасного прекращения терапии.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжелые кожные реакции.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Габапентин Техниджен, могут испытывать аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые могут привести к более тяжелым осложнениям, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за ними во время приема Габапентин Техниджен.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции в подразделе «Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, угрожающим жизни и приводящим к проблемам с почками. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (особенно повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение других лекарственных средств и Габапентин Техниджен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете другие препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Техниджен. Кроме того, сочетание Габапентин Техниджен с опиоидами может вызвать такие симптомы, как сонливость и/или замедленное дыхание.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Габапентин Техниджен одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Габапентин Техниджен в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Техниджен не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Техниджен:

не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Техниджен с пищей и напитками

Габапентин Техниджен можно принимать с едой или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Габапентин Техниджен не следует применять во время беременности, если только врач не сказал вам обратное. Женщинам детородного возраста следует применять эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований габапентина у беременных женщин не проводилось, однако другие препараты, применяемые при лечении судорог, увеличивали риск повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Техниджен. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если препарат принимается во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — активное вещество Габапентин Техниджен — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Техниджен, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не отмечалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Габапентин Техниджен может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны управлять автомобилем, пользоваться механизмами или заниматься потенциально опасными видами деятельности, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Техниджен содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Техниджен 400 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению Габапентин Техниджен, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приёма, например, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

Дозу для вашего ребёнка определит врач в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в день. Обычно дозу вводят при помощи капсул, разделяя на три равных приёма в день — обычно утром, в полдень и вечером.

Применение Габапентин Техниджен у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Невропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другие дозы, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать обычную дозу Габапентин Техниджен, если у вас нет проблем с почками. Однако ваш врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозирования, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Габапентин Техниджен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габапентин Техниджен предназначен для приёма внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Техниджен до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентин Техниджен, чем нужно

Если вы или кто-то другой случайно приняли слишком много капсул, или если вы думаете, что ребёнок проглотил какие-либо из капсул, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Поскольку капсулы Габапентин могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-нибудь отвезти вас к врачу или в больницу, либо вызвать скорую помощь.

Возьмите с собой неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат был принят.

Симптомы передозировки: головокружение, двоение в глазах, затруднённая речь, потеря сознания, сонливость и лёгкая диарея.

Если вы забыли принять Габапентин Техниджен

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Техниджен

Не прекращайте приём Габапентин Техниджен внезапно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Техниджен, сначала обсудите это с врачом. Врач объяснит вам, как следует действовать. Если вы прекращаете лечение, это нужно делать постепенно, в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Техниджен могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Техниджен. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём препарата Габапентин Техниджен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с возвышающимися краями в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарственные препараты, Габапентин Техниджен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции);
стойкие боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
затруднение дыхания, при тяжёлом течении которого может потребоваться неотложная медицинская помощь для восстановления нормального дыхания;
Габапентин Техниджен может вызывать тяжёлую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом виде реакции может появляться сыпь или отсутствовать. Это может привести к необходимости госпитализации или прекращения лечения препаратом Габапентин Техниджен. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
- высыпания на коже;
- крапивница;
- лихорадка;
- увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем;
- отёк губ и языка;
- желтушность кожи или белков глаз;
- необычные кровотечения или синяки;
- сильная усталость или слабость;
- неожиданная боль в мышцах;
- частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать приём препарата Габапентин Техниджен.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

вирусные инфекции;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
чувство усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции;
снижение количества кровяных клеток;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, изменения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткое или двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боли в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, высыпания, зуд, акне;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги;
нарушение эрекции (импотенция);
отёчность ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль и общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом;
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в ходе клинических исследований у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница;
замедление движений;
учащённое сердцебиение;
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
нарушение психики;
падения;
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
возбуждение (хроническое беспокойство и непроизвольные непреднамеренные движения);
затруднение глотания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

анафилаксия (тяжёлая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую экстренного лечения);
развитие зависимости от препарата Габапентин Техниджен («лекарственная зависимость»).

Вам следует знать, что после прекращения приёма препарата Габапентин Техниджен в течение короткого или длительного времени могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Габапентин Техниджен»).

После выхода препарата Габапентин Техниджен на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
суицидальные мысли, галлюцинации;
нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность;
шум в ушах;
желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха);
воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение жировой ткани молочной железы, увеличение молочных желез;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в результатах анализа крови (повышение уровня креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Габапентин Техниджен 400 мг капсул

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Техниджен 400 мг капсулы

Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.
Оболочка капсулы: капсула 400 мг (№ 0, зелёно-белого цвета) содержит:

Индиго кармин (Е132),

Диоксид титана (Е171),

Оксид железа жёлтый (Е172) и

Желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Техниджен выпускается в виде твёрдых капсул.

Габапентин Техниджен 400 мг капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминий.

Размеры упаковок: 20, 50, 60, 90, 100 и 500 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел.: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Эл. почта: [email protected]

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Габапентин Техниджен

Италия: Габапентин Фармоз

Португалия: Габапентин Фармоз

Великобритания: Габапентин 400 мг

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/