Габапентин Нормон 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Нормон 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Габапентин Нормон
Как принимать Габапентин Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он применяется

Габапентин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество — габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие участки мозга). Ваш врач назначит Габапентин Нормон, чтобы помочь контролировать течение эпилепсии в случае, если текущее лечение недостаточно эффективно. Вы должны принимать Габапентин Нормон в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Габапентин Нормон также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приема Габапентин Нормон

Не принимайте Габапентин:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования.
Если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость.
Если у вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками; в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Нормон может быть выше.
Если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку этот препарат может усугубить ваши симптомы.

Со времени выхода на рынок были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Если у вас были случаи злоупотребления или зависимости, поговорите с врачом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как Габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Нормон. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Нормон (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Нормон» и «Если вы прекратите прием Габапентин Нормон»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Нормон, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Нормон вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Чувство необходимости принимать препарат дольше, чем было предписано.
Чувство необходимости принимать дозу выше рекомендованной.
Прием препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
Неоднократные попытки прекратить прием препарата или контролировать его прием, которые не увенчались успехом.
Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение состояния после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ ее прекращения.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными»

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, могут быть связаны с аномальным разрушением мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также возможно изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Габапентина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентина. Кроме того, сочетание Габапентина с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин:

Не ожидается взаимодействия с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.
Может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам предстоит сдача анализа мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентина с пищей

Габапентин можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Габапентин во время беременности, если только врач не назначил это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата от судорог. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если препарат принимается во время беременности, габапентин может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Риск может быть выше при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентина — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентина, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не будете уверены, влияет ли этот препарат на вашу способность к ним.

Габапентин Нормон 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ содержит лактозу

Габапентин Нормон 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте то количество капсул, которое назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую делят на три равные приёма, например, утром, в обед и вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу препарата для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу вводят в виде приёма капсул, разделённых на три равных приёма в день, как правило, утром, в обед и вечером.

Применение Габапентин Нормон у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Невропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте то количество капсул, которое назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которую делят на три равные приёма, например, утром, в обед и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение с применением гемодиализа.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу Габапентин Нормон, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие Габапентин Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Нормон принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Нормон до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Нормон, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Нормон

Не прекращайте приём Габапентин Нормон внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Нормон или уменьшить дозу, сначала поговорите со своим врачом. Врач объяснит вам, как следует действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее чем одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения на коротком или длительном курсе Габапентин Нормон или после уменьшения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение аномальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Нормон или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Габапентин Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Красные, не возвышающиеся, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного лечения, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции).
Постоянные боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Габапентин может вызывать тяжёлую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появляться, а может и отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма Габапентин или даже госпитализация. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
- Кожная сыпь.
- Крапивница.
- Повышение температуры.
- Увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем.
- Отёк губ и языка.
- Желтушность кожи или белков глаз.
- Кровотечения или необычные синяки.
- Сильная усталость или слабость.
- Неожиданная боль в мышцах.
- Частые инфекции.
Затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём Габапентин Нормон.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусные инфекции.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Чувство усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит, другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спазматические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Нарушение зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, подёргивания.
Нарушения эрекции (импотенция).
Отёки ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство недомогания, симптомы, схожие с гриппом.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спазматические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции, такие как крапивница.
Замедление движений.
Учащение сердцебиения.
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).
Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений).
Затруднение глотания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Анафилаксия (тяжёлая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующие срочного лечения).
Суицидальные мысли.
Развитие зависимости от Габапентин Нормон («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения лечения Габапентин Нормон в краткосрочном или долгосрочном режиме или при снижении дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Нормон»).

После выхода на рынок препарата Габапентин были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судорожные контрактуры, спазматические движения и мышечная ригидность.
Шум в ушах.
Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение железистой ткани, увеличение молочных желёз.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).
(Частота неизвестна)
Ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость). (Частота неизвестна)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Габапентина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковки SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Нормон 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество: габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный и тальк. Капсула из желатина состоит из следующих компонентов: желатин, хинолиновый жёлтый (Е-104), красный оксид железа (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Габапентин Нормон 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул размера 0L жёлто-оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 30, 90 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/