Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Габапентин Стада 400 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Габапентин Стада та для чого його застосовують
Перед застосуванням Габапентину Стада
Як застосовувати Габапентин Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада і для чого його застосовують

Габапентин Стада належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Стада є габапентин.

Габапентин застосовується для лікування:

Певних форм епілепсії (судом, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Ваш лікар або лікар дитини віком 6 років або старше може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у випадку, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Стада

Не приймайте Габапентин Стада:

якщо ви алергічні до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Стада:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування;
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість;
якщо у вас розвиваються симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу;
перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь були зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками — у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину;
якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, обов’язково поговоріть з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування антиепілептичними засобами, такими як габапентин, відзначали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Стада» та «Якщо ви припинили лікування Габапентином Стада»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас виникають будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що повинні приймати ліки довше, ніж це було призначено;
ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом;
ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно;
після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, а стан покращується після їх повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення “Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів”

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до ураження нирок і загрожувати життю. Може також виникнути зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Стада з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших нейрологічних або психіатричних захворювань.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість і/або зниження частоти дихання.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не раніше ніж через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

не очікується, що взаємодіє з іншими антиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здавати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Не проводилося спеціальних досліджень щодо застосування габапентину вагітними жінками, але у разі інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікувального засобу від судом. Тому, якщо це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один препарат від судом і тільки за порадою лікаря.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними знеболювальними (ліками для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати початок судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, діюча речовина Габапентину Стада, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність до таких дій.

Габапентин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Дозу, яка вам підходить, визначатиме ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшувати, як вказав лікар, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Діти від 6 років:

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу приймають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Застосування габапентину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза

Дорослі:

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви літня людина (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Стада, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, нерозбірливу мову, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. З собою візьміть усі не прийняті капсули разом із упаковкою та інструкцією, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Габапентином Стада

Не припиняйте прийом габапентину раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви збираєтеся припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмови. До них належать напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо ви відчуваєте синдром відмови, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

червоні плями, що не піднімаються, у вигляді мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
серйозні реакції на шкірі, що вимагають негайної уваги, набряк губ та обличчя, висипання на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
Габапентин Стада 400 мг капсули тверді EFG може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не з’явитися при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
проблеми з диханням, які, у разі тяжкого перебігу, можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

висипання на шкірі
крурчі
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, які не проходять
набряк губ та язика
жовтушність шкіри або білка очей
незвичайна кровотеча або синці
сильна втома або слабкість
неочікуваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вас повинен оглянути лікар, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Вірусна інфекція
Сонливість, запаморочення, порушення координації
Почуття втоми, лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечових шляхів, запалення вуха або інші інфекції
Знижений рівень білих кров’яних тілок
Анореxія, підвищений апетит
Поганість до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
Розмите зору, подвійне зору
Запаморочення
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кров’яних судин
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, нерозлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми
Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
Набряк у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги
Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей як часті побічні ефекти повідомлялися

агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Неспокій (стан хронічної тривоги та неприродних рухів без мети)
Алергічні реакції, такі як кропив’янка
Зниження рухливості
Прискорення серцевих скорочень
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою
Прогресуючі розумові порушення
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Труднощі з ковтанням

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Втрата свідомості
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Самогубчі думки
Розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»)

Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. «Якщо ви припините лікування Габапентин Стада»).

Після виходу габапентину на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
Галюцинації
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
Дзвін у вухах
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання
Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
Низький рівень натрію в крові
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, яка вимагає термінового лікування)
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Габапентин Стада

Діюча речовина — габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний та тальк. Капсула складається з діоксиду титану (Е 171), жовтого заліза оксиду (Е 172), червоного заліза оксиду (Е 172) та желатину.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Габапентин Стада 400 мг капсули тверді — це желатинові капсули тверді, з непрозорим помаранчевим корпусом і кришкою, що містять білий порошок.

Габапентин Стада 400 мг капсули тверді доступні в блистерних упаковках по 90 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio Stada, S.L.

вул. Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 Сан-Продперо (Модена)

Італія

або

KERN PHARMA, S.L.

Промисловий масив Colón II

вул. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/