Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Комбікс 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Комбікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Габапентину Комбікс
Як застосовувати Габапентин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — габапентин. Габапентин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Габапентин застосовується для лікування:

Деяких форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин, щоб допомогти краще контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього ефекту. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо лікар не дав інших вказівок. Габапентин також може застосовуватися як окремий засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може відчуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння, відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Комбікс

Не приймайте Габапентин Комбікс

якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Комбікс:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальні розлади або вам більше 65 років, ваш лікар може призначит іншу дозу.
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Комбікс.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у вас були випадки зловживання або залежності в минулому, обговоріть це з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Габапентину Комбікс. У них може розвинутися синдром відміни після припинення прийому Габапентину Комбікс (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Комбікс» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Комбікс»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Габапентину Комбікс, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Комбікс у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено
ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом
ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно
коли ви припиняєте прийом ліків, відчуваєте погіршення стану, а стан поліпшується після відновлення прийому.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції

«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до ураження нирок і загрожувати життю. Можливо, ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Довгострокові наслідки (понад 36 тижнів) лікування габапентином на здібність до навчання, інтелект та розвиток дітей та підлітків не досліджувалися достатньо. Тому користь від тривалої терапії слід зважувати з потенційними ризиками.

Інші ліки та Габапентин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди при розладі шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин

не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними засобами або оральними контрацептивами.
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, що ви приймаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо лише лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плода, особливо коли одночасно використовуються кілька ліків для лікування нападів. Тому, наскільки це можливо, під час вагітності слід приймати лише один лікарський засіб від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити початок судомного нападу, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин проникає в грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Габапентин Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте кількість ліків, що перевищує призначену.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Застосовуйте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу застосовують у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу — зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Застосування габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендоване.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви літня людина (понад 65 років)

Вам слід приймати звичайну дозу габапентину, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Спосіб застосування

Габапентин Комбікс застосовується перорально. Завжди ковтайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Таблетку можна розділити на рівні дози.

Габапентин Комбікс можна приймати як разом із їжею, так і незалежно від неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати габапентин до тих пір, доки ваш лікар не скаже, щоб ви припинили його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Комбікс, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, утрудненої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж призначив вам лікар. Візьміть із собою всі не прийняті таблетки разом із упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Комбікс

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Комбікс. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Комбікс можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відмивання. До них належать: напади, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Комбікс. Якщо у вас виник цей синдром відмивання, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Комбікс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

червоні, без виступів, у вигляді мішені або кілцеподібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайного лікування, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадання волосся (можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції)
тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
габапентин може викликати тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

шкірна висипка
кропив’янка
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, які не зникають
набряк губ та язика
жовте забарвлення шкіри або білка очей
незвичайна кровотеча або синці
сильна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Комбікс.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Вірусна інфекція.
Відчуття сонливості, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, лихоманка.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Розмите зору, подвоєння в очах.
Головокружіння.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрі.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, мляві скорочення.
Порушення ерекції (імпотенція).
Набрякість у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи як побічні ефекти.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Психомоторне збудження (стан хронічної тривоги та неприродних, безцільових рухів)
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Труднощі з ковтанням.
Набряки, які можуть впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
Аномальні результати аналізу крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуюче ураження мозку.
Падіння.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Втрата свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Суїцидальні думки.
Розвиток залежності від Габапентину Комбікс ("залежність від ліків").

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Комбікс у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. "Якщо ви припините прийом Габапентину Комбікс").

Після виходу габапентину на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання.
Збільшення молочних залоз, збільшення грудей.
Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Зміни в результатах аналізу крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, яка вимагає термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Комбікс

Діюча речовина: габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.
Інші компоненти:
У ядрі таблетки: манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, коповідон, полівінілпіролідон К-30, полоксамер 407, тальк та магнію стеарат.
У плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Габапентин Комбікс 600 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, гладкі, з рискою з обох сторін.

Доступні у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію або ОПА/алюміній/ПВК-алюміній, у упаковках по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/