Gabapentina Normon 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Normon 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Normon
3. Come prendere Gabapentina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a cosa serve

Gabapentina Normon appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e il dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Normon è la gabapentina.

Gabapentina Normon è utilizzato per trattare:

Certi tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda o meno ad altre parti del cervello). Il medico che tratta lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni le prescriverà Gabapentina Normon per aiutare a controllare l'epilessia quando la terapia attuale non riesce a controllare completamente la malattia. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni devono assumere Gabapentina Normon in associazione con la terapia attuale, a meno che non venga indicato diversamente.

Gabapentina Normon può essere anche somministrato come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Normon

Non prenda Gabapentina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Normon.

• Se soffre di problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime di dosaggio diverso.
• Se è in emodialisi (per eliminare i rifiuti metabolici in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza.
• Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Normon. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione di Gabapentina Normon (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Normon" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di Gabapentina Normon dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Prende il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, compreso il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

“Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare una colorazione anomala dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di Gabapentina con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Anti-acidi per l'indigestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Normon almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina Normon

• Non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.

• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Normon con i pasti

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere gabapentina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per le crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su indicazione del medico.

Contatti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta, se pensa di esserlo o se programma una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Normon, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di Gabapentina Normon, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

3. Come prendere Gabapentina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico determinerà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal suo medico. Normalmente, il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni. La dose normale per controllare l’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre somministrazioni uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di Gabapentina Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal suo medico. Normalmente, il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescriverle un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi ai reni o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentina Normon, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescriverle un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi ai reni.

Se pensa che l’effetto di Gabapentina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina Normon viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le compresse con una quantità sufficiente di acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Continui a prendere Gabapentina Normon fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Normon superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se ha assunto più gabapentina di quella prescritta dal medico. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme alla confezione e al foglietto illustrativo, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Gabapentina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Gabapentina Normon né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione del trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all’interruzione del trattamento con Gabapentina Normon o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Gabapentina Normon e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• Reazioni cutanee gravi che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzioni cutanee e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave).
• Dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L’eruzione cutanea potrebbe non essere presente in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione della gabapentina o addirittura un ricovero ospedaliero.
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un trattamento medico urgente per ripristinare una normale respirazione.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Febbre.
• Gonfiore delle ghiandole che non scompare.
• Gonfiore delle labbra e della lingua.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sanguinamenti o lividi insoliti.
• Stanchezza o debolezza grave.
• Dolore muscolare inaspettato.
• Infezioni frequenti.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere valutata da un medico per stabilire se deve continuare a prendere Gabapentina Normon.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione virale.
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
• Basso conteggio di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell’appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spastici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, doppia visione.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco.
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza.
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse muscolari.
• Difficoltà nell’erezione (impotenza).
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spastici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo).
• Reazioni allergiche come orticaria.
• Diminuzione del movimento.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti.
• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi epatici.
• Deterioramento mentale progressivo.
• Cadute.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà di deglutizione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri suicidi.
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Normon ("dipendenza da farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione del dosaggio (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon").

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
• Allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo, come contorsioni, movimenti spastici e rigidità.
• Ronzio nelle orecchie.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno.
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà nel dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono un trattamento urgente).
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare). (Frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentin Normon 600 mg compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nel contenitore originale ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Normon

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Povidone K-90, crospovidone, Poloxamer 407, magnesio stearato.

Rivestimento: (Opadry 20A28569): idrossipropilcellulosa, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, biconvesse, di forma ellittica, con linea di divisione e serigrafate con “600” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC+PVdC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 90 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/