Габапентин Нормон 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Нормон 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Нормон и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Габапентин Нормон
Как принимать Габапентин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется

Габапентин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Нормон — габапентин.

Габапентин Нормон применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Нормон для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия недостаточно контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущим лечением, если врачом не указано иное.

Габапентин Нормон также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Нормон

Не принимайте Габапентин Нормон:

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или любому другому компоненту этого лекарственного средства, указанным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Нормон.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования.
Если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость.
Если у Вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если у Вас заболевание нервной системы или нарушение дыхания, либо если Вам больше 65 лет, врач может назначить иную дозу.
Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у Вас был алкогольный абьюз или зависимость от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития зависимости от Габапентин Нормон.
Если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить симптомы.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина на основании данных после выхода препарата на рынок. Обсудите с врачом Вашу историю злоупотребления или зависимости, если таковая имела место.

Небольшое количество пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Нормон. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Нормон (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Нормон» и «Если Вы прекратите прием Габапентин Нормон»). Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Габапентин Нормон, важно проконсультироваться с врачом.

Если у Вас появляются какие-либо из следующих признаков во время приема Габапентин Нормон, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено.
Вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно.
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приема.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить прием препарата, и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указанные как признаки этих тяжелых кожных реакций.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции

«Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание Габапентин Нормон с опиоидами может вызвать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Нормон не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Нормон

Не ожидается взаимодействие с другими противоэпилептическими препаратами или оральными контрацептивами.
Может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Прием Габапентин Нормон с пищей

Габапентин можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при применении других препаратов, используемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата от приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин — действующее вещество Габапентин Нормон — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Нормон, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может увеличиваться по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую делят на три равные дозы, например, одну утром, одну днём и одну вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно дозу вводят перорально, разделяя приём таблеток на три равные дозы в день, как правило, утром, в обед и вечером.

Применение Габапентин Нормон у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Нормон, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Если вы считаете, что действие Габапентин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Нормон принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Нормон до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Нормон, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем прописал врач. Возьмите с собой неиспользованные таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Габапентин Нормон

Не прекращайте приём Габапентин Нормон внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Нормон или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач сообщит вам, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Нормон или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Нормон или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Габапентин Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции).
Стойкие боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Габапентин может вызывать тяжёлую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. Сыпь может отсутствовать при развитии такой реакции. В этом случае может потребоваться прекращение приёма габапентина и даже госпитализация.
Затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Кожная сыпь.
Крапивница.
Повышенная температура.
Увеличение лимфатических узлов, которое не проходит.
Отёк губ и языка.
Желтушность кожи или белков глаз.
Необычное кровотечение или синячки.
Сильная усталость или слабость.
Неожиданная боль в мышцах.
Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём препарата Габапентин Нормон.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусные инфекции.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, мочеполовые инфекции, отит и другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, угревая сыпь.
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания.
Затруднения при эрекции (импотенция).
Отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений).
Аллергические реакции, такие как крапивница.
Замедление движений.
Учащённое сердцебиение.
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднение глотания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Суицидальные мысли.
Развитие зависимости от препарата Габапентин Нормон («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин Нормон или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Габапентин Нормон»).

После выхода препарата Габапентин на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность.
Шум в ушах.
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение жировой ткани, увеличение молочных желез.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Снижение уровня натрия в крови.
Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения).
Ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость). (Частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Нормон 600 мг таблетки

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Нормон

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг габапентина.

Вспомогательные вещества (экспиценты):

Ядро: поливинилпирролидон K-90, кроссповидон, полоксамер 407, стеарат магния.

Плёночное покрытие: (Opadry 20A28569): гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, эллиптической формы, с риской и маркировкой «600» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ+ПВдХ/алюминий.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/