Gabapentina Combix 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabapentina Combix 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Combix
3. Come prendere Gabapentina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Combix e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo gabapentina. La gabapentina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

La gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Determinati tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a specifiche aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda ad altre aree del cervello o meno). Il medico che cura lei o suo figlio di 6 anni o più gli prescriverà gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllarla completamente. Lei o suo figlio di 6 anni o più dovete assumere gabapentina in associazione al trattamento attuale, salvo diversa indicazione. La gabapentina può anche essere somministrata come unico principio attivo nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Combix

Non prenda Gabapentina Combix

• se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Combix:

• se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose diversa
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Combix.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Se ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza, parli con il medico.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Combix. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione di Gabapentina Combix (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Combix" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Combix"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Combix, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di Gabapentina Combix nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto
• sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata
• prende il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
• ha tentato più volte di smettere o controllare l'assunzione del medicinale, senza successo
• si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per decidere qual è la strategia terapeutica migliore per lei, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

“Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti a lungo termine (oltre 36 settimane) del trattamento con gabapentina sulla capacità di apprendimento, intelligenza e sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto, i benefici di una terapia prolungata devono essere valutati attentamente rispetto ai potenziali rischi.

Altri medicinali e Gabapentina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della respirazione o la morte.

Antiacidi per la digestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina

• non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere gabapentina durante la gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando vengono utilizzati contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo medicinale per le convulsioni e solo su consiglio del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se programma una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di gabapentina, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentina Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente in un periodo di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. Tale dose viene generalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre somministrazioni uguali al giorno, solitamente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi ai reni o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi diverse se ha problemi ai reni.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentina Combix va assunta per via orale. Inghiotta sempre le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gabapentina Combix può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere gabapentina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Combix superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di linguaggio, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se ha assunto più gabapentina di quella prescritta dal medico. Porti con sé eventuali compresse non assunte, il contenitore e il foglietto illustrativo in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Combix

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentina Combix. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire in modo graduale per un periodo minimo di una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Combix. Tra questi figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentina Combix. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate e non rilevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento, e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione della gabapentina o addirittura un ricovero ospedaliero.
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un intervento medico urgente per continuare a respirare normalmente.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• orticaria
• febbre
• gonfiore delle ghiandole che non scompare
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• sanguinamento o lividi insoliti
• affaticamento o debolezza severi
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Dovrà essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina Combix.

• Se è in emodialisi, informi il suo medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione virale.
• Sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infiammazione dell'orecchio o altre infezioni.
• Basso conteggio di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell'appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco.
• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza.
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse muscolari.
• Difficoltà nell'erezione (impotenza).
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all'influenza.
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo)
• Reazioni allergiche come orticaria.
• Diminuzione del movimento.
• Accelerazione del battito cardiaco.
• Difficoltà a deglutire.
• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità.
• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.
• Danno mentale progressivo.
• Cadute.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Problemi respiratori, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri suicidi.
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Combix ("dipendenza dal farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Combix (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Combix").

In seguito all'immissione in commercio della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue).
• Allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Aspetto giallastro della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno.
• Effetti indesiderati dopo l'interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di vertigine, dolore e sudorazione), dolore al petto.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (creatinfosfochinasi elevata).
• Problemi legati all'attività sessuale, come incapacità di raggiungere l'orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentin Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Combix

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo della compressa: mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, copovidone, povidone K-30, polossamero 407, talco e stearato di magnesio.

• Nel rivestimento della compressa: ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Combix 800 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite di colore bianco o biancastro, ovali, lisce e biconcave su entrambe le facce.

Disponibili in blister in PVC/PVDC-alluminio o in blister in OPA/alluminio/PVC-alluminio, in confezioni da 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/