Gabapentina Tecnigen 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

GABAPENTINA TECNIGEN 400 MG CAPSULE DURE EFG

Gabapentina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabapentina TecniGen 400 mg capsule e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina TecniGen 400 mg capsule.
3. Come prendere Gabapentina TecniGen 400 mg capsule.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina TecniGen 400 mg capsule.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina TecniGen 400 mg capsule e a cosa serve

Gabapentina TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina TecniGen è la gabapentina.

Gabapentina TecniGen è indicato per il trattamento di:

• Certe forme di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo determinate aree del cervello, con o senza successiva estensione ad altre parti). Il medico le prescrive Gabapentina TecniGen per aiutarla a controllare l’epilessia quando la terapia attuale non riesce a garantire un controllo adeguato della malattia. Deve assumere Gabapentina TecniGen in associazione alla terapia in corso, salvo diversa indicazione del medico. Gabapentina TecniGen può inoltre essere utilizzata come terapia monoterapica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi): numerose malattie possono provocare dolore neuropatico periferico (soprattutto alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazione, fitte elettriche, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina TecniGen 400 mg capsule

Non prenda Gabapentina TecniGen:

Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Gabapentina TecniGen.

• − se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• se ha problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico.
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il suo medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, malessere e sensazione di malattia, contatti immediatamente il suo medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Prima di prendere questo medicinale, informi il suo medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina TecniGen.

Nell'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da gabapentina. Parli con il suo medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina TecniGen. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione di Gabapentina TecniGen (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina TecniGen" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina TecniGen"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina TecniGen, è importante che ne parli con il suo medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Gabapentina TecniGen, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere o di controllare l'assunzione del medicinale, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Informazioni importanti sulle reazioni potenzialmente gravi

Un piccolo numero di persone che assumono Gabapentina TecniGen manifesta reazioni allergiche o reazioni potenzialmente gravi della pelle, che possono causare problemi più seri se non trattate. È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento a manifestazioni di questo tipo durante l'assunzione di Gabapentina TecniGen.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo, in “Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere causati da una degradazione anomala dei muscoli, condizione potenzialmente pericolosa per la vita e in grado di provocare problemi renali. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (in particolare un aumento della creatina fosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il suo medico.

Uso di altri medicinali e Gabapentina TecniGen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il suo medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo altri medicinali contenenti oppioidi (come la morfina), lo comunichi al suo medico o al farmacista, poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto di Gabapentina TecniGen. Inoltre, la combinazione di Gabapentina TecniGen con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Anti-acidi per la digestione

Se assume Gabapentina TecniGen contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina TecniGen può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina TecniGen almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina TecniGen:

• Non ci si aspetta che la gabapentina interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.

• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un'analisi delle urine, informi il suo medico o l'ospedale di cosa sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina TecniGen con cibi e bevande

Gabapentina TecniGen può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina TecniGen non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il suo medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sulla gabapentina in donne in gravidanza, ma altri medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni hanno causato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si utilizzano più medicinali contemporaneamente per il trattamento delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su consiglio del medico.

Contatti immediatamente il suo medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se programma una gravidanza mentre sta assumendo Gabapentina TecniGen. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina TecniGen, passa nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Gabapentina TecniGen, poiché l’effetto sul neonato non è noto.

Fertilità

Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentina TecniGen può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi né utilizzi macchinari né svolga attività potenzialmente pericolose finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina TecniGen contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina TecniGen 400 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Gabapentina TecniGen indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà qual è la dose più appropriata per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Normalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Uso nei bambini di 6 anni o più

La dose da somministrare al suo bambino sarà decisa dal medico in base al peso del bambino. Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente in un periodo di circa 3 giorni. La dose raccomandata per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di Gabapentina TecniGen non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Normalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il suo medico potrebbe prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di Gabapentina TecniGen a meno che non abbia problemi renali. Il suo medico potrebbe prescrivere una dose differente e/o un diverso schema posologico se ha problemi renali.

Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentina TecniGen sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentina TecniGen è destinato all’uso orale. Inghiotta sempre le capsule intere con abbondante acqua.

