Габапентин Тарбис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тарбис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Габапентин Тарбис
Как принимать Габапентин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тарбис и для чего его применяют

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Тарбис — габапентин.

Габапентин Тарбис применяется для лечения:

Определённых форм эпилепсии (судорожных припадков, первоначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие участки мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если заболевание недостаточно контролируется. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приема Габапентин Тарбис

Не принимайте Габапентин Тарбис

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Тарбис:

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас ранее были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками; в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Тарбис может быть выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. При прекращении приема этого лекарственного средства возможно развитие синдрома отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тарбис» и «Если вы прекратите прием Габапентин Тарбис»). Если вы опасаетесь развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина у вас появятся следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено;
вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
после прекращения приема препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после его повторного приема.

Если вы заметили у себя что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая время и способ безопасного прекращения терапии.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими серьезными кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием серьезных симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно на фоне общего недомогания или повышения температуры, могут быть признаками патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение окраски мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Габапентин Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, возможно снижение всасывания габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не ранее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Тарбис

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Тарбис с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски для вашего будущего ребенка, связанные с приемом этого препарата.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, обсудите свой курс лечения с врачом или фармацевтом как можно раньше, желательно до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, находитесь в состоянии беременности или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность как для вас, так и для вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено увеличения риска врожденных пороков развития или нарушений развития мозга (расстройства нейроразвития). Тем не менее, у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

При приеме во время беременности габапентин может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин Тарбис — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема этого препарата, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Габапентин Тарбис может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к ним.

Габапентин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Габапентин Тарбис

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в день. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в день, как правило, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Применение Габапентина Тарбис у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иные дозы, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В случае нарушений функции почек ваш врач может назначить другой режим дозирования или иные дозы.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тарбис принимается внутрь. Всегда запивайте капсулы целиком достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли Габапентин Тарбис в большем количестве, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше Габапентина Тарбис, чем предписал врач. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Тарбис

Не прекращайте приём габапентина внезапно. Если вы хотите прекратить приём габапентина, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как действовать. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение аномалии, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина. Если у вас развился синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с возвышающимися участками в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

стойкая боль в животе, рвота и тошнота, которые могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально;
габапентин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Сыпь может появиться, а может и не появиться при развитии такой реакции. Это может потребовать прекращения приема Габапентин Тарбис или даже госпитализации. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:
кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, которое не проходит;
отек губ, лица и языка;
желтушность кожи или белков глаз;
необычные кровотечения или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать прием габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
ощущение усталости, лихорадка.

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит, другие инфекции;
снижение количества лейкоцитов;
анорексия, повышенный аппетит;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, повышение, снижение или отсутствие рефлексов;
нечеткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания;
нарушения эрекции (импотенция);
отеки ног и рук, затрудненная ходьба, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом;
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений);
аллергические реакции, такие как крапивница;
снижение двигательной активности;
учащение сердцебиения;
затруднение при глотании;
отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
прогрессирующее умственное расстройство;
падения.

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
суицидальные мысли, галлюцинации;
нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность;
шум в ушах;
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение молочной железы, гинекомастия;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди;
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую немедленного лечения);
развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»);
ухудшение миастении gravis (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или снижения дозы могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены.

(см. раздел «Если вы прекратите прием Габапентин Тарбис»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Габапентин Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тарбис

Действующее вещество — габапентин.

Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска: шеллак (Е904), индигоцен (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула.

Габапентин Тарбис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ.

Белый или почти белый гранулированный порошок, помещённый в твёрдые желатиновые капсулы размера «1» с непрозрачной белой крышечкой, на которой синим цветом напечатано «H», и непрозрачным белым корпусом, на котором синим цветом напечатано «G2».

Габапентин Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 90, 100 и 200 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Gabapentin Amarox 300 mg Hartkapseln

Нидерланды: Gabapentine Amarox 300 mg , harde capsules

Испания: Габапентин Тарбис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/