Габапентин Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Тарбис
Способ применения Габапентин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тарбис и для чего он применяется

Данный препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Габапентина Тарбис — габапентин.

Габапентин Тарбис применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущему лечению, если оно недостаточно контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Габапентин Тарбис

Не принимайте Габапентин Тарбис

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Тарбис

если у Вас имеются проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у Вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у Вас имеется заболевание нервной системы или дыхательной системы, либо Вам более 65 лет, врач может назначить иную дозу;
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у Вас был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления — в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Тарбис может быть выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма этого лекарственного средства может возникнуть синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Тарбис» и «Если Вы прекратите лечение Габапентин Тарбис»). Если Вы беспокоитесь о возможности развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появляются какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено.
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, а приём препарата улучшает Ваше самочувствие.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь дальнейшего лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить лечение, и как это сделать.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

При применении габапентина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4 настоящей инструкции, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием тяжёлых симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарственного средства у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть признаком патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Габапентин Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не ранее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Тарбис

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие лекарства Вы принимаете.

Приём Габапентин Тарбис с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски, которые данный препарат может представлять для Вашего будущего ребёнка.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если Вы планируете беременность, обсудите Ваше лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, желательно до наступления беременности.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Габапентин может применяться во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если Вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас наступила беременность и Вы страдаете эпилепсией, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность как для Вас, так и для Вашего будущего ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено увеличения риска врождённых пороков развития или нарушений развития мозга (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Тарбис — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма этого лекарственного средства, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин Тарбис может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность к таким действиям.

Габапентин Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Габапентин Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с врачом или фармацевтом. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Дозу препарата, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте то количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу препарата для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу вводят в виде приёма капсул, разделённых на три равных приёма в день, как правило, один утром, один в обед и один вечером.

Применение Габапентина Тарбис не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте то количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёмы, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Тарбис принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли Габапентин Тарбис в большем количестве, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше Габапентина Тарбис, чем вам прописал врач. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Тарбис

Не прекращайте приём габапентина внезапно. Если вы хотите прекратить приём габапентина, сначала обсудите это с врачом. Ваш врач укажет вам, как следует действовать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с возвышающимися кольцевидными высыпаниями на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
затруднённое дыхание, в тяжёлых случаях — требующее неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Габапентин может вызывать тяжёлую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может как появляться, так и отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Габапентин Тарбис или даже госпитализация. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

кожная сыпь, покраснение кожи и/или выпадение волос;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем;
отёк губ, лица и языка;
желтушность кожи или белков глаз;
необычное кровотечение или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

вирусные инфекции;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
утомление, повышение температуры.

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания;
нарушения эрекции (импотенция);
отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом;
снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения);
аллергические реакции, такие как крапивница;
снижение двигательной активности;
учащение сердцебиения;
затруднение при глотании;
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
отклонения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
прогрессирующее поражение мозга;
падения.

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
суицидальные мысли, галлюцинации;
нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность;
звон в ушах;
желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение ткани молочной железы, увеличение молочных желёз;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения);
развитие зависимости от габапентина («зависимость от препарата»);
ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Важно знать, что после прекращения приёма габапентина (в том числе после длительного или кратковременного курса лечения) или при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Габапентин Тарбис»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Габапентина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной в упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Тарбис

Действующее вещество: габапентин.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг габапентина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннит, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска: шеллак (Е904), индигоцианин красный (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула.

Габапентин Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ.

Белый или почти белый гранулированный порошок, помещённый в твёрдую желатиновую капсулу размера «3» с непрозрачной белой крышечкой, на которой синим цветом нанесена маркировка «H», и непрозрачным белым корпусом, на котором синим цветом нанесена маркировка «G1».

Габапентин Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 90, 100 и 200 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Gabapentin Amarox 100 mg Hartkapseln

Нидерланды: Gabapentine Amarox 100 mg, harde capsules

Испания: Габапентин Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/