Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG

Габапентин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Габапентину Нормон
Як застосовувати Габапентин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого його застосовують

Габапентин Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар призначив вам Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG, щоб допомогти краще контролювати епілепсію у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього ефекту. Вам слід приймати Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, відчуття поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Нормон

Не приймайте Габапентин:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.
Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Нормон.
Якщо у вас є міастенія вага (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як Габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Габапентину Нормон. Можуть виникнути симптоми відміни при припиненні прийому Габапентину Нормон (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Нормон» та «Якщо ви припинили прийом Габапентину Нормон»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Габапентину Нормон, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Нормон у вас виникають будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що повинні приймати ліки довше, ніж це було призначено.
Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, що були передбачені.
Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але стає краще після їх відновлення.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції “Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними”

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину. Крім того, поєднання Габапентину з опіоїдами може спричинити симптоми, такі як сонливість і/або уповільнення дихання.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте Габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентину разом з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ушкодження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікувального засобу від судом. Тому завжди, коли це можливо, під час вагітності слід намагатися приймати лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити посилення судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо приймати під час вагітності, габапентин може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин — активна речовина Габапентину — проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG містить лактозу

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Візьміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшити, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу приймають у вигляді капсул, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Невропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом:

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років): вам слід приймати звичайну дозу Габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин застосовується перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, неправильної мови, оніміння та діареї.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Заберіть із собою будь-які капсули, які ви не вжили, разом із упаковкою та листовкою, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Габапентином

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Нормон і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Нормон або зменшити дозу, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня. Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Нормон або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмови. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне почуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Нормон або зменшення дози. Якщо ви відчуваєте цей синдром відмови, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Габапентин Нормон та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

Червоні, без виступу, круглі плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної допомоги, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції).
Тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин може викликати тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути на момент розвитку такої реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину або навіть госпіталізації. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- Шкірне висипання.
- Кропив’янка.
- Лихоманка.
- Збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає.
- Набряк губ та язика.
- Жовтушність шкіри або білка очей.
- Незвичайне кровотечіння або синці.
- Сильна втома або слабкість.
- Неочікуваний біль у м’язах.
- Часті інфекції.
Утруднення дихання, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекція вірусом.
Почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації.
Почуття втоми, підвищення температури тіла.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кров’яних судин.
Утруднення дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювання, нудота, проблеми з зубами, набряклі ясна, діарея, біль у животі, нудота, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові поштовхи.
Важкості з ерекцією (імпотенція).
Набряків у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорене серцебиття.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі порушення психіки.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Потрясіння (стан хронічної тривожності та непроханого, безцільного руху).
Утруднення ковтання.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Втрати свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Утруднення дихання, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає термінового лікування).
Суїцидальні думки.
Розвиток залежності від Габапентин Нормон («залежність від препарату»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Нормон або після зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентин Нормон»).

Після виходу на ринок Габапентину були зареєстровані такі побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушний відтінок шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення тканини молочної залози, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітність), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).
(Частота невідома)
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів). (Частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк. Капсула з желатину складається з: желатину, хінолінового жовтого (Е-104), червоного заліза оксиду (Е-172) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Нормон 400 мг тверді капсули EFG випускається у вигляді твердих желатинових капсул розміру 0L жовто-помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 30, 90 або 500 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/