Габапентин Нормон 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Нормон 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Нормон
Как принимать Габапентин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется

Габапентин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Габапентин Нормон — габапентин.

Габапентин Нормон применяется для лечения:

Определённых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они затем на другие участки мозга). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Габапентин Нормон в качестве вспомогательного средства при недостаточной эффективности текущей терапии. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний.

Габапентин Нормон также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед приёмом Габапентин Нормон

Не принимайте Габапентин Нормон:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства, перечисленным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Нормон.

При наличии заболеваний почек ваш врач может назначить иной режим дозирования.
Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.
При возникновении таких симптомов, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
При наличии нарушений нервной системы или дыхательной системы, а также если вам больше 65 лет, врач может назначить другую дозу.
Перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления — в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Нормон может быть выше.
При миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость), поскольку это лекарство может усугубить симптомы.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основании данных после выхода препарата на рынок. Обсудите с врачом наличие у вас анамнеза злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от Габапентин Нормон. У них может возникнуть синдром отмены при прекращении приёма препарата (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Нормон» и «Если вы прекратите приём Габапентин Нормон»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Нормон, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Габапентин Нормон у вас появятся следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем назначено.
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной.
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а приём препарата улучшает ваше самочувствие.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.

Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции

«Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарства у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также возможно изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание Габапентин Нормон с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при расстройстве пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Нормон не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Нормон

Не ожидается взаимодействие с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.
Может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентин Нормон с пищей

Габапентин можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении нескольких препаратов от судорог. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, подозреваете беременность или планируете её, находясь на приёме габапентина. Не прекращайте резко приём этого лекарства, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — активное вещество Габапентин Нормон — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентин Нормон, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем предписано.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сут. Обычно доза вводится приёмом таблеток, разделённых на три равные дозы в день, как правило, одна утром, одна днём и одна вечером.

Применение Габапентин Нормон у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Нормон, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Габапентин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Нормон принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Нормон до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Нормон, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем прописал вам врач. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать принятое вами лекарство.

Если вы забыли принять Габапентин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Нормон

Не прекращайте приём Габапентин Нормон внезапно и не уменьшайте дозу. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Нормон или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение или уменьшить дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Нормон или уменьшения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Нормон или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Габапентин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Габапентин Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные, плоские, кольцевидные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас возникли следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции).
Устойчивые боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Габапентин Нормон может вызывать тяжёлую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может отсутствовать. Такая реакция может потребовать прекращения приёма габапентина или даже госпитализации.
Затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Кожная сыпь.
Крапивница.
Повышенная температура.
Увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем.
Отёк губ и языка.
Желтушность кожи или белков глаз.
Необычное кровотечение или синячки.
Сильная усталость или слабость.
Неожиданная мышечная боль.
Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём Габапентин Нормон.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышенный аппетит.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боли в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, подёргивания.
Нарушения эрекции (импотенция).
Отёки ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, напоминающие грипп.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений).
Аллергические реакции, такие как крапивница.
Снижение двигательной активности.
Учащённое сердцебиение.
Отёки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднение глотания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Суицидальные мысли.
Развитие зависимости от Габапентин Нормон («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Нормон или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Нормон»).

После выхода на рынок препарата Габапентин были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность.
Звон в ушах.
Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение молочной железы, рост ткани молочной железы.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Снижение уровня натрия в крови.
Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения).
Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость). (Частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Габапентин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габапентин Нормон

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.

Вспомогательные вещества (экспипиенты):

Ядро: Повидон К-90, кроссповидон, полоксамер 407, стеарат магния.

Оболочка (Opadry 20A28569): гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, эллиптической формы, с риской и тиснением «800» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ+ПВдХ/алюминий.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).

Дата последнего обновления инструкции по применению: Апрель 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.