Габапентин Комбикс 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Комбикс 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Комбикс и для чего применяется
Что следует знать перед началом приема Габапентин Комбикс
Как принимать Габапентин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Комбикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — габапентин. Габапентин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они затем на другие области мозга). Врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если она недостаточно контролирует заболевание. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Комбикс

Не принимайте Габапентин Комбикс

если вы аллергик на габапентин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Комбикс:

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез зависимости или злоупотребления — возможно, у вас повышен риск развития зависимости от Габапентин Комбикс.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения. Если у вас в прошлом были случаи злоупотребления или зависимости, обсудите это с врачом.

Небольшое число пациентов, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от Габапентин Комбикс. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма препарата (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Комбикс» и «Если вы прерываете лечение Габапентин Комбикс»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Комбикс, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Габапентин Комбикс вы испытываете один или несколько следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем было назначено;
чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной;
принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен;
неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
при прекращении приёма препарата чувствуете себя плохо, а при возобновлении приёма — улучшение состояния.

Если вы заметили у себя что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить терапию, и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции:

«Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Долгосрочные последствия (более 36 недель) лечения габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков не изучались в достаточной степени. Поэтому польза длительной терапии должна взвешиваться с учётом потенциальных рисков.

Другие лекарственные средства и Габапентин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызывать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приёма антацида.

Габапентин

не ожидается взаимодействие с другими антиэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил это специально. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов для лечения судорог сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более чем одного препарата против судорог. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать учащение приступов, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма габапентина, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность к ним.

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно доза вводится в виде таблеток, разделённых на три равные приёма в день — утром, днём и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Комбикс принимается перорально. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Таблетку можно разделить на равные дозы.

Габапентин Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Комбикс, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Комбикс

Не прекращайте приём Габапентина Комбикс внезапно. Если вы хотите прекратить приём, сначала обсудите это с врачом. Врач укажет вам, как следует действовать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Комбикс могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Комбикс. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём Габапентин Комбикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи в виде круглых пятен с возвышением по краю и пузырями в центре на туловище; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции);
постоянная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
габапентин может вызывать тяжёлую или потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом высыпания могут быть как присутствовать, так и отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма габапентина или даже госпитализация;
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

кожная сыпь;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем;
отёк губ и языка;
желтушность кожи или белков глаз;
необычные кровотечения или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач определил, следует ли продолжать приём Габапентин Комбикс.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
ощущение усталости, повышение температуры.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции;
снижение числа лейкоцитов;
анорексия, повышенный аппетит;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, несварение, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, угревая сыпь;
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания;
нарушения эрекции (импотенция);
отёк ног и рук, затруднение при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп;
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений);
аллергические реакции, такие как крапивница;
снижение двигательной активности;
учащение сердцебиения;
затруднение при глотании;
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
прогрессирующее умственное расстройство;
падения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);
затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

суицидальные мысли;
развитие зависимости от Габапентин Комбикс («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Комбикс вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Комбикс»).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
галлюцинации;
нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность;
звон в ушах;
желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желёз;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Комбикс

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг габапентина.
Прочие компоненты:
В ядре таблетки: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коповидон, повидон К-30, полоксамер 407, тальк и стеарат магния.
В плёночной оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Комбикс 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые или почти белые, овальные, гладкие, двояковыпуклые таблетки, с риской с обеих сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий или блистерах из ОПА/алюминий/ПВЦ-алюминий, в упаковках по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/