Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Комбікс
Як застосовувати Габапентин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — габапентин. Габапентин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Габапентин застосовується для лікування:

Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар або лікар дитини віком 6 років або старше може призначити габапентин, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Комбікс

Не приймайте Габапентин Комбікс

якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентин Комбікс:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
якщо ви проходите гемодіаліз (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікаря, якщо у вас з’явиться біль у м’язах і/або слабкість
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальних шляхів або якщо вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу
перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Комбікс.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності, поговоріть з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Габапентину Комбікс. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому Габапентину Комбікс (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Комбікс» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Комбікс»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Комбікс, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Комбікс у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено
ви відчуваєте, що вам потрібна доза, вища за рекомендовану
ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений
ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно
після припинення прийому препарату ви почуваєте себе погано, але почуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції

«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Може також виникнути зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Довгострокові наслідки (понад 36 тижнів) лікування габапентином на здібності до навчання, інтелект та розвиток дітей та підлітків не досліджувалися належним чином. Тому користь від тривалої терапії слід зважувати на тлі потенційних ризиків.

Інші лікарські засоби та Габапентин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній та магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин щонайменше через дві години після прийому антациду.

Габапентин

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними засобами або оральними контрацептивами
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження розвиваючогося дитини, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат від судом і тільки за рекомендацією лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендовано під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах ефекту на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не знатимете, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Габапентин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує призначену.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Застосовуйте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Потім дозу можна поступово збільшувати за вказівкою лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Діти віком 6 років і старші

Дозу для вашої дитини визначить лікар залежно від ваги дитини. Лікування розпочинають із низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу застосовують у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу — зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Застосування габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують перорально. Прогризайте таблетки завжди з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Таблетку можна розділити на рівні дози.

Габапентин Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати габапентин до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що слід припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Комбікс, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, нерозбірливу мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж призначив вам лікар. Візьміть із собою всі таблетки, які не прийняли, разом із упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Комбікс

Не припиняйте прийом Габапентину Комбікс раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Комбікс, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Комбікс ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення лікування Габапентином Комбікс. Якщо у вас виник цей синдром відмивання, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з таких симптомів:

червоні, плоскі, круглі висипання або у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжкі шкірні реакції, які вимагають негайного лікування, набряк губ і обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадання волосся (можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції)
тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
габапентин може викликати тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші органи, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути при цьому. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

шкірний висип
кропив’янка
підвищена температура тіла
збільшення лімфатичних вузлів, які не зникають
набряк губ і язика
жовтушність шкіри або білка очей
незвичайна кровотеча або синці
сильна втома або слабкість
неочікуваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Вірусна інфекція.
Сонливість, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, підвищена температура тіла.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних тілець.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, посилення, зниження або відсутність рефлексів.
Розмите зору, подвоєння в очах.
Головокружіння.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювання, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення.
Труднощі з ерекцією (імпотенція).
Набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей як часті побічні ефекти повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення (стан хронічної нервозності та неприродних, безцільових рухів)
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорене серцебиття.
Труднощі з ковтанням.
Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізу крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Суїцидальні думки.
Розвиток залежності від Габапентину Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG («залежність від ліків»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Після виходу габапентину на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як скорчення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення тканини молочних залоз, збільшення молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі заснути, запаморочення, біль, пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізу крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, яка вимагає термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Комбікс

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.
Інші компоненти:
У ядрі таблетки: манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, коповідон, полівідон К-30, полоксамер 407, тальк та магнію стеарат.
У плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Комбікс 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, овальні, гладкі, із поділковою рискою з обох сторін.

Доступні у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДК-алюмінію або ОПА/алюміній/ПВК-алюміній, у упаковках по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/