Gabapentyna Tecnigen 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 400 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Gabapentyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułki i do czego jest stosowana.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny TecniGen 400 mg kapsułki.
3. Jak przyjmować Gabapentynę TecniGen 400 mg kapsułki.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę TecniGen 400 mg kapsułki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułki i w jakim celu jest stosowany

Gabapentina TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina TecniGen jest gabapentyna.

Gabapentina TecniGen stosuje się w celu leczenia:

• Odpowiednich rodzajów epilepsji (napadów, które początkowo ograniczają się do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz przepisze Ci Gabapentina TecniGen w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentina TecniGen w połączeniu z obecnie stosowanym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina TecniGen może być również stosowany jako jedyny lek w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów): Szereg różnych chorób może powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), np. cukrzyca lub opryszcz. Ból może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, uderzeń, ukłuć, ostrego bólu, skurczów, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia, uczucia ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Gabapentyna TecniGen 400 mg, kapsułki

Nie przyjmuj Gabapentyna TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Gabapentyna TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• − jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.
• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, dyskomfort i uczucie choroby, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyna TecniGen.

W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyna TecniGen. Mogą doświadczyć zespołu abstynencyjnego po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyna TecniGen (zobacz punkt 3 „Jak stosować Gabapentyna TecniGen” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna TecniGen”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyna TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• czujesz, że musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• próbowałeś już kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, bez powodzenia.
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie zakończyć leczenie.

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z użyciem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i skórne objawy przypominające reakcję alergiczną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Niewielka liczba osób przyjmujących Gabapentyna TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie poważnych reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym na ich pojawienie się podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki w sekcji „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, a szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Możesz również zaobserwować zmianę barwy moczu oraz zmiany wyników badań krwi (szczególnie wzrost kreatyno-kinazy w surowicy). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastowy kontakt z lekarzem.

Stosowanie innych leków razem z Gabapentyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Szczególnie powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe, na zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentyna TecniGen. Ponadto, łączenie Gabapentyna TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub osłabione oddychanie.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz Gabapentyna TecniGen jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyna TecniGen w żołądku. Dlatego zaleca się, aby Gabapentyna TecniGen przyjmować co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna TecniGen:

• nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną doustną.

• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz wykonać analizę moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyna TecniGen z pokarmem i napojami

Gabapentyna TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z gabapentyną u kobiet w ciąży, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększyły ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, należy podczas ciąży przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko za poradą lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna TecniGen, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna TecniGen może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna TecniGen zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina TecniGen 400 mg kapsułki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania Gabapentina TecniGen. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij tyle kapsułek, ile wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

Dawkę dla dziecka ustali lekarz, uwzględniając wagę dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Zalecana dawka w celu kontrolowania padaczki to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta jest zazwyczaj podawana w formie kapsułek, podzielona na trzy równe dawki dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina TecniGen u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Przyjmij tyle kapsułek, ile wskazał lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inne dawki, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentina TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina TecniGen jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina TecniGen przeznaczona jest do stosowania doustnego. Zawsze połykaj kapsułki całkowicie z dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina TecniGen do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina TecniGen niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Ponieważ kapsułki Gabapentina mogą powodować senność, zaleca się, abyś poprosił kogoś, aby Cię zawiózł do lekarza lub do szpitala, albo zadzwoń po karetkę.

Zabierz ze sobą nieprzyjęte kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, utratę przytomności, senność i łagodna biegunka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina TecniGen

Nie przerywaj nagle przyjmowania Gabapentina TecniGen. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina TecniGen, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować dalej. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Warto wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentina TecniGen możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym. Obejmują one napady padaczkowe, niepokój, trudności z zasypianiem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina TecniGen. Jeśli doświadczasz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentynę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi ten typ reakcji, może ona występować z wysypką lub bez. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności przerwania leczenia Gabapentyną TecniGen. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • wysypka skórna
  • świerzbienie
  • gorączka
  • obrzęk gruczołów, który nie ustępuje
  • obrzęk warg i języka
  • żółtawy odcień skóry lub białek oczu
  • niezwykłe krwawienia lub siniaki
  • ciężka zmęczalność lub osłabienie
  • niespodziewany ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię zbadać, aby zadecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżenie liczby komórek krwi
• anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• uczucia złości wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (zdrętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• rozmyte lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie choroby), problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból i uczucie niedoboru samopoczucia oraz objawy przypominające grypę
• obniżenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano zachowanie agresywne i mimowolne skurcze mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, takie jak świerzbienie
• spowolnienie ruchów
• przyspieszone tętno
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• pogorszenie funkcji poznawczych
• upadek
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• pobudzenie (stan chronicznego pobudzenia i mimowolnych, niezamierzonych ruchów)
• trudności w połykaniu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata przytomności
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka, oraz hipotensję wymagającą leczenia nagłego)
• rozwój uzależnienia od Gabapentyny TecniGen („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentyną TecniGen mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną TecniGen”).

Od czasu wprowadzenia Gabapentyny TecniGen na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcenia ciała, mimowolne skurcze mięśni i sztywność
• szumy w uszach
• żółtawy odcień skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany wyników badań krwi (wzrost kinazy kreatynowej)
• zaburzenia funkcji seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabapentyna TecniGen 400 mg kapsułki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny TecniGen 400 mg w kapsułkach

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka zawiera 400 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i talk.
• Powłoka kapsułki: kapsułka 400 mg (nr 0, kolor zielony i biały) zawiera:

Indygo karmin (E132),

Tlenek tytanu (E171),

Tlenek żelaza żółty (E172) oraz

Żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen dostępna jest w postaci kapsułek twardych.

Gabapentyna TecniGen 400 mg w kapsułkach jest pakowana w blisterach z PVC/PVD/Aluminium.

Dostępne opakowania zawierają 20, 50, 60, 90, 100 lub 500 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Producent:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugalia)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Włochy: Gabapentina Farmoz

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentin 400 mg

Ten ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/