Габапентин Тарбіс 400 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Тарбіс 400 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Габапентину Тарбіс
3. Як застосовувати Габапентин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Тарбіс є габапентин.

Габапентин Тарбіс застосовується для лікування:

• Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років і старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує повного контролю за захворюванням. Ви або ваша дитина віком 6 років і старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не було вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Тарбіс

Не приймайте Габапентин Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентин Тарбіс

• якщо Ви маєте проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість
• якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Ви маєте захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками; можливо, Ви маєте підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Тарбіс.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. У них може розвинутися синдром відміни після припинення прийому цього лікарського засобу (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Тарбіс» та «Якщо Ви припинили лікування Габапентином Тарбіс»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Відчуваєте, що Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• Відчуваєте, що Вам потрібна доза, вища за рекомендовану
• Приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений
• Кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно
• Почуваєте себе погано після припинення прийому препарату і краще, коли знову починаєте його приймати

Якщо Ви помітили щось із переліченого, обов’язково поговоріть з лікарем, щоб разом визначити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними препаратами, такими як габапентин, мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом серйозних симптомів у розділі 4 цієї інструкції: «Зверніться до лікаря негайно, якщо після прийому цього препарату у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з аномальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, Ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антациди при розладі шлунку

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній та магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин щонайменше через дві години після прийому антациду.

Габапентин Тарбіс

• не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами або оральними контрацептивами
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати Ви приймаєте

Прийом Габапентину Тарбіс разом з їжею

Габапентин можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики, які цей препарат може мати для Вашої майбутньої дитини.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, бажано до настання вагітності.
• Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Габапентин може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо Ви плануєте вагітність, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити Ваш стан. Погіршення епілепсії може створити ризик як для Вас, так і для Вашої майбутньої дитини.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад чи проблем з розвитком мозку (порушення нейророзвитку). Однак новонароджені від жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього препарату, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Тарбіс, проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому цього препарату, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Тарбіс може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей препарат на Вашу здатність виконувати такі дії.

Габапентин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Габапентин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Тарбіс не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт літнього віку (понад 65 років)

Вам слід приймати звичайну дозу габапентину, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тарбіс 400 мг капсули тверді EFG призначається перорально. Капсули завжди ковтайте цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, нерозбірливу мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть усі не прийняті капсули, упаковку та листівку-інструкцію, щоб лікарі могли легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Габапентином Тарбіс

Не припиняйте прийом габапентину раптово. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або тривалого лікування габапентином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать напади, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погіршення самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні плями без підвищення, у вигляді «мішені» або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• труднощі з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати.

• Габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентин Тарбіс або навіть госпіталізації. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірні висипання, почервоніння шкіри та/або випадіння волосся;

• кропив’янка;

• лихоманка;

• набряк лімфатичних вузлів, який не зникає;

• набряк губ, обличчя та язика;

• жовтушність шкіри або білка очей;

• незвичайна кровотеча або синці;

• сильна втому або слабкість;

• несподіваний біль у м’язах;

• часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас почалися болі в м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• вірусна інфекція;
• сонливість, запаморочення, порушення координації;
• відчуття втоми, лихоманка.

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• пневмонія, респіраторні інфекції, сечовий інфекції, запалення вуха або інші інфекції;
• знижений рівень білих кров’яних тілець;
• анорексія, підвищений апетит;
• злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням;
• судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів;
• розмите зору, подвоєння в очах;
• запаморочення;
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин;
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі;
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, підвищена газоутворення;
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання;
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові спазми;
• труднощі з ерекцією (імпотенція);
• набряків у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип;
• зниження лейкоцитів, набір ваги;
• випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• нервозність (стан хронічної непокояності та непрохані рухи без мети);
• алергічні реакції, такі як кропив’янка;
• зниження рухливості;
• прискорення серцевого ритму;
• труднощі з ковтанням;
• набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки;
• ненормальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою;
• прогресуюче ураження мозку;
• падіння.

Рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• втрата свідомості;
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом);
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров);
• суїцидальні думки, галюцинації;
• проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність;
• дзвін у вухах;
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки;
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі;
• збільшення молочних залоз, збільшення грудей;
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітність), біль у грудях;
• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз);
• зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа);
• проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та запізніла еякуляція;
• низький рівень натрію в крові;
• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, яка вимагає термінового лікування);
• розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»);
• погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентин Тарбіс»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тарбіс

Діюча речовина: габапентин.

Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

Інші складові:

Вміст капсули: манітол, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), тальк.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію.

Чорнило для друку: шелак (Е904), індоцигмовий кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула.

Габапентин Тарбіс 400 мг капсули тверді EFG

Біле або майже біле гранульоване порошкоподібне вмістя, розфасоване в тверді желатинові капсули розміру «0» з білою матовою кришечкою, на якій синьою фарбою нанесено позначення «H», та білим матовим корпусом, на якому синьою фарбою нанесено позначення «G3».

Габапентин Тарбіс доступний у блистерах, що містять 20, 30, 50, 90, 100 та 200 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Gabapentin Amarox 400 mg Hartkapseln

Нідерланди: Gabapentine Amarox 400 mg, harde capsules

Іспанія: Габапентин Тарбіс 400 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/