Gabapentina Tarbis 400 mg capsule rigide EFG

Spagna
Nome commerciale Gabapentina Tarbis 400 mg capsule rigide EFG
Forma farmaceutica capsule, rigide
Sostanza attiva / Dosaggio
GABAPENTINA · 400 mg
Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica. Trattamento A Lungo Termine
Numero di registrazione 86471
Gabapentina Tarbis 400 mg capsule rigide EFG capsule, rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Tarbis 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è Gabapentina Tarbis e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Tarbis
  3. Come prendere Gabapentina Tarbis
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Gabapentina Tarbis
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Tarbis è la gabapentina.

Gabapentina Tarbis è indicato per il trattamento di

  • Determinati tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a specifiche aree del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre zone). Il medico che la segue, o che segue suo figlio di 6 anni di età o più, le prescriverà la gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia qualora la terapia attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di 6 anni di età o più dovranno assumere la gabapentina in associazione alla terapia in corso, salvo diversa indicazione. La gabapentina può essere utilizzata anche come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
  • Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse patologie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Tarbis

Non prenda Gabapentina Tarbis

  • se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Tarbis

  • se soffre di problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle un regime di dosaggio diverso
  • se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza
  • se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
  • se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa
  • Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Tarbis.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di assumere questo medicinale (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Tarbis" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Tarbis"). Se è preoccupato di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il suo medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi mentre assume gabapentina, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

  • Sente di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto
  • Sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata
  • Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
  • Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo
  • Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per decidere qual è la strategia terapeutica migliore per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Un numero ridotto di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come la gabapentina, ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Tarbis

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della respirazione o la morte.

Antiacidici per l’indigestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidici contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina Tarbis

  • non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale
  • può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Tarbis con cibo

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

  • Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico e discutere i possibili rischi che il medicinale che sta assumendo potrebbe comportare per il suo bambino non ancora nato.
  • Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
  • Se sta pianificando una gravidanza, deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile, preferibilmente prima di rimanere incinta.
  • Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se sta pianificando una gravidanza, se è incinta o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.

Se è rimasta incinta e soffre di epilessia, è importante che non smetta di prendere il medicinale senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell’epilessia può comportare un rischio sia per lei che per il suo bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne dei paesi nordici che hanno assunto gabapentina durante i primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite né di problemi nello sviluppo cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza hanno presentato un rischio maggiore di basso peso alla nascita e parto prematuro.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se pianifica una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non smetta bruscamente di prendere questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un’anticipazione delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Tarbis, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale, poiché l’effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentina Tarbis può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né praticare altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Gabapentina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Normalmente il suo medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente assunta sotto forma di capsule, suddivisa in tre somministrazioni uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentinica Tarbis non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è

Adulti

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Normalmente, il suo medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta seguendo un trattamento con emodialisi

Il suo medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta ricevendo un trattamento con emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, a meno che non abbia problemi renali. Il suo medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al suo medico o al farmacista.

Metodo di somministrazione

Gabapentinica Tarbis viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui ad assumere questo medicinale finché il suo medico non le dirà di interromperne l'assunzione.

Se assume più Gabapentinica Tarbis di quanto deve

Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se ha assunto più Gabapentinica Tarbis di quanto le era stato prescritto dal medico. Porti con sé eventuali capsule non assunte, insieme al contenitore e al foglietto illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Gabapentinica Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentinica Tarbis

Non interrompa l'assunzione di gabapentina improvvisamente. Se desidera smettere di assumere gabapentina, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina. Tra questi figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano di solito entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con gabapentina. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • macchie arrossate e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

  • dolore persistente allo stomaco, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

  • difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.

  • La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea può essere presente o meno in questo tipo di reazione. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Gabapentina Tarbis o addirittura ricorrere all'ospedalizzazione. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • eruzione cutanea, arrossamento e/o perdita di capelli

  • orticaria

  • febbre

  • gonfiore delle ghiandole che non scompare

  • gonfiore di labbra, viso e lingua

  • colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi

  • emorragie o lividi insoliti

  • affaticamento o debolezza intensi

  • dolore muscolare inaspettato

  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere la gabapentina.

  • Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • infezione da virus
  • sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
  • sensazione di stanchezza, febbre

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • polmonite, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni
  • basso numero di globuli bianchi
  • anoressia, aumento dell’appetito
  • irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero
  • convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
  • visione offuscata, doppia visione
  • vertigini
  • aumento della pressione sanguigna, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
  • difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco
  • vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza
  • gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
  • dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse
  • difficoltà nell’erezione (impotenza)
  • gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza
  • diminuzione dei leucociti, aumento di peso
  • lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati riportati frequentemente come effetti indesiderati comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo)
  • reazioni allergiche come orticaria
  • riduzione del movimento
  • accelerazione del battito cardiaco
  • difficoltà di deglutizione
  • gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità
  • risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato
  • deterioramento mentale progressivo
  • cadute
  • aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • perdita di coscienza
  • diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
  • difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Dopo l’immissione in commercio della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

  • riduzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
  • pensieri suicidi, allucinazioni
  • problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
  • ronzio nelle orecchie
  • colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
  • insufficienza renale acuta, incontinenza
  • aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
  • effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore al petto
  • rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
  • alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfocinasi)
  • problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo ed eiaculazione ritardata
  • bassi livelli di sodio nel sangue
  • anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione, che richiedono un trattamento urgente)
  • sviluppo di dipendenza da gabapentina ("dipendenza dal farmaco")
  • peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo una riduzione del dosaggio

(vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Tarbis").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Tarbis

Il principio attivo è la gabapentina.

Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Mannitolo, amido pregelatinizzato (di mais), talco

Coprifiallo della capsula: Diossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio

Inchiostro di stampa: Lacca (E904), carminio d'indaco (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Gabapentina Tarbis 400 mg capsule rigide EFG

Granulato in polvere di colore bianco o leggermente biancastro contenuto in capsule rigide di gelatina di dimensione “0” con cappuccio bianco opaco stampato con “H” in colore blu e corpo bianco opaco stampato con “G3” in colore blu.

Gabapentina Tarbis è disponibile in blister contenenti 20, 30, 50, 90, 100 e 200 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Gabapentin Amarox 400 mg Hartkapseln

Paesi Bassi: Gabapentine Amarox 400 mg, harde capsules

Spagna: Gabapentina Tarbis 400 mg cápsulas duras EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/