Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG

Gabapentina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Normon
3. Come prendere Gabapentina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Normon e a cosa serve

Gabapentina Normon appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo è la gabapentina.

La gabapentina è utilizzata per il trattamento di:

• Alcuni tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre parti). Il medico le prescrive Gabapentina Normon per aiutare a controllare l’epilessia qualora la terapia attualmente in atto non fosse sufficientemente efficace. Deve assumere Gabapentina Normon in associazione con la terapia in corso, salvo diversa indicazione medica. La gabapentina può anche essere utilizzata come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse malattie possono provocare dolore neuropatico periferico (soprattutto alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, fitte acute, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Normon

Non prenda Gabapentina:

• Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina:

• Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso.
• Se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.
• Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se ha un disturbo del sistema nervoso o un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il medico se ha avuto in passato abusi o dipendenze.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la Gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Normon. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di assumire Gabapentina Normon (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Normon" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Normon, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di Gabapentina Normon nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate gravi eruzioni cutanee associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di assumere gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale poiché potrebbero essere gravi”

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare una decolorazione dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfocinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della Gabapentina. Inoltre, l'associazione di Gabapentina con oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e/o riduzione della respirazione.

Antiacidi per la digestione

Se assume Gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina:

• Non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.
• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina con cibo

Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Gabapentina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per trattare le convulsioni è stata segnalata un'aumentata probabilità di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più medicinali per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo sotto il consiglio del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se programma di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze gravi sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con Gabapentina, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG contiene lattosio

Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è

Adulti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta seguendo un trattamento di emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta seguendo un trattamento di emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di Gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui ad assumere Gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé eventuali capsule non assunte, insieme all'imballaggio e al foglio illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Gabapentina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentina Normon né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentina Normon o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentina Normon o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Gabapentina Normon e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• Reazioni cutanee gravi che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave).
• Dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule ematiche. L’eruzione cutanea può essere presente o meno in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere la sospensione della gabapentina o addirittura il ricovero in ospedale. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Eruzione cutanea. - Orticaria. - Febbre. - Gonfiore delle ghiandole che non scompare. - Gonfiore delle labbra e della lingua. - Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi. - Emorragie o lividi insoliti. - Affaticamento o debolezza grave. - Dolore muscolare inaspettato. - Infezioni frequenti.
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus.
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
• Basso numero di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell’appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco.
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza.
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse.
• Difficoltà nell’erezione (impotenza).
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche come orticaria.

• Diminuzione del movimento.

• Accelerazione del battito cardiaco.

• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti.

• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.

• Deterioramento mentale progressivo.

• Cadute.

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

• Agitazione (uno stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo).

• Difficoltà nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono un trattamento urgente).
• Pensieri suicidi.
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Normon (“dipendenza dal farmaco”).

).

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Normon o dopo la riduzione del dosaggio (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Normon”).

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue).
• Allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno.
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).
• (Frequenza non nota)
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare). (Frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentina Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentina.

Gli altri componenti di Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG sono: lattosio monoidrato, amido di mais e talco. La capsula in gelatina è composta da: gelatina, giallo chinolina (E-104), ossido di ferro rosso (E-172) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Normon 400 mg capsule rigide EFG si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina di dimensione 0L e di colore giallo aranciato. Ogni confezione contiene 30, 90 o 500 capsule.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/