Continui ad assumere Gabapentina TecniGen finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina TecniGen superiore a quella prescritta

Se lei o qualcuno accidentalmente assume più capsule del previsto, o se pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Poiché le capsule di Gabapentina possono causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcuno di accompagnarla dal medico o in ospedale, oppure di chiamare un’ambulanza.

Porti con sé eventuali capsule non assunte insieme alla confezione e al foglietto illustrativo, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

I sintomi di un’overdose comprendono vertigini, visione doppia, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza, sonnolenza e lieve diarrea.

Se dimentica di assumere Gabapentina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina TecniGen

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Gabapentina TecniGen. Se desidera smettere di assumere Gabapentina TecniGen, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, definiti sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina TecniGen. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all’interruzione del trattamento con Gabapentina TecniGen. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Smatta di assumere Gabapentina TecniGen e cerca immediatamente assistenza medica se noti uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, Gabapentina TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento, e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore addominale persistente, vomito e nausea poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un intervento medico urgente per continuare a respirare normalmente.
• Gabapentina TecniGen può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. Quando si verifica questo tipo di reazione, potrebbe esserci o meno un'eruzione cutanea. Ciò potrebbe portare al ricovero in ospedale o all'interruzione del trattamento con Gabapentina TecniGen. Contatti immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi:
  • eruzioni cutanee
  • orticaria
  • febbre
  • gonfiore delle ghiandole che non scompare
  • gonfiore delle labbra e della lingua
  • colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
  • emorragie o lividi insoliti
  • stanchezza grave o debolezza
  • dolore muscolare inaspettato
  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Un medico deve visitarla per decidere se deve continuare ad assumere Gabapentina TecniGen.

Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione virale
• Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione del tratto urinario, infiammazione dell'orecchio o altre infezioni
• Conteggio ridotto di cellule ematiche
• Anoressia, aumento dell'appetito
• Sentimenti di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell'umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• Vista offuscata o doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione sanguigna, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza del naso
• Vomito (nausea), nausea (sensazione di malessere), problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza di bocca o gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, crampi
• Difficoltà nell'erezione (impotenza)
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore e sensazione di malessere generale, sintomi simili all'influenza
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche come orticaria
• Lentezza nei movimenti
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti
• Risultati anomali negli esami del sangue che potrebbero indicare problemi al fegato
• Deterioramento mentale
• Cadute
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (più frequentemente osservato nei pazienti con diabete)
• Agitazione (stato di agitazione cronica e movimenti involontari non intenzionali)
• Difficoltà di deglutizione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (più frequentemente osservato nei pazienti con diabete)
• Problemi respiratori, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiede trattamento di emergenza)
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina TecniGen ("dipendenza dal farmaco").

Deve sapere che potrebbe sperimentare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina TecniGen (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina TecniGen").

Dall'introduzione sul mercato di Gabapentina TecniGen, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule della coagulazione del sangue)
• Pensieri suicidi, allucinazioni
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Aspetto giallastro della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo l'interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore al petto
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Cambiamento nei risultati dell'esame del sangue (aumento della creatinfosfocinasi)
• Problemi sessuali di funzionamento, inclusa incapacità di raggiungere l'orgasmo sessuale, ritardo nell'eiaculazione
• Livello basso di sodio nel sangue (iponatremia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere,

anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina TecniGen 400 mg capsule

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina TecniGen 400 mg capsule

Il principio attivo è gabapentina. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais e talco.
• Rivestimento della capsula: la capsula da 400 mg (n. 0, di colore verde e bianco) contiene:

Indigotina carminio (E132),

Diossido di titanio (E171),

Ossido di ferro giallo (E172) e

Gelatina

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina TecniGen si presenta in forma di capsule rigide.

Gabapentina TecniGen 400 mg capsule è confezionata in blister in PVC/PVD/Alluminio.

Le confezioni disponibili contengono 20, 50, 60, 90, 100 o 500 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portogallo).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portogallo)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Gabapentina TecniGen

Italia: Gabapentina Farmoz

Portogallo: Gabapentina Farmoz

Regno Unito: Gabapentin 400 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/