Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Нормон 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Габапентину Нормон
Як застосовувати Габапентин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують

Габапентин Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Нормон є габапентин.

Габапентин Нормон застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, призначає Габапентин Нормон, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує повного контролю над захворюванням. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати Габапентин Нормон разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок.

Габапентин Нормон також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком понад 12 років.

Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує багато захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Габапентину Нормон

Не приймайте Габапентин Нормон:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Нормон.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість.
Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Нормон.
Якщо у вас є міастенія важка (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як габапентин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Габапентину Нормон. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому Габапентину Нормон (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Нормон» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Нормон»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Нормон, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Нормон у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом.
Ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його споживання, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом препарату, відчуваєте погіршення стану, а стан поліпшується після повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про випадки серйозних шкірних висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції

«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Препарати, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання Габапентину Нормон з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість та/або уповільнення дихання.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Нормон принаймні на 2 години пізніше, ніж антацид.

Габапентин Нормон

Не очікується, що він взаємодіятиме з іншими протисудомними препаратами або оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що саме ви приймаєте.

Прийом Габапентину Нормон разом із їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте габапентин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадках із іншими препаратами, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, коли це можливо, під час вагітності слід приймати лише один препарат від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього препарату, оскільки це може спричинити напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Нормон, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати груддю під час прийому Габапентину Нормон, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не переконаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте кількість ліків, більшу ніж передбачено рецептом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна поступово збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один уранці, один удень і один увечері.

Діти віком 6 років і старше

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Цю дозу зазвичай застосовують у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай один уранці, один удень і один увечері.

Застосування Габапентин Нормон у дітей молодше 6 років не рекомендується.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентин Нормон, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентин Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Нормон застосовується перорально. Завжди ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати Габапентин Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентин Нормон, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, неправильної мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж передбачено рецептом. Заберіть із собою всі таблетки, які не прийняли, разом із упаковкою та листовкою, щоб лікарі могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування Габапентин Нормон

Не припиняйте прийом Габапентин Нормон раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентин Нормон або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Нормон або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Нормон або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Габапентин Нормон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

Червоні, без виступів, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайного втручання, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
Тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин Нормон може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути, коли виникає така реакція. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
Проблеми з диханням, які, якщо є серйозними, можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Шкірне висипання.
Кропив’янка.
Лихоманка.
Збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає.
Набряк губ та язика.
Жовтушність шкіри або білка очей.
Незвичайне кровотечіння або синці.
Втому або сильну слабкість.
Неочікувані болі в м’язах.
Часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вас повинен оглянути лікар, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин Нормон.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Вірусна інфекція.
Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації.
Почуття втоми, лихоманка.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, подразливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Розмите зору, подвійне зору.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кров’яних судин.
Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювання, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові видипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.
Труднощі з ерекцією (імпотенція).
Набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, набряк тіла.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, в клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи як побічні ефекти.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Хвилювання (стан хронічної непокояності та неприродних, безцільових рухів).
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
Аномальні результати аналізу крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Самогубчі думки.
Розвиток залежності від Габапентин Нормон ("залежність від ліків").

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Нормон або після зниження дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Нормон").

Після виходу на ринок Габапентину були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Галюцинації.
Проблеми з аномальними рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітність), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, які вимагають термінового лікування).
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів). (Частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щільно закритій.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентин Нормон

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: полівінілпіролідон K-90, кросповінілпіролідон, полоксамер 407, магнію стеарат.

Оболонка: (Opadry 20A28569): гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Нормон 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору, двоопуклі, еліптичної форми, з рисками розламу та тисненням «800» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ+ПВдХ/алюміній.

Кожна упаковка містить 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.