Габапентин Стада 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Габапентин Стада 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Стада и для чего он применяется
Перед приёмом Габапентин Стада
Как принимать Габапентин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Стада и для чего он применяется

Габапентин Стада относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентина Стада является габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если существующее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, покалывание, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание, ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Стада

Не принимайте Габапентин Стада:

если вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Стада:

если у вас имеются проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для выведения продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас имеется заболевание нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если у вас когда-либо был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимости — в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарство может усугубить ваши симптомы.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения. Обсудите с врачом возможность наличия у вас анамнеза злоупотреблений или зависимости.

Небольшое число пациентов, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма габапентина или снижении дозы у них может развиться синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Стада» и «Если вы прекратите приём Габапентин Стада»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

ощущение необходимости принимать препарат дольше, чем это было назначено;
ощущение необходимости принимать дозу выше рекомендованной;
приём препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
неоднократные неудачные попытки прекратить приём препарата или контролировать его приём;
ухудшение самочувствия при прекращении приёма препарата и улучшение — после его возобновления.

Если вы заметили у себя хотя бы один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов»

Мышечная слабость, повышенная чувствительность или болезненность при пальпации, особенно на фоне общего ухудшения самочувствия или повышения температуры тела, могут быть признаком патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любых из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Габапентин Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В особенности сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не ранее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин:

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентин Стада с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов для лечения судорог сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата от приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

При приёме во время беременности габапентин может вызывать симптомы отмены у новорождённых. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препараты для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма габапентина, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность к ним.

Габапентин Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Дозировка, подходящая именно вам, будет определена вашим врачом.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в полдень и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от массы тела. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в день. Обычно доза принимается в виде капсул, разделённых на три равные приёма в день — обычно утром, в полдень и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в полдень и одна вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить иной режим дозирования или другую дозу.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин применяется перорально. Всегда запивайте капсулы целиком достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Стада, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Габапентина Стада

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит вам, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели.

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином либо при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, нарушение сна, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. При возникновении синдрома отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Красные, не возвышающиеся, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)
Тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, высыпания и покраснение кожи и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
Стойкий болевой синдром в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Габапентин может вызвать тяжёлую, потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приёма габапентина или даже госпитализации
Затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

Кожная сыпь
Крапивница
Лихорадка
Увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
Отёк губ и языка
Желтоватый окрас кожи или белков глаз
Необычные кровотечения или синяки
Сильная усталость или слабость
Неожиданная мышечная боль
Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Ощущение усталости, повышение температуры

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции
Снижение числа лейкоцитов
Анорексия, повышение аппетита
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, повышение, снижение или отсутствие рефлексов
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, подёргивания
Затруднения при эрекции (импотенция)
Отёки конечностей, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, схожие с гриппом
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались:

агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние хронической тревожности и бессмысленных непроизвольных движений)
Аллергические реакции, такие как крапивница
Замедление движений
Учащённое сердцебиение
Отёки, затрагивающие лицо, туловище и конечности
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
Прогрессирующее умственное расстройство
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)
Затруднения при глотании

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)
Затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Суицидальные мысли
Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином, а также при снижении дозы могут возникать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Стада»).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
Галлюцинации
Нарушения движений, такие как дистония, спастические движения и ригидность
Шум в ушах
Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение молочной железы, гинекомастия
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
Снижение уровня натрия в крови
Анафилаксия (тяжёлая, потенциально смертельная аллергическая реакция, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, артериальную гипотензию, требующую срочного лечения)
Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, от которых вы хотите избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Стада

Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.
Прочие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный и тальк. Капсула состоит из диоксида титана (Е 171), жёлтого оксида железа (Е 172), красного оксида железа (Е 172) и желатина.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Габапентин Стада 400 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой непрозрачного оранжевого цвета, содержащие белый порошок.

Габапентин Стада 400 мг капсулы доступны в блистерных упаковках по 90 или 500 шт. (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
c/ Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
41030 Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

KERN PHARMA, S.L.
Промышленная зона Colón II
улица Венера, 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/