Габапентин Тарбис 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тарбис 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Габапентина Тарбис
3. Как принимать Габапентин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентина Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тарбис и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Тарбис — габапентин.

Габапентин Тарбис применяется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (приступов, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие участки мозга). Врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущему лечению, если оно недостаточно контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок должны принимать габапентин в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Габапентин Тарбис

Не принимайте Габапентин Тарбис

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Тарбис

• если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования
• если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость
• если у Вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы)
• если у Вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если Вам больше 65 лет, Ваш врач может назначить другую дозу
• перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез зависимости или злоупотребления — у Вас может быть повышенный риск развития зависимости от Габапентин Тарбис.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма этого лекарственного средства (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тарбис» и «Если Вы прерываете лечение Габапентин Тарбис»). Если Вы беспокоитесь о возможной зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это предписано
• Вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной
• Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно
• При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении приёма — чувствуете улучшение

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая время и способ безопасного прекращения приёма препарата.

Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием тяжёлых симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарственного средства у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Габапентин Тарбис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тарбис

• не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Приём Габапентин Тарбис с пищей

Габапентин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски для Вашего нерождённого ребёнка, связанные с приёмом препарата.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
• Если Вы планируете беременность, обсудите Ваше лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, желательно до наступления беременности.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Габапентин может применяться во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если Вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас эпилепсия и Вы забеременели, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность как для Вас, так и для Вашего нерождённого ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено увеличения риска врождённых пороков или нарушений развития мозга (расстройства нейроразвития). Тем не менее, у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать учащение приступов, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин, действующее вещество Габапентин Тарбис, проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма этого лекарственного средства, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин Тарбис может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Габапентин Тарбис

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, утром, днём и вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза вводится путём приёма капсул, разделённых на три равных приёма в день, как правило, утром, днём и вечером.

Применение Габапентина Тарбис у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, утром, днём и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тарбис принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли Габапентин Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Тарбис

Не прекращайте приём габапентина внезапно. Если вы хотите прекратить приём габапентина, сначала поговорите со своим врачом. Ваш врач объяснит вам, как следует действовать. При прекращении лечения это должно делаться постепенно в течение не менее чем одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение аномальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• покраснения кожи с плоскими, круглыми высыпаниями на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Габапентин может вызвать тяжёлую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может как появляться, так и отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приёма Габапентин Тарбис или даже госпитализации. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос;
• крапивница;
• повышение температуры;
• увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем;
• отёк губ, лица и языка;
• желтоватый окрас кожи или белков глаз;
• необычные кровотечения или синяки;
• сильная усталость или слабость;
• неожиданная боль в мышцах;
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли продолжать приём габапентина.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция;
• сонливость, головокружение, нарушение координации;
• усталость, повышение температуры.

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции;
• снижение количества лейкоцитов;
• анорексия, повышение аппетита;
• раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления;
• судороги, спазматические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
• нечёткое зрение, двоение в глазах;
• головокружение;
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
• затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, расстройство желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
• отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания;
• нарушения эрекции (импотенция);
• отёк ног и рук, затруднение при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп;
• снижение лейкоцитов, увеличение массы тела;
• несчастные случаи, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спазматические движения.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений);
• аллергические реакции, такие как крапивница;
• снижение двигательной активности;
• учащение сердцебиения;
• затруднение при глотании;
• отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
• аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
• прогрессирующее нарушение психики;
• падения.

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания;
• снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
• затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
• суицидальные мысли, галлюцинации;
• нарушения движений, такие как судороги, спазматические движения и ригидность;
• шум в ушах;
• желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
• острая почечная недостаточность, недержание мочи;
• увеличение ткани молочной железы, увеличение молочных желез;
• побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
• нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
• низкий уровень натрия в крови;
• анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения);
• развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»);
• ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Следует помнить, что после прекращения приёма габапентина (в течение короткого или длительного курса лечения) или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены.

(см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Тарбис»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препарат не должен утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Тарбис

Действующее вещество — габапентин.

Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титания (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска: шеллак (Е904), индигоциновый кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула.

Габапентин Тарбис 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ.

Белый или почти белый гранулированный порошок, помещённый в твёрдые желатиновые капсулы размера «0» с непрозрачной белой крышечкой, на которой синим цветом нанесена маркировка «H», и непрозрачным белым корпусом, на котором синим цветом нанесена маркировка «G3».

Габапентин Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 90, 100 и 200 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: Gabapentin Amarox 400 mg Hartkapseln

Нидерланды: Gabapentine Amarox 400 mg, harde capsules

Испания: Габапентин Тарбис 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/