Gabapentina Stada 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Gabapentina Stada 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Stada e a cosa serve
2. Prima di prendere Gabapentina Stada
3. Come prendere Gabapentina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Stada e a cosa serve

Gabapentina Stada appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Stada è la gabapentina.

La gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Certe forme di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, con o senza successiva estensione ad altre parti). Il medico che cura lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni può prescrivere gabapentina per aiutare a controllare l’epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovete assumere gabapentina in associazione con il trattamento in corso, salvo diversa indicazione. La gabapentina può essere utilizzata anche come terapia monodose negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse patologie possono provocare dolore neuropatico periferico (soprattutto alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Stada

Non prenda Gabapentina Stada:

• se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Stada:

• se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina
• se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Sulla base dell'esperienza post-commercializzazione, sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina. Parli con il suo medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse provare questi pensieri, contatti il medico il più presto possibile.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione della gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Stada" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Stada"). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che consulti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti segni durante l'assunzione della gabapentina, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto
• Sente la necessità di prendere una dose superiore a quella raccomandata
• Prende il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende

Se nota uno o più di questi segni, parli con il medico per stabilire il percorso terapeutico più adatto, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo "Interrompa l'assunzione di gabapentina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno di questi sintomi"

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe anche notare decolorazione dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Anti-acidi per la digestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina:

• non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Stada con cibi, bevande e alcol

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere gabapentina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali usati per trattare le convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più medicinali per le crisi. Pertanto, ogni volta che sia possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su consiglio del medico.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di gabapentina, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di gabapentina poiché l'effetto sul neonato non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentin Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene generalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, di norma una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è

Adulti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta sottoponendosi a emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta ricevendo un trattamento con emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, a meno che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentin Stada viene somministrato per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui a prendere gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentin Stada superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé qualsiasi capsula non assunta, insieme al contenitore e al foglietto illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Stada

Non interrompa bruscamente l'assunzione di gabapentina né riduca la dose. Se desidera interrompere l'assunzione di gabapentina o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con gabapentina o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro; distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (possono essere sintomi di una reazione allergica grave)

• dolore persistente allo stomaco, vomito e nausea poiché possono essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)

• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea può non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò può richiedere l'interruzione della gabapentina o addirittura il ricovero in ospedale.

• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• orticaria
• febbre
• gonfiore delle ghiandole che non scompare
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• sanguinamenti o lividi insoliti
• stanchezza o debolezza gravi
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione virale
• Sonnolenza, capogiro, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni
• Basso numero di globuli bianchi
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco
• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse
• Difficoltà nell’erezione (impotenza)
• Gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati frequenti:

comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo)
• Reazioni allergiche come orticaria
• Diminuzione del movimento
• Aumento della frequenza cardiaca
• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti
• Risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato
• Deterioramento mentale progressivo
• Cadute
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente in pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente in pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri suicidi
• Sviluppo di dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”)

Deve sapere che può manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione del dosaggio (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Stada").

Dopo la commercializzazione della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
• Allucinazioni
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore al petto
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfocinasi)
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono un trattamento urgente)
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Stada

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais e talco. La capsula è composta da biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Gabapentina Stada 400 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo e cappuccio di colore arancione opaco, contenenti polvere bianca.

Gabapentina Stada 400 mg capsule è disponibile in confezioni blisters da 90 o 500 capsule rigide (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

c/ Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

KERN PHARMA, S.L.

Poligono Ind. Colón II

c/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/