Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Тарбіс 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Габапентин Тарбіс
Як приймати Габапентин Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентин Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Тарбіс є габапентин.

Габапентин Тарбіс застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює захворювання. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб лікування у дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Габапентину Тарбіс

Не приймайте Габапентин Тарбіс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Габапентину Тарбіс:

якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування;
якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість;
якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Ви маєте захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу;
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у такому випадку Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Тарбіс.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому цього лікарського засобу (див. розділ 3 «Як застосовувати Габапентин Тарбіс» та «Якщо Ви припините лікування Габапентином Тарбіс»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Відчуваєте, що Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено;
Відчуваєте, що Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені;
Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно;
Почуваєте себе погано після припинення прийому ліків і краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо Ви помітили щось із переліченого вище, зверніться до лікаря, щоб разом вирішити, який найкращий шлях лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними ліками, такими як габапентин, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом серйозних симптомів у розділі 4 цієї інструкції: «Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо водночас Ви почуваєтеся погано або маєте лихоманку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Можливо також змінення кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші ліки та Габапентин Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин щонайменше за дві години після прийому антациду.

Габапентин Тарбіс

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними засобами або оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, які ліки Ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тарбіс разом з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики для Вашої майбутньої дитини, пов’язані з прийомом цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, бажано до настання вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо Ви плануєте вагітність, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви вагітні і маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити Ваше захворювання. Погіршення епілепсії може створити ризик як для Вас, так і для Вашої майбутньої дитини.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад чи проблем з розвитком мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається водночас з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити посилення нападів, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Тарбіс, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Тарбіс може спричиняти запаморочення, сонливість і втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.

Габапентин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Габапентин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати, як вказав лікар, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти віком 6 років і старше

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування розпочинають із низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Застосування Габапентину Тарбіс не рекомендоване дітям молодше 6 років.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходить лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить гемодіаліз.

Якщо ви літня людина (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тарбіс призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвоєння зору, нерозбірливої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийнято, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж призначив вам лікар. З собою візьміть будь-які капсули, які ви не вживали, разом із упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарі могли легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Габапентином Тарбіс

Не припиняйте прийом габапентину раптово. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину, спочатку обов’язково обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви вирішили припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

червоні плями без рельєфу, у вигляді мішені або кілця, на тулубі, часто з пухирями в центрі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
проблеми з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати дихати нормально.
Габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентин Тарбіс або навіть госпіталізації. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
висипання, почервоніння шкіри і/або випадіння волосся
кропив’янка
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, що не зникає
набряк губ, обличчя та язика
жовтушність шкіри або білка очей
незвичайне кровотечіння або сині прикраси
сильна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

вірусна інфекція
сонливість, запаморочення, порушення координації
відчуття втоми, лихоманка

Часто: (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха або інші інфекції
знижений рівень білих кров’яних тілець
анорексія, підвищений апетит
дратівливість, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
напади епілепсії, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, посилення, зниження або відсутність рефлексів
розмите зору, подвоєння в очах
запаморочення
підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, поштовхи
труднощі з ерекцією (імпотенція)
набряків у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
зниження лейкоцитів, набряк ваги
випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто: (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

збудження (стан хронічної непокояності та непрохані рухи без мети)
алергічні реакції, такі як кропив’янка
зниження рухливості
прискорення серцебиття
труднощі з ковтанням
набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
прогресуючі розумові порушення
падіння
підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко: (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

втрата свідомості
зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу габапентину на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

зниження тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові)
суїцидальні думки, галюцинації
проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
дзвін у вухах
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
гостра ниркова недостатність, недержання сечі
збільшення молочних залоз, збільшення грудей
побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях
розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
проблеми з сексуальною активністю, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
низький рівень натрію в крові
анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)
погіршення міастенії гравіс (хвороби, що викликає слабкість м’язів)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зниження дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни

(див. «Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Тарбіс»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому не видно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин Тарбіс

Діюча речовина: габапентин.

Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.

Інші складові:

Вміст капсули: манітол, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), тальк.

Покриття капсули: діоксид титану (Е171), желатин, лаурілсульфат натрію.

Друкований чорнило: шелак (Е904), індинський кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула.

Габапентин Тарбіс 300 мг капсули тверді EFG

Гранульний порошок білого або майже білого кольору, розфасований у тверді желатинові капсули розміру «1» із білою непрозорою кришкою, маркованою синьою літерою «H», та білим непрозорим корпусом, маркованим синіми символами «G2».

Габапентин Тарбіс доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 30, 50, 90, 100 та 200 твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Gabapentin Amarox 300 mg Hartkapseln

Нідерланди: Gabapentine Amarox 300 mg , harde capsules

Іспанія: Габапентин Тарбіс 300 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2026

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/