Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Нормон
Як застосовувати Габапентин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують

Габапентин Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого пошкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Нормон є габапентин.

Габапентин Нормон застосовують для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, призначить Габапентин Нормон, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати Габапентин Нормон разом із поточним лікуванням, якщо лікар не дав інших вказівок.

Габапентин Нормон також може застосовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого пошкодженням нервів). Існує різноманітні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Нормон

Не приймайте Габапентин Нормон:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентин Нормон.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являться біль у м’язах і/або слабкість.
Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, оскільки у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Нормон.
Якщо у вас є міастенія важка (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.

Після виходу габапентину на ринок були зафіксовані випадки його зловживання та розвитку залежності. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, поговоріть з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Габапентину Нормон. У них може розвинутися синдром відміни після припинення прийому Габапентину Нормон (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Нормон» та «Якщо ви припинили лікування Габапентином Нормон»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Нормон, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Габапентину Нормон, це може свідчити про розвиток залежності:

Відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено.
Відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Погано почуваєтеся після припинення прийому ліків і краще почуваєтеся, коли знову їх приймаєте.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Після виходу на ринок були зафіксовані серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції

«Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви погано почуваєтеся або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Можливо, ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання Габапентину Нормон з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість і/або уповільнення дихання.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Нормон принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Нормон

Не очікується, що він взаємодіятиме з іншими протиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентину Нормон разом з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікарського засобу для лікування нападів. Тому, наскільки це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити посилення нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліки від сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин, діюча речовина Габапентину Нормон, проникає в грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час прийому Габапентину Нормон, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Після цього дозу можна поступово збільшувати за вказівкою лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти віком 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз опівдні та один раз ввечері.

Застосування Габапентину Нормон у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літній пацієнт (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Нормон, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Нормон надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Нормон призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати Габапентин Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можете припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Нормон, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, неправильну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж призначив лікар. З собою візьміть усі таблетки, які не були прийняті, разом з упаковкою та вкладишем, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Габапентином Нормон

Не припиняйте прийом Габапентину Нормон раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Нормон або зменшити дозу, спочатку обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це має робитися поступово протягом мінімум одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення лікування Габапентином Нормон або зменшення дози, навіть після короткотривалого або довготривалого лікування, можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, відчуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Нормон або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Габапентин Нормон та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з таких симптомів:

Червоні, без виступів, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Серйозні шкірні реакції, які вимагають негайного лікування, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадання волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
Стійкий біль у животі, блювання та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин може спричинити серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
Проблеми з диханням, які у важкому випадку можуть потребувати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати дихати нормально.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Шкірний висип.
Кропив’янка.
Лихоманка.
Збільшення лімфатичних вузлів, які не зникають.
Набряк губ та язика.
Жовтувата шкіра або білок очей.
Незвичайна кровотеча або синці.
Сильна втома або слабкість.
Неочікуваний біль у м’язах.
Часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентин Нормон.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо почали відчувати біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Вірусна інфекція.
Сонливість, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, підвищення температури тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечовий інфекційний процес, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням.
Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, подразливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке зору, подвійне зору.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювання, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Пухнення обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, поштовхи.
Проблеми з ерекцією (імпотенція).
Пухнення ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги.
Випадкові ушкодження, переломи, подряпини.

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Збудження (стан хронічної тривожності та непризначених, безцільових рухів).
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Пухнення, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Утруднення ковтання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Втрату свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Суїцидальні думки.
Розвиток залежності від Габапентин Нормон («залежність від ліків»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Нормон або після зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентин Нормон»).

Після виходу на ринок Габапентину були зареєстровані такі побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Галюцинації.
Проблеми з аномальними рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтувата шкіра та очі (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, які потребують термінового лікування).
Погіршення міастенії gravis (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів). (Частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентин Нормон 600 мг таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Нормон

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: Повідон К-90, кросповідон, Полоксамер 407, магнієву стеарат.

Оболонка: (Opadry 20A28569): гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Нормон випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, двоопуклі, еліптичної форми, із подільною рискою та шовковим друком «600» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ+ПВдХ/алюмінію.

Кожна упаковка містить 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/