Gabapentyna Combix 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentina Combix 800 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Combix
3. Jak stosować Gabapentynę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gabapentina Combix i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną gabapentynę. Gabapentyna należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Oпределonych postaci epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy opryszczka. Odczucia bólu mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, ostrych ukłuć, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia, uczucia ukłuć szpilką itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Combix

Nie przyjmuj Gabapentyny Combix

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać odmienny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub chorobę układu oddechowego lub jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz może przepisać inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny Combix.

Z doniesień z okresu po wprowadzeniu na rynek wynika, że wystąpiły przypadki nadużycia i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś kiedyś doświadczenie z nadużyciem lub uzależnieniem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od Gabapentyny Combix (potrzeba dalszego przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu stosowania Gabapentyny Combix (patrz punkt 3, „Jak stosować Gabapentynę Combix” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentynę Combix”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Combix, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny Combix wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• masz wrażenie, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• masz wrażenie, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przewidziano.
• próbowałeś już kilkakrotnie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować sposób jego przyjmowania, ale bez powodzenia.
• po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie zakończyć leczenie.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłoszono przypadki ciężkich wysypek skórnych związanych z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę ośrodkową i wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki:

„Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczulenie lub ból przy palpacji, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć zabarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (istotny wzrost kreatinfosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, proszę niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Długoterminowe skutki (ponad 36 tygodni) leczenia gabapentyną na zdolność uczenia się, inteligencję i rozwój dzieci i młodzieży nie zostały wystarczająco zbadane. Dlatego korzyści z długotrwałej terapii należy wagić wobec potencjalnych ryzyk.

Inne leki i Gabapentyna Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, kombinacja gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, osłabienie oddychania lub śmierć.

Leki przeciwwskazowe na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustną tabletką antykoncepcyjną.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital, co przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania gabapentyny u ciężarnych kobiet, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych zgłoszono zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego, o ile to możliwe, należy starać się w czasie ciąży przyjmować tylko jeden lek na napady padaczkowe i tylko za zaleceniem lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nawrót napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami na silny ból).

Karmienie piersią

Gabapentyna przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na dziecko.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja, zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie

Zażyj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Standardowa dawka w celu kontrolowania epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta jest zazwyczaj podawana w trzech równych dawkach dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka:

Dorośli

Zażyj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentina Combix stosuje się doustnie. Tabletki należy zawsze połykać z wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Gabapentina Combix może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli zażyjesz więcej Gabapentina Combix niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, niezgrabnej mowy, odrętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą wszystkie niezażyte tabletki, opakowanie i ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gabapentina Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, o ile nie jest już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Combix

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina Combix. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentina Combix możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenia, ból głowy, depresję, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Combix. Jeśli doświadczysz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentynę Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe wykwity przypominające cel, zwykle z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).
• rozległe wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wykwity skórne i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki
• gabapentyna może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wykwity mogą pojawić się lub nie pojawić się przy tym typie reakcji. Może to wymagać odstawienia gabapentyny lub nawet hospitalizacji.
• problemy z oddychaniem, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wykwity skórne
• pokrzywka
• gorączka
• powiększenie węzłów chłonnych, które nie ustępują
• obrzęk warg i języka
• zabarwienie skóry lub białek oczu na żółto
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyny Combix.

• Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja wirusowa.
• uczucie senności, zawroty głowy, dezkoordynacja.
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• obniżona liczba białych krwinek.
• anoreksja, zwiększone uczucie głodu.
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu.
• napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• zamazane widzenie, podwójne widzenie.
• zawroty głowy.
• zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suche nozdrza.
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.
• obrzęk twarzy, siniaki, wykwity, swędzenie, trądzik.
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze.
• zaburzenia erekcji (impotencja).
• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała.
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i skurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie (stan przewlekłego niepokoju i bezcelowych, nieświadomych ruchów)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.
• zmniejszenie ruchomości.
• przyśpieszenie tętna.
• trudności w połykaniu.
• obrzęk mogący dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• postępujące uszkodzenie psychiczne.
• upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata przytomności.
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• myśli samobójcze.
• rozwój uzależnienia od Gabapentyny Combix („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentyną Combix przez krótki lub długi okres mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Combix”).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• halucynacje.
• zaburzenia ruchowe, takie jak skurcze, skurcze mięśni i sztywność.
• szumy w uszach.
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.
• działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• zmiany wyników badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryskiwanie.
• niski poziom sodu we krwi.
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą natychmiastowego leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gabapentyny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Combix

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletu: mannozol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kopolimer winylowy (copovidon), povidon K-30, poloksymer 407, talk i stearynian magnezu.

• W powłoce tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Combix 800 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane w kolorze od białego do blado-białego, owalne, gładkie, z rowkiem po obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium lub blisterach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/