Габапентин Комбикс 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Комбикс 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Комбикс
Как принимать Габапентин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — габапентин. Габапентин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие области мозга или нет). Ваш лечащий врач может назначить габапентин вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше, чтобы помочь контролировать эпилепсию в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение, ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентин Комбикс

Не принимайте Габапентин Комбикс

если вы аллергичны к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Комбикс:

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы находитесь на гемодиализе (для выведения продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у вас появляются симптомы, такие как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, медикаментозный или наркотический абьюз или зависимость; в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Комбикс может быть выше.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в ходе пострегистрационного наблюдения. Если у вас в анамнезе были случаи злоупотребления или зависимости, поговорите с врачом.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость в продолжении приема препарата) от Габапентин Комбикс. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Комбикс (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Комбикс» и «Если вы прервали лечение Габапентин Комбикс»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Комбикс, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Комбикс вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было предписано;
вы чувствуете необходимость в увеличении дозы сверх рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
вы чувствуете ухудшение самочувствия при прекращении приема препарата и улучшение — после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции:

«Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком ненормального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также возможно изменение цвета мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы заметили какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Долгосрочные последствия (более 36 недель) лечения габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков не изучались в достаточной степени. Поэтому польза длительной терапии должна взвешиваться с учетом потенциальных рисков.

Другие лекарственные средства и Габапентин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин

не ожидается, что он взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральной контрацептивной таблеткой;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения эпилепсии. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема габапентина, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может увеличиваться по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза вводится приёмом таблеток, разделённых на три равные дозы в течение дня — утром, в обед и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Комбикс принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Габапентин Комбикс можно принимать с пищей или независимо от приёмов пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Комбикс, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем предписал врач. Возьмите с собой любые неиспользованные таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Комбикс

Не прекращайте приём Габапентин Комбикс внезапно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Комбикс, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как следует поступить. Если вы прекращаете лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Комбикс могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Комбикс. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите прием Габапентин Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

покраснения кожи без возвышения в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отек губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции);
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
габапентин может вызвать тяжелую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появиться, а может и не появиться. В таких случаях может потребоваться прекращение приема габапентина или даже госпитализация;
затрудненное дыхание, при тяжелом течении которого может потребоваться неотложная медицинская помощь, чтобы продолжать дышать нормально.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

кожная сыпь;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем;
отек губ и языка;
желтушность кожи или белков глаз;
необычное кровотечение или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать прием Габапентин Комбикс.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Утомление, лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, отит или другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления.
Судороги, спастические движения, затруднение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания.
Затруднения при эрекции (импотенция).
Отеки ног и рук, затруднение при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей частыми побочными эффектами были агрессивное поведение и спастические движения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений).
Аллергические реакции, такие как крапивница.
Снижение двигательной активности.
Учащение сердцебиения.
Затруднение при глотании.
Отеки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Суицидальные мысли.
Развитие зависимости от Габапентин Комбикс («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Комбикс у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Габапентин Комбикс»).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
Галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность.
Звон в ушах.
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Низкий уровень натрия в крови.
Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Габапентин Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Комбикс

Действующее вещество — габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.
Прочие компоненты:
В ядре таблетки: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коповидон, повидон К-30, полоксамер 407, тальк и стеарат магния.
В плёночной оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Комбикс 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые или почти белые, овальные, гладкие таблетки, фаскированные с обеих сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий или блистерах из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий, в упаковках по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Дорога Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/