Gabapentina Normon 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Gabapentina Normon 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gabapentina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Normon
3. Come prendere Gabapentina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a cosa serve

Gabapentina Normon appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Normon è la gabapentina.

Gabapentina Normon è utilizzato per il trattamento di:

alcuni tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda o meno ad altre zone). Il medico che cura lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni le prescriverà Gabapentina Normon per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non garantisce un controllo completo della malattia. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni devono assumere Gabapentina Normon in associazione al trattamento in corso, a meno che non venga indicato diversamente.

Gabapentina Normon può inoltre essere somministrato come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse patologie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Normon

Non prenda Gabapentina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Normon.

• Se soffre di problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un regime di dosaggio diverso.
• Se sta sottoponendosi a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza.
• Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse mai avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Normon. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione di Gabapentina Normon (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Normon" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Gabapentina Normon, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Sente di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Prende il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, compreso il momento opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

“Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi renali e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta prendendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della gabapentina. Inoltre, l'associazione di Gabapentina con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Anti-acidi per la digestione

Se prende gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Normon almeno due ore dopo l'antiacido.

Gabapentina Normon

• Non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.

• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Normon con i pasti

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere gabapentina durante la gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non sono disponibili studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che sia possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo farmaco anticonvulsivante e solo su indicazione del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, principio attivo di Gabapentina Normon, passa nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Gabapentina Normon, poiché l'effetto sul neonato non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgerle.

3. Come prendere Gabapentina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene generalmente assunta sotto forma di compresse, suddivisa in tre somministrazioni giornaliere uguali, di solito una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di Gabapentina Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentina Normon, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l’effetto di Gabapentina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentina Normon va assunta per via orale. Inghiotta sempre le compresse con una quantità sufficiente di acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Continui a prendere Gabapentina Normon fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Normon superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di linguaggio, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ha assunto più gabapentina di quella prescritta dal medico. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme alla confezione e al foglio illustrativo, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di assumere Gabapentina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Gabapentina Normon né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione della dose. Tra questi figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano solitamente entro le prime 48 ore dall’interruzione del trattamento con Gabapentina Normon o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabapentina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Gabapentina Normon e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• Reazioni gravi a livello cutaneo che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzioni cutanee e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave).
• Dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Gabapentina Normon può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. La comparsa di eruzioni cutanee può essere presente o meno in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione della gabapentina o addirittura il ricovero ospedaliero.
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un trattamento medico urgente per continuare a respirare normalmente.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Febbre.
• Gonfiore delle ghiandole che non scompare.
• Gonfiore delle labbra e della lingua.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Emorragie o lividi insoliti.
• Affaticamento o debolezza intensi.
• Dolore muscolare inaspettato.
• Infezioni frequenti.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Dovrà essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina Normon.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus.
• Sonnolenza, capogiro, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
• Basso numero di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell’appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco.
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza.
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse muscolari.
• Difficoltà nell’erezione (impotenza).
• Gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo).
• Reazioni allergiche come orticaria.
• Diminuzione del movimento.
• Accelerazione del battito cardiaco.
• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità.
• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.
• Deterioramento mentale progressivo.
• Cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Pensieri suicidi.
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Normon ("dipendenza dal farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon").

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
• Allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo, come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Ronzio nelle orecchie.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno.
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione, che richiede un trattamento urgente).
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare). (Frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Normon

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Povidone K-90, crospovidone, Poloxamer 407, magnesio stearato.

Rivestimento: (Opadry 20A28569): idrossipropilcellulosa, talco.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Gabapentina Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, biconvesse, di forma ellittica, con linea di rottura e serigrafate con la scritta “800” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC+PVdC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 90 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA).

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.