Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Габапентину Тарбіс
Як застосовувати Габапентин Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Габапентину Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого застосовується

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Тарбіс є габапентин.

Габапентин Тарбіс застосовується для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, що спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком понад 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Тарбіс

Не приймайте Габапентин Тарбіс

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентин Тарбіс:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування;
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являться болі в м’язах і/або слабкість;
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи, або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу;
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них — у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Тарбіс.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому цього лікарського засобу (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Тарбіс» та «Якщо ви припинили лікування Габапентином Тарбіс»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас з’являються будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що потрібно приймати препарат довше, ніж це було призначено;
ви відчуваєте, що потрібно збільшити дозу понад рекомендовану;
ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було передбачено;
ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання, але безуспішно;
коли ви припиняєте прийом препарату, ви почуваєтеся погано, а стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, зокрема габапентин, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом серйозних симптомів у розділі 4 цієї інструкції: «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з аномальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливе також змінення кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення рівня креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які засоби від судом, порушень сну, депресії, тривожності або інших неврологічних чи психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити сонливість, седацію, утруднене дихання або навіть смерть.

Антациди при розладі шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин щонайменше через 2 години після прийому антациду.

Габапентин Тарбіс

не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними засобами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тарбіс разом із їжею

Габапентин можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики для вашої майбутньої дитини, пов’язані з прийомом цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, бажано до настання вагітності.
Якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Габапентин може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність, вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваш стан. Погіршення епілепсії може бути небезпечним як для вас, так і для вашої майбутньої дитини.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад чи порушень розвитку мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин — діюча речовина Габапентину Тарбіс — проникає в грудне молоко. Грудне годування не рекомендується під час прийому цього препарату, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Тарбіс може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

Габапентин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Габапентин Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати залежно від вказівок лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай цю дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Тарбіс у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літня людина (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. У разі порушень функції нирок ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Тарбіс призначається перорально. Капсули завжди потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж потрібно

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, нерозбірливу мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою всі не прийняті капсули, упаковку та інструкцію, щоб лікарі могли легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Габапентину Тарбіс

Не припиняйте прийом габапентину раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це правильно зробити. Якщо ви вирішили припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємний стан (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичності, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення застосування габапентину. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів:

червоні, плоскі плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
проблеми з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати дихати нормально.
Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тарбіс або навіть госпіталізації. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:
шкірний висип, почервоніння шкіри та/або випадіння волосся
кропив’янка
лихоманка
набряк лімфатичних вузлів, який не зникає
набряк губ, обличчя та язика
жовтушність шкіри або білка очей
незвичайне кровотечіння або синці
сильна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

вірусна інфекція
сонливість, запаморочення, порушення координації
відчуття втоми, лихоманка

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

пневмонія, респіраторні інфекції, сечові шляхи, запалення вуха або інші інфекції
знижений рівень білих кров’яних клітин
анорексія, підвищений апетит
злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
розмите зору, подвоєння в очах
запаморочення
підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, непереварення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові види
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення
труднощі з ерекцією (імпотенція)
набряків у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей як часті побічні ефекти спостерігалися агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

нервозність (стан хронічної тривоги та непрохані рухи без мети)
алергічні реакції, такі як кропив’янка
зниження рухливості
прискорене серцебиття
труднощі з ковтанням
набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
аномальні результати аналізу крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
прогресуючі розумові порушення
падіння

Рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

втрата свідомості
зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
суїцидальні думки, галюцинації
проблеми з аномальними рухами, такі як перекручення тіла, спазматичні рухи та ригідність
дзвін у вухах
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
гостра ниркова недостатність, недержання сечі
збільшення м’язової тканини, збільшення молочних залоз
побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітність), біль у грудях
розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
зміни в результатах аналізу крові (підвищена креатинфосфокіназа)
проблеми з сексуальною функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
низький рівень натрію в крові
анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, гіпотензію, яка вимагає термінового лікування)
розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»)
погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зниження дози ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Тарбіс»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентин Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тарбіс

Діючою речовиною є габапентин.

Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.

Інші компоненти:

Вміст капсули: Манітол, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), тальк

Оболонка капсули: Діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію

Чорнило для друку: Шелак (Е904), індинський кармін (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула.

Габапентин Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Гранульований білий або майже білий порошок, розфасований у тверді желатинові капсули розміру «3» з непрозорою білою кришечкою, на якій синьою фарбою нанесено «H», та непрозорим білим корпусом, на якому синьою фарбою нанесено «G1».

Габапентин Тарбіс доступний у блистерах, що містять 20, 30, 50, 90, 100 та 200 твердих капсул.

Можливо, в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Gabapentin Amarox 100 mg Hartkapseln

Нідерланди: Gabapentine Amarox 100 mg, harde capsules

Іспанія: Габапентин Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/